Estudio de fase Ⅰb/Ⅱ de HS-10506 en participantes chinos con trastorno de insomnio

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener entre 18 y 64 años, inclusive.
2. Se requiere que los sujetos firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
3. Índice de masa corporal (IMC): para la fase Ib, los hombres deben pesar al menos 50 kilogramos (kg), las mujeres al menos 45 kg y el IMC (peso/talla2 [kg/m2]) debe estar en el rango de 18 a 30 kg /m2 (inclusive) para ambos sexos; para la fase II, el IMC debe estar en el rango de 18 a 35 kg/m2 (inclusive);
4. El participante debe cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (quinta edición) (DSM-5) para el trastorno de insomnio;
5. Los participantes deben tener puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI)> = 15 en la selección y al inicio;
6. Evaluación subjetiva del sueño: para la fase Ib, los sujetos deben tener una latencia de sueño autoinformada (sSOL) >= 30 minutos, un tiempo subjetivo de despertar durante el sueño (sWASO) >= 30 minutos y un tiempo subjetivo de sueño total (sTST) =< 6,5 horas usando el diario de sueño durante al menos tres noches cada semana durante el último mes antes de la evaluación; Para la fase II, los sujetos deben tener un sSOL >= 30 minutos, sWASO >= 30 minutos y sTST =< 6,5 horas durante al menos tres noches cada semana dentro del mes anterior a la evaluación; y sSOL >= 30 minutos, sWASO >= 30 minutos y sTST =< 6,5 horas durante al menos 3 noches según el diario de sueño en los últimos 7 días;
7. PSG: para la fase Ib, los participantes deben demostrar un LPS >= 20 minutos, TST <420 minutos y WASO >= 30 minutos en el momento de la selección; para la fase II, los participantes deben demostrar un LPS promedio de 2 noches >= 30 minutos sin ninguna noche < 20 minutos, un TST promedio de 2 noches = < 6,5 horas sin ninguna noche > 7 horas y un WASO promedio de 2 noches >= 30 minutos sin casi < 20 minutos.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes o trastornos actuales del sueño-vigilia o trastornos respiratorios relacionados con el sueño distintos del trastorno de insomnio, como síndrome de piernas inquietas, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, trastorno del ritmo circadiano, narcolepsia, trastornos del comportamiento en la fase del sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y trastornos obstructivos. apnea del sueño;
2. Tiene un índice de hipopnea (IAH) >10 veces/hora o un índice de movimiento periódico de las piernas (PLMI) >10 veces/hora monitoreado por PSG en el período de selección o de preinclusión;
3. Tiene antecedentes o actual de retraso del desarrollo neurológico, deterioro cognitivo, epilepsia, esquizofrenia, trastorno bipolar, hipertiroidismo, cáncer, enfermedades cardio-cerebrovasculares graves o enfermedades respiratorias; o enfermedades neurológicas, psiquiátricas, respiratorias, cardiovasculares, digestivas, inmunológicas, urológicas o endocrinas clínicamente significativas y/o inestables en los últimos 3 meses antes de la evaluación; u otras enfermedades sistémicas que sean inapropiadas para el estudio;
4. (Solo para la fase II) Tiene una puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) >= 14 o una puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) >= 18;
5. Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la farmacocinética de HS-10506 dentro de las últimas 2 semanas o 5 vidas medias del medicamento;
6. Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la función sueño-vigilia, o cualquier otro medicamento activo prohibido para el sistema nervioso central dentro de 1 semana o 5 vidas medias del medicamento;
7. Ha recibido hipnoterapia sistémica, terapia cognitivo-conductual (TCC) u otros tratamientos no farmacológicos para el insomnio en las últimas 4 semanas o tiene planes durante el estudio;
8. Trabajar en 3 o más zonas horarias o trabajar por turnos dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
9. Toma siestas regularmente más de 3 siestas por semana durante> 1 hora cada vez dentro de las últimas 2 semanas antes de la evaluación;
10. Tiene riesgo de suicidio según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o tiene un alto riesgo de suicidio a criterio del investigador;
11. Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.