Fas Ⅰb/Ⅱ-studie av HS-10506 hos kinesiska deltagare med sömnlöshetsstörning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste vara 18 till 64 år, inklusive
2. Försökspersonerna måste frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
3. Body mass index (BMI): för fas Ib måste män väga minst 50 kg (kg), honor minst 45 kg och BMI (vikt/längd2 [kg/m2]) måste vara i intervallet 18 till 30 kg /m2 (inklusive) för båda könen; för fas II måste BMI vara i intervallet 18 till 35 kg/m2 (inklusive);
4. Deltagaren måste uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (5:e upplagan) (DSM-5) för sömnlöshetsstörning;
5. Deltagarna måste ha Insomnia Severity Index (ISI) poäng >=15 vid screening och baslinje;
6. Subjektiv sömnbedömning: för fas Ib måste försökspersonerna ha en självrapporterad sömnlatens (sSOL) >= 30 minuter, en subjektiv sömnuppvaknandetid (sWASO) >= 30 minuter och en subjektiv total sömntid (sTST) =< 6,5 timmar med sömndagboken under minst tre nätter varje vecka under den senaste månaden före screening; För fas II måste försökspersonerna ha en sSOL >= 30 minuter, sWASO >= 30 minuter och sTST =< 6,5 timmar under minst tre nätter varje vecka inom en månad före screening; och sSOL >= 30 minuter, sWASO >= 30 minuter och sTST =< 6,5 timmar i minst 3 nätter från sömndagboken under de senaste 7 dagarna;
7. PSG: för fas Ib måste deltagarna visa en LPS >= 20 minuter, TST < 420 minuter och WASO >= 30 minuter vid screening; för fas II måste deltagarna visa en 2-nätters genomsnittlig LPS >= 30 minuter med ingen av natten < 20 minuter, en 2-nätters genomsnittlig TST =< 6,5 timmar med ingen av natten > 7 timmar och en 2-nätters medelvärde WASO >= 30 minuter med varken nästan < 20 minuter.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare eller pågående sömn-vakna störningar eller sömnrelaterade andningsstörningar andra än sömnlöshetsstörningar, såsom restless legs syndrome, periodisk extremitetsrörelsestörning, dygnsrytmstörning, narkolepsi, beteendestörningar i snabba ögonrörelser i sömnfasen (REM) och obstruktiv beteende sömnapné;
2. Har ett hypopnéindex (AHI) >10 gånger/timme eller periodiskt benrörelseindex (PLMI) >10 gånger/timme övervakat av PSG vid screening eller inkörningsperiod;
3. Har en historia av eller pågående neuroutvecklingsförstöring, kognitiv försämring, epilepsi, schizofreni, bipolär sjukdom, hypertyreos, cancer, allvarliga hjärt-cerebrovaskulära sjukdomar eller luftvägssjukdomar; eller kliniskt signifikanta och/eller instabila neurologiska, psykiatriska, respiratoriska, kardiovaskulära, matsmältnings-, immunologiska, urologiska, endokrina sjukdomar inom de senaste 3 månaderna före screening; eller andra systemiska sjukdomar som är olämpliga för studien;
4. (Endast för fas II) Har en Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng >= 14 eller Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng >= 18;
5. Användning av något läkemedel som kan påverka farmakokinetiken för HS-10506 under de senaste 2 veckorna eller 5 halveringstider av medicinen;
6. Användning av mediciner som kan påverka sömn-vakna funktion, eller andra förbjudna läkemedel som är aktiva i centrala nervsystemet inom 1 vecka eller 5 halveringstider av medicineringen;
7. Har fått systemisk hypnoterapi, kognitiv beteendeterapi (KBT) eller andra icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshet under de senaste 4 veckorna eller har planer under studien;
8. Arbeta över 3 eller fler tidszoner eller skiftarbete inom 2 veckor före screening;
9. Sov regelbundet mer än 3 tupplurar per vecka i > 1 timme varje gång under de senaste 2 veckorna före screening;
10. Har en självmordsrisk enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller har en hög risk för självmord enligt utredarens gottfinnande;
11. Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.