Estudo de fase Ⅰb/Ⅱ de HS-10506 em participantes chineses com transtorno de insônia

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter entre 18 e 64 anos de idade, inclusive
2. Os sujeitos são obrigados a assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
3. Índice de massa corporal (IMC): para a fase Ib, os homens devem pesar pelo menos 50 quilogramas (kg), as mulheres pelo menos 45 kg e o IMC (peso/altura2 [kg/m2]) deve estar na faixa de 18 a 30 kg /m2 (inclusive) para ambos os sexos; para a fase II, o IMC deve estar na faixa de 18 a 35 kg/m2 (inclusive);
4. O participante deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5) para transtorno de insônia;
5. Os participantes devem ter pontuações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) >=15 na triagem e no início do estudo;
6. Avaliação subjetiva do sono: para a fase Ib, os indivíduos devem ter uma latência de sono autorreferida (sSOL) >= 30 minutos, um tempo subjetivo de despertar durante o sono (sWASO) >= 30 minutos e um tempo total subjetivo de sono (sTST) =< 6,5 horas de uso do diário de sono por pelo menos três noites por semana no último mês anterior à triagem; Para a fase II, os indivíduos devem ter um sSOL >= 30 minutos, sWASO >= 30 minutos e sTST =< 6,5 horas por pelo menos três noites por semana no mês anterior à triagem; e sSOL >= 30 minutos, sWASO >= 30 minutos e sTST =< 6,5 horas por pelo menos 3 noites do diário de sono nos últimos 7 dias;
7. PSG: para a fase Ib, os participantes devem demonstrar LPS >= 20 minutos, TST < 420 minutos e WASO >= 30 minutos na triagem; para a fase II, os participantes devem demonstrar um LPS médio de 2 noites >= 30 minutos sem nenhuma noite < 20 minutos, um TST médio de 2 noites =< 6,5 horas sem nenhuma noite > 7 horas e um WASO médio de 2 noites >= 30 minutos sem quase < 20 minutos.

Critério de exclusão:

1. Tem histórico ou atual de distúrbios do sono-vigília ou distúrbios respiratórios relacionados ao sono que não sejam distúrbios de insônia, como síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros, distúrbio do ritmo circadiano, narcolepsia, distúrbios comportamentais da fase de sono de movimento rápido dos olhos (REM) e distúrbios obstrutivos apnéia do sono;
2. Tem índice de hipopneia (IAH) >10 vezes/hora ou índice de movimento periódico das pernas (PLMI) >10 vezes/hora monitorado por PSG na triagem ou período de run-in;
3. Tem histórico ou atual retardo do desenvolvimento neurológico, comprometimento cognitivo, epilepsia, esquizofrenia, transtorno bipolar, hipertireoidismo, câncer, doenças cardio-cerebrovasculares graves ou doenças respiratórias; ou doenças neurológicas, psiquiátricas, respiratórias, cardiovasculares, digestivas, imunológicas, urológicas e endócrinas clinicamente significativas e/ou instáveis ​​​​nos últimos 3 meses antes da triagem; ou outras doenças sistêmicas inadequadas para o estudo;
4. (Apenas para a fase II) Tem pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) >= 14 ou pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) >= 18;
5. Uso de qualquer medicamento que possa afetar a farmacocinética do HS-10506 nas últimas 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento;
6. Uso de qualquer medicamento que possa afetar a função sono-vigília ou qualquer outro medicamento ativo proibido para o sistema nervoso central dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas da medicação;
7. Recebeu hipnoterapia sistêmica, terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou outros tratamentos não farmacológicos para insônia nas últimas 4 semanas ou tem planos durante o estudo;
8. Trabalhar em 3 ou mais fusos horários ou trabalhar em turnos nas 2 semanas anteriores à triagem;
9. Cochilar regularmente mais de 3 cochilos por semana por> 1 hora de cada vez nas últimas 2 semanas antes da triagem;
10. Tem risco de suicídio de acordo com a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou tem alto risco de suicídio a critério do investigador;
11. Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.