Фаза Ⅰb/Ⅱ Исследование HS-10506 у китайских участников с бессонницей

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
2. Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия;
3. Индекс массы тела (ИМТ): для фазы Ib мужчины должны весить не менее 50 килограммов (кг), женщины не менее 45 кг, а ИМТ (вес/рост2 [кг/м2]) должен находиться в диапазоне от 18 до 30 кг. /м2 (включительно) для обоих полов; для II фазы ИМТ должен находиться в пределах от 18 до 35 кг/м2 (включительно);
4. Участник должен соответствовать критериям бессонницы, указанным в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств (5-е издание) (DSM-5);
5. Участники должны иметь индекс тяжести бессонницы (ISI) >=15 на момент скрининга и на исходном уровне;
6. Субъективная оценка сна: для фазы Ib субъекты должны иметь латентный период сна (sSOL) >= 30 минут, субъективное время пробуждения во сне (sWASO) >= 30 минут и субъективное общее время сна (sTST) =< 6,5. часов использования дневника сна в течение как минимум трех ночей каждую неделю в течение последнего 1 месяца перед скринингом; Для фазы II у субъектов должно быть sSOL >= 30 минут, sWASO >= 30 минут и sTST =< 6,5 часов в течение как минимум трех ночей каждую неделю в течение одного месяца до скрининга; и sSOL >= 30 минут, sWASO >= 30 минут и sTST =< 6,5 часов в течение как минимум 3 ночей по данным дневника сна за последние 7 дней;
7. PSG: для фазы Ib участники должны продемонстрировать LPS >= 20 минут, TST < 420 минут и WASO >= 30 минут при скрининге; для фазы II участники должны продемонстрировать среднее значение LPS за 2 ночи >= 30 минут без ночи < 20 минут, среднее значение TST за 2 ночи = < 6,5 часов без ночи > 7 часов и среднее значение WASO за 2 ночи >= 30. минут без ночи < 20 минут.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе или в настоящее время расстройства сна-бодрствования или расстройства дыхания во сне, кроме бессонницы, такие как синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей, нарушение циркадных ритмов, нарколепсия, поведенческие расстройства в фазе быстрого движения глаз (REM) и обструктивные нарушения. апноэ во сне;
2. Имеет индекс гипопноэ (ИАГ) > 10 раз/час или индекс периодических движений ног (PLMI) > 10 раз/час, контролируемый ПСГ во время скрининга или периода обкатки;
3. Имеет в анамнезе или в настоящее время задержку нервного развития, когнитивные нарушения, эпилепсию, шизофрению, биполярное расстройство, гипертиреоз, рак, тяжелые сердечно-цереброваскулярные заболевания или респираторные заболевания; или клинически значимые и/или нестабильные неврологические, психиатрические, респираторные, сердечно-сосудистые, пищеварительные, иммунологические, урологические, эндокринные заболевания в течение последних 3 месяцев до скрининга; или другие системные заболевания, не подходящие для исследования;
4. (Только для фазы II) Имеет балл по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) >= 14 или балл по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) >= 18;
5. Использование любого лекарства, которое может повлиять на фармакокинетику HS-10506, в течение последних 2 недель или 5 периодов полувыведения лекарства;
6. Использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию сна и бодрствования, или любых других запрещенных препаратов, действующих на центральную нервную систему, в течение 1 недели или 5 периодов полувыведения лекарства;
7. Получал системную гипнотерапию, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) или другие нефармакологические методы лечения бессонницы в течение последних 4 недель или имел планы во время исследования;
8. Работа в трех и более часовых поясах или посменная работа в течение 2 недель до скрининга;
9. Регулярно спит более 3 раз в неделю продолжительностью > 1 часа каждый раз в течение последних 2 недель до скрининга;
10. Имеет риск суицида по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) или имеет высокий риск суицида по усмотрению следователя;
11. Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие субъекта в исследовании или соблюдение протокола.