Fase Ⅰb/Ⅱ onderzoek naar HS-10506 bij Chinese deelnemers met slapeloosheidsstoornis

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten tussen de 18 en 64 jaar oud zijn
2. Proefpersonen moeten vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
3. Body mass index (BMI): voor fase Ib moeten mannen minimaal 50 kilogram (kg) wegen, vrouwen minimaal 45 kg, en de BMI (gewicht/lengte2 [kg/m2]) moet tussen 18 en 30 kg liggen /m2 (inclusief) voor beide geslachten; voor fase II moet de BMI binnen het bereik van 18 tot 35 kg/m2 (inclusief) liggen;
4. De deelnemer moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5) voor slapeloosheidsstoornis;
5. Deelnemers moeten een Insomnia Severity Index (ISI)-score >=15 hebben bij screening en baseline;
6. Subjectieve slaapbeoordeling: voor fase Ib moeten proefpersonen een zelfgerapporteerde slaaplatentie (sSOL) >= 30 minuten hebben, een subjectieve slaapontwaaktijd (sWASO) >= 30 minuten en een subjectieve totale slaaptijd (sTST) =< 6,5 uur gebruik maken van het slaapdagboek gedurende minimaal drie nachten per week in de laatste 1 maand voorafgaand aan de screening; Voor fase II moeten proefpersonen een sSOL >= 30 minuten, sWASO >= 30 minuten en sTST =< 6,5 uur hebben gedurende ten minste drie nachten per week binnen één maand voorafgaand aan de screening; en sSOL >= 30 minuten, sWASO >= 30 minuten, en sTST =< 6,5 uur gedurende minimaal 3 nachten uit het slaapdagboek in de afgelopen 7 dagen;
7. PSG: voor fase Ib moeten deelnemers bij screening een LPS >= 20 minuten, TST < 420 minuten en WASO >= 30 minuten aantonen; voor fase II moeten deelnemers een gemiddelde LPS over 2 nachten >= 30 minuten aantonen zonder nacht < 20 minuten, een gemiddelde TST over 2 nachten =< 6,5 uur zonder nacht > 7 uur en een gemiddelde WASO over 2 nachten >= 30 minuten met geen van beide bijna < 20 minuten.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van of huidige slaap-waakstoornissen of slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen anders dan slapeloosheidsstoornis, zoals het rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, circadiane ritmestoornis, narcolepsie, gedragsstoornissen in de snelle oogbewegingsslaapfase (REM) en obstructieve slaapapneu;
2. Heeft een hypopneu-index (AHI) >10 keer/uur of een periodieke beenbewegingsindex (PLMI) >10 keer/uur, gecontroleerd door PSG tijdens screening of inloopperiode;
3. Heeft een voorgeschiedenis van of huidige neurologische ontwikkelingsachterstand, cognitieve stoornissen, epilepsie, schizofrenie, bipolaire stoornis, hyperthyreoïdie, kanker, ernstige hart- en cerebrovasculaire ziekten of ademhalingsziekten; of klinisch significante en/of onstabiele neurologische, psychiatrische, respiratoire, cardiovasculaire, spijsverterings-, immunologische, urologische, endocriene ziekten in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening; of andere systemische ziekten die niet geschikt zijn voor het onderzoek;
4. (Alleen voor fase II) Heeft een Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score >= 14 of Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-score >= 18;
5. Gebruik van medicijnen die de farmacokinetiek van HS-10506 kunnen beïnvloeden in de afgelopen 2 weken of 5 halfwaardetijden van de medicatie;
6. Gebruik van medicijnen die de slaap-waakfunctie kunnen beïnvloeden, of andere verboden medicijnen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel, binnen 1 week of 5 halfwaardetijden van de medicatie;
7. Heeft de afgelopen vier weken systemische hypnotherapie, cognitieve gedragstherapie (CBT) of andere niet-farmacologische behandelingen voor slapeloosheid ondergaan of heeft plannen tijdens het onderzoek;
8. Werken in 3 of meer tijdzones of ploegendienst binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
9. Doet regelmatig een dutje van meer dan 3 dutjes per week gedurende > 1 uur per keer in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de screening;
10. Heeft een risico op zelfmoord volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of heeft een hoog risico op zelfmoord, naar goeddunken van de onderzoeker;
11. Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden.