Die Wirkung von Herzgeräuschen und weißem Rauschen auf Schmerzen und physiologische Parameter während der Hepatitis-B-Impfstoffinjektion

Die Forschungshypothesen lauten H1: Neugeborene in der Herzgeräuschgruppe haben niedrigere Werte für verfahrensbedingte Schmerzen als Neugeborene in der Kontrollgruppe. H2: Neugeborene in der Gruppe mit weißem Rauschen haben niedrigere Schmerzwerte als Neugeborene in der Kontrollgruppe. H3: Neugeborene in der Herztongruppe haben niedrigere verfahrensbedingte Herzfrequenz-Spitzenwerte als Neugeborene in der Kontrollgruppe. H4: Neugeborene in der Gruppe mit weißem Rauschen haben niedrigere eingriffsbedingte Spitzenherzfrequenzen als Neugeborene in der Kontrollgruppe. H5: Neugeborene in der Herzgeräuschgruppe haben höhere verfahrensbedingte Sauerstoffsättigungswerte als Neugeborene in der Kontrollgruppe. H6: Neugeborene in der Gruppe mit weißem Rauschen weisen höhere verfahrensbedingte Sauerstoffsättigungswerte auf als Neugeborene in der Kontrollgruppe.

Methoden: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Population dieser Studie wird aus Neugeborenen bestehen, die im Bartın Entbindungs- und Kinderkrankenhaus nachuntersucht werden. Statistische Aussagekraft, Typ-I-Fehler, Effektgröße und Studiendesign werden bei der Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigt. Die Studie soll eine Aussagekraft von mindestens 80 % und eine Typ-I-Fehlerquote von 5 % aufweisen. Da es keine vergleichbare Studie gibt, die die Wirkung von Herztönen und weißem Rauschen auf Schmerzen und physiologische Parameter während der Hepatitis-B-Impfung bei Kindern untersucht, wird die Effektstärke der Studie auf einen mittleren Wert (0,25) angestrebt, um die Stichprobengröße zu bestimmen. Basierend auf einer mittleren Effektgröße (f: 0,25), einer Trennschärfe von 80 % (1 – β-Fehler) und einem Konfidenzniveau von 95 % (α-Fehler) sowie unter Berücksichtigung des Datenverlusts wurde berechnet, dass die Stichprobengröße um 10 erhöht werden sollte %, und die Stichprobengröße von 33 Neugeborenen in jeder Gruppe sollte aus insgesamt 99 Neugeborenen bestehen. G*Power 3.1.9.7.

Vor Beginn der Studie werden die Mütter über den Zweck der Studie und die anzuwendenden Anwendungen für Herztöne und weißes Rauschen informiert und ihre schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung der Mütter eingeholt wurde, werden die Neugeborenen von einem von der Studie unabhängigen Statistiker (www. randomize.org) mithilfe eines Computerprogramms. Alle Neugeborenen erhalten einen standardisierten Ansatz. Standardisierter Ansatz: Die gesamte Hep-B-Impfstoffverabreichung wird von einer Krankenschwester während der Morgenschicht durchgeführt und Säuglingen in allen drei Gruppen intramuskulär durch den Musculus Vastus lateralis mit einer 1-Zoll-23-Gauge-Nadel in einem 90-Grad-Winkel verabreicht. Alle Bedingungen wie Raumtemperatur (25 °C), Licht und Injektionsverfahren sind in allen drei Gruppen gleich. Neugeborene werden mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff gefüttert. Während des Eingriffs wird darauf geachtet, das Saugen, Berühren oder Wickeln des Babys ohne Nährwert zu vermeiden, um eine Verwechslung mit anderen Schmerzlinderungsmethoden zu vermeiden. Bei allen Eingriffen werden aseptische Techniken eingehalten.

Während der Implementierung der Messinstrumente wird die Forscherin selbst die entsprechende Einrichtung aufsuchen und die Datenerfassungsformulare persönlich anwenden. Der Forscher und die Krankenschwester werden während der Studie im Babyüberwachungsraum keine Duftstoffe verwenden.