B型肝炎ワクチン注射中の痛みと生理学的パラメータに対する心音とホワイトノイズの影響

研究仮説は次のとおりです。H1: 心音グループの新生児は、対照グループの新生児よりも処置による痛みのスコアが低いでしょう。 H2: ホワイトノイズグループの新生児は、対照グループの新生児よりも処置痛スコアが低くなります。 H3: 心音グループの新生児は、対照グループの新生児よりも処置上の心拍数のピーク値が低くなります。 H4: ホワイトノイズグループの新生児は、対照グループの新生児よりも処置に関連したピーク心拍数が低い。 H5: 心音グループの新生児は、対照グループの新生児よりも手続き上の酸素飽和度値が高くなります。 H6: ホワイト ノイズ グループの新生児は、対照グループの新生児よりも手続き上の酸素飽和度の値が高くなります。

方法 この研究はランダム化比較試験として設計されました。 この研究の対象となるのは、バルティン母子病院で追跡調査を受ける新生児で構成されます。 サンプルサイズを計算する際には、統計検出力、タイプ I 誤差、効果量、研究デザインが考慮されます。 この研究は、検出力が少なくとも 80%、タイプ I 過誤率が 5% になるように設計されます。 小児のB型肝炎ワクチン接種中の痛みや生理学的パラメータに対する心音とホワイトノイズの影響を評価した同様の研究は存在しないため、研究の効果量はサンプルサイズを決定するために中程度（0.25）を目標とします。 中程度の効果サイズ (f: 0.25)、80% (1 - β 誤差) 検出力、および 95% (α 誤差) 信頼水準に基づいて、データ損失を考慮して、サンプル サイズを 10 増やす必要があると計算されました。 %、各グループの 33 人の新生児のサンプル サイズは、合計で 99 人の新生児で構成されるはずです G*Power 3.1.9.7。

研究を開始する前に、母親には研究の目的と適用される心音とホワイトノイズのアプリケーションについて説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 母親から書面によるインフォームドコンセントが得られた後、研究とは関係のない統計学者によって、新生児は無作為に 3 つのグループ (心音、ホワイトノイズ、対照グループ) に割り当てられます (www. ランダム化.org) コンピュータープログラムを使用して。 すべての新生児は標準化されたアプローチを受けます。 標準化されたアプローチ：Hep B ワクチンの投与はすべて、朝の勤務中に看護師によって行われ、3 つのグループすべての乳児に、1 インチ 23 ゲージの針を使用して外側広筋を通して 90 度の角度で筋肉内投与されます。 室温 (25°C)、光、注入手順などのすべての条件は、3 つのグループすべてで同じになります。 新生児には処置の少なくとも30分前に授乳します。 他の鎮痛法との混同を避けるため、処置中は赤ちゃんに栄養を与えずに吸ったり、触れたり、くるんだりしないように注意が払われます。 すべての手順において無菌技術が遵守されます。

測定ツールの導入中は、研究者自らが関連施設に出向き、対面でデータ収集フォームを適用します。 研究者と看護師は、研究中、赤ちゃん監視室でいかなる芳香物質も使用しません。