불면증 장애가 있는 중국 참가자를 대상으로 한 HS-10506의 Ⅰb/Ⅱ상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 반드시 18세에서 64세 사이여야 합니다.
2. 피험자는 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 체질량 지수(BMI): Ib 단계의 경우 남성은 최소 50kg(kg), 여성은 최소 45kg이어야 하며 BMI(체중/키2[kg/m2])는 18~30kg 범위에 있어야 합니다. /m2 (포함) 성별 모두에 대해; 2단계의 경우 BMI는 18~35kg/m2(포함) 범위에 있어야 합니다.
4. 참가자는 불면증 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판)(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다.
5. 참가자는 선별검사 및 기준 시점에서 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 15점 이상이어야 합니다.
6. 주관적 수면 평가: Ib 단계의 경우 대상자는 자기 보고 수면 잠복기(sSOL) >= 30분, 주관적 수면 각성 시간(sWASO) >= 30분, 주관적 총 수면 시간(sTST) =< 6.5를 가져야 합니다. 스크리닝 전 마지막 1개월 동안 매주 최소 3박 동안 수면 일기를 사용한 시간; 2단계의 경우 대상자는 스크리닝 전 한 달 이내에 매주 최소 3박 동안 sSOL >= 30분, sWASO >= 30분, sTST =< 6.5시간을 받아야 합니다. 지난 7일 동안 수면 일지를 기준으로 최소 3박 동안 sSOL >= 30분, sWASO >= 30분, sTST =< 6.5시간;
7. PSG: Ib 단계의 경우 참가자는 심사 시 LPS >= 20분, TST < 420분, WASO >= 30분을 입증해야 합니다. 2단계의 경우 참가자는 2박 평균 LPS >= 30분(야간 모두 < 20분), 2박 평균 TST =< 6.5시간, 어느 야간도 > 7시간, 2박 평균 WASO >= 30을 입증해야 합니다. 20분 미만이 아닌 분.

제외 기준:

1. 불면증 이외의 수면-각성 장애 또는 수면 관련 호흡 장애(예: 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 일주기 리듬 장애, 기면증, 급속 안구 운동 수면 단계(REM) 행동 장애, 폐쇄성 장애 등)의 병력이 있거나 현재 있음 수면 무호흡증;
2. 스크리닝 또는 준비 기간에 PSG가 모니터링한 저호흡 지수(AHI) > 10회/시간 또는 주기성 다리 ​​운동 지수(PLMI) > 10회/시간을 가짐;
3. 신경발달 지체, 인지 장애, 간질, 정신분열증, 양극성 장애, 갑상선 기능 항진증, 암, 중증 심뇌혈관 질환 또는 호흡기 질환의 병력이 있거나 현재 있는 경우 또는 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의하고/또는 불안정한 신경, 정신, 호흡기, 심혈관, 소화기, 면역, 비뇨기, 내분비 질환; 또는 연구에 부적절한 기타 전신 질환;
4. (2단계에만 해당) Hamilton Anxiety Scale(HAMA) 점수 >= 14 또는 Hamilton Depression Scale(HAMD-17) 점수 >= 18입니다.
5. 지난 2주 또는 약물 반감기 5회 이내에 HS-10506의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
6. 수면-각성 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 금지된 중추 신경계 활성 약물을 약물 투여 후 1주 또는 5반감기 이내에 사용합니다.
7. 지난 4주 동안 불면증에 대한 전신 최면 요법, 인지 행동 요법(CBT) 또는 기타 비약리학적 치료를 받았거나 연구 기간 동안 계획이 있는 경우
8. 심사 전 2주 이내에 3개 이상의 시간대에 걸쳐 근무하거나 교대 근무를 한 경우
9. 검사 전 지난 2주 동안 매주 3회 이상 매회 1시간 이상 정기적으로 낮잠을 잤습니다.
10. C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 따라 자살 위험이 있거나 조사관의 재량에 따라 자살 위험이 높은 경우,
11. 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황이나 조건.