不眠症障害を持つ中国人参加者を対象としたHS-10506の第Ⅰb/Ⅱ相試験

包含基準:

1. 被験者は18歳から64歳まででなければなりません
2. 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
3. 体格指数 (BMI): フェーズ Ib では、男性の体重は少なくとも 50 キログラム (kg)、女性は少なくとも 45 kg、BMI (体重/身長 2 [kg/m2]) は 18 ～ 30 kg の範囲内である必要があります。 /m2 (両端を含む) 男女両方の場合。フェーズ II では、BMI は 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) の範囲内である必要があります。
4. 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル (第 5 版) (DSM-5) の不眠症基準を満たさなければなりません。
5. 参加者は、スクリーニング時およびベースライン時に不眠症重症度指数（ISI）スコアが 15 以上である必要があります。
6. 主観的睡眠評価: フェーズ Ib では、被験者は自己申告の睡眠潜時 (sSOL) >= 30 分、主観的睡眠覚醒時間 (sWASO) >= 30 分、および主観的総睡眠時間 (sTST) =< 6.5 を持っていなければなりません。スクリーニング前の過去 1 か月間、毎週少なくとも 3 晩睡眠日記を使用した時間。第 II 相の場合、被験者はスクリーニング前の 1 か月以内に毎週少なくとも 3 晩、sSOL >= 30 分、sWASO >= 30 分、sTST =< 6.5 時間でなければなりません。過去 7 日間の睡眠日記から、少なくとも 3 晩の sSOL >= 30 分、sWASO >= 30 分、および sTST =< 6.5 時間。
7. PSG: フェーズ Ib の場合、参加者はスクリーニング時に LPS >= 20 分、TST < 420 分、WASO >= 30 分を証明する必要があります。フェーズ II では、参加者は 2 泊の平均 LPS >= 30 分（いずれも 20 分未満ではない）、2 泊の平均 TST =< 6.5 時間（いずれも 7 時間以上）、および 2 泊の平均 WASO >= 30 を証明する必要があります。 20 分未満ではありません。

除外基準:

1. レストレスレッグス症候群、周期的四肢運動障害、概日リズム障害、ナルコレプシー、急速眼球運動睡眠相（REM）行動障害、閉塞性睡眠障害などの不眠症以外の睡眠覚醒障害または睡眠関連呼吸障害の病歴がある、または現在ある。睡眠時無呼吸;
2. スクリーニングまたは慣らし運転期間中に PSG によってモニタリングされた呼吸低下指数 (AHI) >10 回/時間、または周期的下肢運動指数 (PLMI) >10 回/時間がある。
3. 神経発達遅滞、認知障害、てんかん、統合失調症、双極性障害、甲状腺機能亢進症、癌、重度の心脳血管疾患または呼吸器疾患の病歴または現在がある。またはスクリーニング前の過去3か月以内に臨床的に重大なおよび/または不安定な神経疾患、精神疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、免疫疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患がある。または研究に不適切なその他の全身疾患。
4. (フェーズ II のみ) ハミルトン不安スケール (HAMA) スコア >= 14、またはハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) スコア >= 18。
5. 過去 2 週間以内または薬物の 5 半減期以内に HS-10506 の薬物動態に影響を与える可能性のある薬物を使用した。
6. 睡眠覚醒機能に影響を与える可能性のある薬剤、またはその他の禁止されている中枢神経系活性薬剤を 1 週間以内または薬剤の 5 半減期以内に使用した場合。
7. 過去4週間に不眠症に対する全身催眠療法、認知行動療法（CBT）、またはその他の非薬物治療を受けたことがある、または研究中に計画がある。
8. スクリーニング前の 2 週間以内に 3 つ以上のタイムゾーンにまたがる勤務またはシフト勤務。
9. スクリーニング前の過去 2 週間以内に、週に 3 回以上、毎回 1 時間以上の昼寝を定期的に行っている。
10. コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によると自殺のリスクがある、または研究者の裁量により自殺のリスクが高い。
11. 研究者の意見によると、被験者の研究への完全な参加またはプロトコールの遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件。