Ⅰb/Ⅱ fázis A HS-10506 vizsgálata álmatlanságban szenvedő kínai résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak 18 és 64 év közöttieknek kell lenniük
2. Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot;
3. Testtömegindex (BMI): az Ib fázisban a hímek súlya legalább 50 kg (kg), a nőstények legalább 45 kg, a BMI (tömeg/magasság2 [kg/m2]) pedig 18 és 30 kg között kell legyen. /m2 (beleértve) mindkét nemre; a II. fázis esetében a BMI-nek 18–35 kg/m2 tartományban kell lennie (beleértve);
4. A résztvevőnek meg kell felelnie a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (5. kiadás) (DSM-5) az álmatlanságra vonatkozó kritériumainak;
5. A résztvevőknek az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma >=15 a szűréskor és a kiinduláskor;
6. Szubjektív alvásértékelés: az Ib fázisban az alanyok saját bevallású alvási késleltetési ideje (sSOL) >= 30 perc, szubjektív alvási ébredési ideje (sWASO) >= 30 perc, és szubjektív teljes alvási ideje (sTST) =< 6,5 óra alvásnapló használata minden héten legalább három éjszaka a szűrést megelőző utolsó 1 hónapban; A II. fázisban az alanyoknak sSOL-nak >= 30 perc, sWASO-nak >= 30 percnek és sTST-nek =< 6,5 órával kell rendelkezniük minden héten legalább három éjszakán keresztül a szűrést megelőző egy hónapon belül; és sSOL >= 30 perc, sWASO >= 30 perc, és sTST =< 6,5 óra legalább 3 éjszaka alvásnaplóból az elmúlt 7 napban;
7. PSG: az Ib fázisban a résztvevőknek legalább 20 percet LPS-t, < 420 percet TST-t és 30 percnél nagyobb WASO-t kell bemutatniuk; a II. fázisban a résztvevőknek 2 éjszakai átlagos LPS-t kell kimutatniuk, amelynél egyik éjszaka sem < 20 perc, 2 éjszaka átlagos TST = < 6,5 óra, egyik éjszaka sem haladja meg a 7 órát, és 2 éjszaka átlagos WASO értéke >= 30 percnél sem közel 20 percnél.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményében vagy jelenleg van alvási-ébrenléti rendellenessége vagy alváshoz kapcsolódó légzési rendellenessége, az álmatlanságon kívül, mint például nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgási zavar, cirkadián ritmuszavar, narkolepszia, gyors szemmozgás alvási fázis (REM) viselkedési zavarok és obstruktív alvási apnoe;
2. A hypopnea indexe (AHI) >10-szer/óra vagy periodikus lábmozgási indexe (PLMI) >10-szer/óra, amelyet PSG monitoroz a szűrés vagy bejáratás időszakában;
3. A kórelőzményében vagy jelenlegi idegrendszeri fejlődési retardációja, kognitív károsodása, epilepsziája, skizofrénia, bipoláris zavara, pajzsmirigy-túlműködése, rákja, súlyos szív-agy-érrendszeri vagy légzőszervi megbetegedései vannak; vagy klinikailag jelentős és/vagy instabil neurológiai, pszichiátriai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, emésztési, immunológiai, urológiai, endokrin betegségek a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban; vagy egyéb szisztémás betegségek, amelyek nem megfelelőek a vizsgálathoz;
4. (Csak a II. fázis esetében) Hamilton Szorongási Skála (HAMA) pontszáma >= 14 vagy Hamilton Depressziós Skála (HAMD-17) pontszáma >= 18;
5. Bármilyen gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a HS-10506 farmakokinetikáját az elmúlt 2 hétben vagy a gyógyszer 5 felezési idejében;
6. Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja az alvás-ébrenlét funkciót, vagy bármely más tiltott központi idegrendszerre ható gyógyszer a gyógyszeres kezelés 1 héten vagy 5 felezési idején belül;
7. Az elmúlt 4 hétben szisztémás hipnoterápiában, kognitív viselkedésterápiában (CBT) vagy más nem gyógyszeres kezelésben részesült álmatlanság kezelésére, vagy tervei vannak a vizsgálat során;
8. 3 vagy több időzóna vagy műszakos munkavégzés a szűrést megelőző 2 héten belül;
9. Rendszeresen több mint 3 szunyókálást hetente több mint 1 órán keresztül minden alkalommal a szűrést megelőző 2 héten belül;
10. A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy a vizsgáló döntése alapján magas az öngyilkosság kockázata;
11. Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany teljes körű részvételét a vizsgálatban vagy a protokollnak való megfelelést.