Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅰb/Ⅱ HS-10506 u chińskich uczestników cierpiących na bezsenność

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅰb/Ⅱ mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HS-10506 u dorosłych chińskich uczestników cierpiących na bezsenność

Głównym celem tego badania fazy Ⅰb/Ⅱ jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i opuszcza krew i tkanki w czasie) po podaniu wielokrotnym dawki oraz skuteczności HS-10506 (zmiana w porównaniu z placebo) na temat opóźnienia do trwałego snu (LPS) mierzonego metodą polisomnografii (PSG) u dorosłych chińskich uczestników cierpiących na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch etapów: fazy Ib i fazy II. Podstawowym celem badania fazy Ib jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji HS-10506 u osób cierpiących na bezsenność. .

Głównym celem badania II fazy jest ocena skuteczności HS-10506 u osób cierpiących na bezsenność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 64 lat włącznie
  2. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): w fazie Ib mężczyźni muszą ważyć co najmniej 50 kilogramów (kg), kobiety co najmniej 45 kg, a BMI (waga/wzrost2 [kg/m2]) musi mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg /m2 (włącznie) dla obu płci; dla fazy II BMI musi mieścić się w przedziale od 18 do 35 kg/m2 (włącznie);
  4. Uczestnik musi spełniać kryteria dotyczące bezsenności zawarte w Podręczniku Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych (wydanie 5) (DSM-5);
  5. Uczestnicy muszą mieć wyniki w zakresie wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) >=15 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
  6. Subiektywna ocena snu: w fazie Ib pacjenci muszą mieć zgłaszane przez siebie opóźnienie snu (sSOL) >= 30 minut, subiektywny czas przebudzenia podczas snu (sWASO) >= 30 minut i subiektywny całkowity czas snu (sTST) =< 6,5 godzin korzystania z dziennika snu przez co najmniej trzy noce w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym; W fazie II pacjenci muszą mieć sSOL >= 30 minut, sWASO >= 30 minut i sTST =< 6,5 godziny przez co najmniej trzy noce w tygodniu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe; i sSOL >= 30 minut, sWASO >= 30 minut i sTST =< 6,5 godziny przez co najmniej 3 noce z dziennika snu w ciągu ostatnich 7 dni;
  7. PSG: w fazie Ib uczestnicy muszą podczas projekcji wykazać się LPS >= 20 minut, TST < 420 minut i WASO >= 30 minut; w fazie II uczestnicy muszą wykazać się średnim LPS z 2 nocy >= 30 minut bez nocy < 20 minut, średnim TST z ​​2 nocy = < 6,5 godziny bez nocy > 7 godzin i średnią WASO z 2 nocy >= 30 minut bez żadnych ni < 20 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. ma w przeszłości lub obecnie zaburzenia snu i czuwania lub zaburzenia oddychania związane ze snem inne niż zaburzenia bezsenności, takie jak zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zaburzenia rytmu dobowego, narkolepsja, zaburzenia zachowania w fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i obturacyjne bezdech senny;
  2. Ma wskaźnik spłyconego oddechu (AHI) > 10 razy na godzinę lub wskaźnik okresowego ruchu nóg (PLMI) > 10 razy na godzinę monitorowany przez PSG podczas badania przesiewowego lub w okresie docierania;
  3. ma w przeszłości lub obecnie opóźnienie rozwoju neurorozwojowego, upośledzenie funkcji poznawczych, epilepsję, schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, nadczynność tarczycy, raka, ciężkie choroby sercowo-mózgowe lub choroby układu oddechowego; lub klinicznie istotne i/lub niestabilne choroby neurologiczne, psychiatryczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, trawienne, immunologiczne, urologiczne, endokrynologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub inne choroby ogólnoustrojowe nieodpowiednie do badania;
  4. (Tylko dla fazy II) Ma wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) >= 14 lub Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) >= 18;
  5. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który może wpływać na farmakokinetykę HS-10506 w ciągu ostatnich 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku;
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcję snu i czuwania lub innych zabronionych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania leku;
  7. Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywał ogólnoustrojową hipnoterapię, terapię poznawczo-behawioralną (CBT) lub inne niefarmakologiczne metody leczenia bezsenności lub ma plany w trakcie badania;
  8. Praca w 3 lub więcej strefach czasowych lub praca zmianowa w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  9. Regularnie drzemie dłużej niż 3 razy w tygodniu przez > 1 godzinę za każdym razem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  10. ma ryzyko samobójstwa według skali samobójstwa według skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub ma wysokie ryzyko samobójstwa, według uznania badacza;
  11. Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-10506, 10 miligramów (mg) i placebo
Część fazy Ib: Uczestnicy otrzymają 10 mg HS-10506 lub odpowiadające placebo w nocy od dnia 1 do dnia 5. Część fazy II: Uczestnicy otrzymają albo 10 mg HS-10506 lub odpowiadające placebo w nocy od dnia 1 do dnia 28.
Lek: HS-10506
HS-10506, tabletki (10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg) na noc raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w badaniu fazy Ib oraz od dnia 1 do 28 dnia w badaniu fazy II.
Lek: Placebo
Placebo, tabletki placebo pasujące do tabletek HS-10506
Eksperymentalny: HS-10506, 20 miligramów (mg) i placebo
Część fazy Ib: Uczestnicy otrzymają 20 mg HS-10506 lub odpowiadające mu placebo w nocy od dnia 1 do dnia 5. Część fazy II: Uczestnicy otrzymają albo 20 mg HS-10506 lub odpowiadające mu placebo w nocy od dnia 1 do dnia 28.
Lek: HS-10506
HS-10506, tabletki (10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg) na noc raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w badaniu fazy Ib oraz od dnia 1 do 28 dnia w badaniu fazy II.
Lek: Placebo
Placebo, tabletki placebo pasujące do tabletek HS-10506
Eksperymentalny: HS-10506, 40 miligramów (mg) i placebo
Część fazy Ib: Uczestnicy otrzymają 40 mg HS-10506 lub odpowiadające mu placebo w nocy od dnia 1 do dnia 5. Część fazy II: Uczestnicy otrzymają albo 40 mg HS-10506 lub odpowiadające mu placebo w nocy od dnia 1 do dnia 28.
Lek: HS-10506
HS-10506, tabletki (10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg) na noc raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w badaniu fazy Ib oraz od dnia 1 do 28 dnia w badaniu fazy II.
Lek: Placebo
Placebo, tabletki placebo pasujące do tabletek HS-10506
Eksperymentalny: HS-10506, 80 miligramów (mg) i placebo
Część fazy Ib: Uczestnicy otrzymają albo 80 mg HS-10506 lub odpowiadające mu placebo w nocy od dnia 1 do dnia 5. Część fazy II: Uczestnicy otrzymają albo 80 mg HS-10506 lub odpowiadające mu placebo w nocy od dnia 1 do dnia 28.
Lek: HS-10506
HS-10506, tabletki (10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg) na noc raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w badaniu fazy Ib oraz od dnia 1 do 28 dnia w badaniu fazy II.
Lek: Placebo
Placebo, tabletki placebo pasujące do tabletek HS-10506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (3 dni po przyjęciu ostatniej dawki) lub do wcześniejszego wycofania
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (3 dni po przyjęciu ostatniej dawki) lub do wcześniejszego wycofania
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (3 dni po przyjęciu ostatniej dawki) lub do wcześniejszego wycofania
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje: śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest doświadczeniem zagrażającym życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (3 dni po przyjęciu ostatniej dawki) lub do wcześniejszego wycofania
Zmiany wyników badań laboratoryjnych przed i po podaniu leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (3 dni po ostatniej dawce) lub do wcześniejszego wycofania
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym pełnej morfologii krwi, analizy moczu, składu chemicznego surowicy i funkcji krzepnięcia.
Wartość wyjściowa do końca badania (3 dni po ostatniej dawce) lub do wcześniejszego wycofania
Zmiany w EKG przed i po podaniu leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (3 dni po ostatniej dawce) lub do wcześniejszego wycofania
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG.
Wartość wyjściowa do końca badania (3 dni po ostatniej dawce) lub do wcześniejszego wycofania
Zmiany w wynikach Karolinskiej Skali Senności (KSS) przed i po podaniu leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku do następnego dnia po przyjęciu ostatniej dawki lub wcześniejszym odstawieniu
KSS to zgłaszana przez pacjenta ocena poziomu senności w momencie podania skali.
Od rozpoczęcia podawania leku do następnego dnia po przyjęciu ostatniej dawki lub wcześniejszym odstawieniu
Zmiana średniego LPS mierzonego metodą PSG w stosunku do wartości wyjściowych w 13. i 14. nocy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noc 13 i noc 14
LPS to czas w minutach od „zgaśnięcia światła”, który oznacza początek całkowitego czasu nagrywania do pierwszej epoki zarejestrowanej jako sen.
Wartość bazowa, noc 13 i noc 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (C[max])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki lub wczesnym odstawieniu
C[max] oznacza maksymalne obserwowane stężenie w osoczu i zostanie określone dla HS-10506.
Wartość wyjściowa do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki lub wczesnym odstawieniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T[max])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki lub wczesnym odstawieniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia HS-10506 w osoczu (T[max]).
Wartość wyjściowa do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki lub wczesnym odstawieniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki lub wczesnym odstawieniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego momentu wymiernego stężenia HS-10506.
Wartość wyjściowa do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki lub wczesnym odstawieniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki lub wczesnym odstawieniu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji HS-10506.
Wartość wyjściowa do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki lub wczesnym odstawieniu
Zmiana opóźnienia snu trwałego (LPS) w stosunku do wartości wyjściowych w 5. nocy monitorowania PSG
Ramy czasowe: Linia bazowa i noc 5
Opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS) to czas w minutach od „zgaśnięcia światła”, który oznacza początek całkowitego czasu nagrywania do pierwszej epoki zarejestrowanej jako sen w ocenie PSG.
Linia bazowa i noc 5
Zmiana wybudzenia po zasypianiu (WASO) w stosunku do wartości wyjściowych w 5. nocy monitorowania PSG
Ramy czasowe: Linia bazowa i noc 5
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO) definiuje się jako czas trwania czuwania od początku trwałego snu do czasu oceny PSG.
Linia bazowa i noc 5
Zmiana średniego LPS mierzonego metodą PSG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni.
Opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS) to czas w minutach od „zgaśnięcia światła”, który oznacza początek całkowitego czasu nagrywania do pierwszej epoki zarejestrowanej jako sen w ocenie PSG.
Wartość podstawowa do 28 dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego TST mierzonego metodą PSG
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni.
Całkowity czas snu (TST) to całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu nagrywania w ramach oceny PSG.
Wartość podstawowa do 28 dni.
Zmiana średniej wartości WASO mierzonej metodą PSG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni.
Przebudzenie po początkowym zasypianiu (WASO) definiuje się jako czas trwania czuwania od początku trwałego snu w ocenie PSG.
Wartość podstawowa do 28 dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wartości zgłaszanego przez pacjenta opóźnienia zasypiania (sSOL) rejestrowanego w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wartości zgłaszanego przez pacjenta opóźnienia zasypiania (sSOL) mierzonego w dzienniku snu.
Wartość podstawowa do 28 dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wartości całkowitego czasu snu (sTST) rejestrowanego w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego całkowitego czasu snu zgłaszanego przez pacjentów, mierzonego w dzienniku snu.
Wartość podstawowa do 28 dni.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Wartość podstawowa do 28 dni.
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni.
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje: śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest doświadczeniem zagrażającym życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Wartość podstawowa do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10506-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na HS-10506

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj