Vaihe Ⅰb/Ⅱ HS-10506:n tutkimus kiinalaisille osallistujille, joilla on unettomuushäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla 18–64-vuotiaita
2. Tutkittavien on allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
3. Painoindeksi (BMI): vaiheessa Ib miesten painon on oltava vähintään 50 kg (kg), naisten vähintään 45 kg ja BMI:n (paino/pituus2 [kg/m2]) on oltava välillä 18-30 kg /m2 (mukaan lukien) molemmille sukupuolille; vaiheen II BMI:n on oltava välillä 18–35 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Osallistujan on täytettävä unettomuushäiriön diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat (5. painos) (DSM-5);
5. Osallistujien Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on oltava >=15 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
6. Subjektiivinen unen arviointi: vaiheessa Ib koehenkilöillä on oltava itse ilmoittama unilatenssi (sSOL) >= 30 minuuttia, subjektiivinen unen heräämisaika (sWASO) >= 30 minuuttia ja subjektiivinen kokonaisuniaika (sTST) = < 6,5 tuntia käyttänyt unipäiväkirjaa vähintään kolmena yönä joka viikko seulontaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana; Vaiheessa II koehenkilöillä on oltava sSOL >= 30 minuuttia, sWASO >= 30 minuuttia ja sTST = < 6,5 tuntia vähintään kolmena yönä joka viikko kuukauden sisällä ennen seulontaa; ja sSOL >= 30 minuuttia, sWASO >= 30 minuuttia ja sTST = < 6,5 tuntia vähintään 3 yön ajan unipäiväkirjasta viimeisen 7 päivän aikana;
7. PSG: vaiheessa Ib osallistujien on osoitettava LPS >= 20 minuuttia, TST < 420 minuuttia ja WASO >= 30 minuuttia seulonnassa; vaiheessa II osallistujien on osoitettava 2 yön keskimääräinen LPS >= 30 minuuttia, eikä kumpikaan yö < 20 minuuttia, 2 yön keskimääräinen TST = < 6,5 tuntia eikä kumpikaan yö > 7 tuntia ja 2 yön keskimääräinen WASO >= 30 minuuttia, kun kumpikaan ei ole alle 20 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut tai on uni-valveiluhäiriöitä tai muita uneen liittyviä hengityshäiriöitä kuin unettomuushäiriöitä, kuten levottomat jalat -oireyhtymä, jaksoittainen raajojen liikehäiriö, vuorokausirytmihäiriö, narkolepsia, nopeiden silmien liikkeiden univaiheen (REM) käyttäytymishäiriöt ja obstruktiiviset häiriöt uniapnea;
2. Hänen hypopneaindeksi (AHI) >10 kertaa/tunti tai jaksollinen jalkojen liikeindeksi (PLMI) >10 kertaa/tunti, jota PSG tarkkailee seulonnan tai sisäänajon aikana;
3. Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä hermoston kehityksen hidastumista, kognitiivista vajaatoimintaa, epilepsiaa, skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, kilpirauhasen liikatoimintaa, syöpää, vakavia sydän-aivoverisuonisairauksia tai hengityselinten sairauksia; tai kliinisesti merkittävät ja/tai epästabiilit neurologiset, psykiatriset, hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, immunologiset, urologiset, endokriiniset sairaudet seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana; tai muut systeemiset sairaudet, jotka eivät sovellu tutkimukseen;
4. (Vain vaihe II) Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä on >= 14 tai Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pistemäärä >= 18;
5. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa HS-10506:n farmakokinetiikkaan viimeisen 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana;
6. Minkä tahansa lääkkeen, joka voi vaikuttaa uni-heräilytoimintoon, tai muiden kiellettyjen keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö 1 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä;
7. on saanut systeemistä hypnoterapiaa, kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai muita ei-farmakologisia hoitoja unettomuuteen viimeisen 4 viikon aikana tai hänellä on suunnitelmia tutkimuksen aikana;
8. Työskentely yli 3 aikavyöhykkeellä tai vuorotyö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. Nukkuu säännöllisesti yli 3 nokoset viikossa > 1 tunnin ajan joka kerta viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa;
10. Hänellä on itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan tai hänellä on korkea itsemurhariski tutkijan harkinnan mukaan;
11. Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.