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心臓病の女性のためのピアサポート：Women@Heart

2024年7月15日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

心臓病の女性に対するピアサポートのクラスター無作為化試験: Women@ Heart

心臓病の女性は、男性と比較して、指標イベントから5年以内に死亡するか、別の心臓イベントまたは脳卒中を患う可能性が高くなります. 彼らはまた、うつ病にかかりやすく、生活の質が低いと報告しています。 心臓リハビリテーション プログラムは、これらの問題に対処するように設計されていますが、ほとんどの女性は参加していません。 女性は、心臓病の経験について話し、対処するための社会的支援を求める必要性が高まっていることを示しています. 同様の病気の経験を持つ他の女性が提供するピアサポートは、心臓病の女性の社会的支援を強化し、心理社会的幸福を改善するのに役立つ1つの方法かもしれません. 捜査官は、Women@Heart (W@H) と呼ばれるピア サポート プログラムを開発しました。 このプログラムは、訓練を受けたピア リーダー (心臓発作からの回復に成功した女性) によって主導されます。 プログラムのパイロット テストでは、有望な結果が示されました。 捜査官は現在、プログラムのより厳密な評価を実施する必要があります。

このプロジェクトの主な目的は、プログラムに参加するための待機リストに載っている場合と比較して、W@H プログラムが女性の心理社会的幸福を改善するのに役立つかどうかを判断することです。 また、プログラムが以下に及ぼす影響についても調べます。冠状動脈の危険因子;および臨床転帰（再入院、医療制度の利用、死亡）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 過去 1 年間に安定した CHD で UOHI に入院した女性。 CHDの証拠を裏付ける安定狭心症;最近のCABG;または経皮的冠動脈インターベンション（介入および心理社会的幸福を健康およびヘルスケアの結果と結び付けるメカニズムの調査を可能にするため）;
  2. -18歳以上の女性（オンタリオ州の同意年齢）;
  3. 英語またはフランス語を読んで理解できる女性。
  4. オンタリオ州に居住し、オンタリオ健康保険プランの対象となる女性 (臨床評価科学研究所 [ICES] に保管されている管理データとのリンクを許可するため);
  5. 今後 6 か月間、女性が参加できる (介入とデータ収集はこの期間にわたって行われ、データの欠落の可能性が減少します)。
  6. -インフォームドコンセントを提供できる女性。

除外基準:

  1. 主に弁の置換または修復、心不全、肺高血圧症、心内膜炎または心膜炎のために入院した女性 (不均一性を減らし、介入および心理社会的幸福と健康およびヘルスケアの結果を結びつけるメカニズムを調べる際の交絡を避けるため);
  2. UOHI 臨床心理士の意見では、W@H への参加を妨げる精神疾患または認知障害を示す女性 (つまり、他の参加者の混乱を防ぐために、介入の恩恵を受けることができない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
W@H グループの参加者は、6 ～ 12 人の参加者の小グループに集められ、24 週間の介入期間にわたって隔週で 12 回のセッションに参加します。 セッションは訓練を受けたピア リーダーが主導し、参加者の自宅の郵便番号に地理的に近いさまざまな便利な場所で開催されます。 参加者は、学習演習と教材のコピーを含むマニュアルを受け取ります。 セッションの内容は次のことに焦点を当てています。感情的なサポート (ストーリーの共有、回復への道、感情の探求、変化への対処、感情の管理、苦痛への対処、効果的なコミュニケーション、エンパワーメント)。情報サポート（セルフケア行動、危険因子の教育と管理、ヘルスケアシステム、コミュニティリソースのナビゲーション）;評価支援（目標設定、行動計画、問題解決、再発防止）。
行動：Women@Heart プログラム
Women@Heart プログラムは、訓練を受けたピア リーダーによって教えられます。 セッションの内容は次のことに焦点を当てています。感情的なサポート (ストーリーの共有、回復への道、感情の探求、変化への対処、感情の管理、苦痛への対処、効果的なコミュニケーション、エンパワーメント)。情報サポート（セルフケア行動、危険因子の教育と管理、ヘルスケアシステム、コミュニティリソースのナビゲーション）;評価支援（目標設定、行動計画、問題解決、再発防止）。 合計で、24 週間にわたって隔週で 12 回のセッションが提供されます。
介入なし：コントロール
対照群の参加者は研究に参加する資格がありますが、地理的地域内にグループがないため参加できません。 26 週間のフォローアップの後、W@H プログラムが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計複合スコアによって測定される心理社会的幸福
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
複合スコアは、7 つの測定値 (ESSI、BCI、BAI、BDI2、MCS、HeartQol、および PSS) のデータを組み合わせます。
ベースラインから26週までのフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
自己申告と一酸化炭素呼気検査で測定
ベースラインから26週までのフォローアップ
果物・野菜の摂取
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
果物と野菜の典型的な毎日のサービングを評価するオンタリオ健康調査からの 2 つの質問によって測定されます。
ベースラインから26週までのフォローアップ
月経状態
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
自己申告の月経状態（つまり、閉経前、閉経前後、または閉経後）を通じて測定
ベースラインから26週までのフォローアップ
性別役割のアイデンティティ
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
BEM Sex Role Inventory は、参加者自身の性役割アイデンティティ (男性、女性、両性具有、未分化) に対する参加者の感情を評価するために使用されます。
ベースラインから26週までのフォローアップ
身体活動
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
自己申告による身体活動を通じて測定
ベースラインから26週までのフォローアップ
塩分摂取量
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
カナダのコミュニティ健康調査 (2015) からの 1 つの質問を使用して評価され、塩辛い食品の毎週の摂取量が評価されます。
ベースラインから26週までのフォローアップ
服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
参加者が薬の服用を忘れたかどうか、および薬の服用をやめたことがあるかどうかを尋ねる 2 つの質問によって評価されます (もしそうなら、その理由)。
ベースラインから26週までのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Heart Institute Research Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Kerri Mullen、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2024年6月17日

研究の完了 (実際)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170613-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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