Effekten av hjärtljud och vitt brus på smärta och fysiologiska parametrar under hepatit B-vaccininjektion

Forskningshypoteserna är H1: Nyfödda i hjärtljudsgruppen kommer att ha lägre procedurella smärtpoäng än nyfödda i kontrollgruppen. H2: Nyfödda i gruppen med vitt brus kommer att ha lägre procedurella smärtpoäng än nyfödda i kontrollgruppen. H3: Nyfödda i hjärtljudsgruppen har lägre procedurmässiga hjärtfrekvenstoppvärden än nyfödda i kontrollgruppen. H4: Nyfödda i gruppen med vitt brus har lägre procedurrelaterade topppulser än nyfödda i kontrollgruppen. H5: Nyfödda i hjärtljudsgruppen har högre procedurmässiga syremättnadsvärden än nyfödda i kontrollgruppen. H6: Nyfödda i gruppen med vitt brus har högre procedurmässiga syremättnadsvärden än nyfödda i kontrollgruppen.

Metoder Studien utformades som en randomiserad kontrollerad studie. Populationen i denna studie kommer att bestå av nyfödda som följs upp på Bartın Maternity and Children's Hospital. Statistisk effekt, typ I-fel, effektstorlek och studiedesign kommer att beaktas vid beräkning av urvalsstorleken. Studien kommer att utformas för att ha en effekt på minst 80 % och en typ I felfrekvens på 5 %. Eftersom det inte finns någon liknande studie som utvärderar effekten av hjärttoner och vitt brus på smärta och fysiologiska parametrar under hepatit B-vaccination hos barn, kommer studiens effektstorlek att inriktas på medium (0,25) för att bestämma provstorleken. Baserat på en medeleffektstorlek (f: 0,25), 80 % (1 - β-fel) effekt och 95 % (α-fel) konfidensnivå, och med hänsyn till dataförlust, beräknades att urvalsstorleken skulle ökas med 10 %, och urvalsstorleken på 33 nyfödda i varje grupp bör bestå av 99 nyfödda totalt G*Power 3.1.9.7.

Innan studien påbörjas kommer mammor att informeras om syftet med studien och vilka hjärtljud och vitt brus som ska tillämpas och deras skriftliga informerade samtycke kommer att erhållas. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits från mammorna kommer de nyfödda att randomiseras till 3 grupper (hjärtljud, vitt brus, kontrollgrupp) av en statistiker oberoende av studien (www. randomize.org) med hjälp av ett datorprogram. Alla nyfödda kommer att få ett standardiserat tillvägagångssätt. Standardiserat tillvägagångssätt: All Hep B-vaccinadministrering kommer att utföras av en sjuksköterska under morgonskiftet och administreras intramuskulärt genom muskeln vastus lateralis i en 90-graders vinkel med en 1-tums 23-gauge nål till spädbarn i alla tre grupperna. Alla förhållanden som rumstemperatur (25°C), ljus, injektionsprocedur kommer att vara desamma i alla tre grupperna. Nyfödda kommer att matas minst 30 minuter före proceduren. Försiktighet kommer att vidtas för att undvika icke-närande sugning, beröring eller lindning av barnet under proceduren för att undvika förväxling med andra smärtlindringsmetoder. Aseptiska tekniker observeras under alla procedurer.

Under implementeringen av mätverktygen kommer forskaren själv att gå till den relevanta anläggningen och datainsamlingsformulären kommer att tillämpas ansikte mot ansikte. Forskaren och sjuksköterskan kommer inte att använda några aromatiska ämnen i babyövervakningsrummet under studien.