Studio di fase Ⅰb/Ⅱ su HS-10506 in partecipanti cinesi con disturbo di insonnia

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 64 anni compresi
2. Ai soggetti è richiesta la firma volontaria del modulo di consenso informato;
3. Indice di massa corporea (BMI): per la fase Ib, i maschi devono pesare almeno 50 chilogrammi (kg), le femmine almeno 45 kg e il BMI (peso/altezza2 [kg/m2]) deve essere compreso tra 18 e 30 kg /m2 (incluso) per entrambi i sessi; per la fase II, il BMI deve essere compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi);
4. Il partecipante deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per il disturbo dell'insonnia;
5. I partecipanti devono avere punteggi dell'Insomnia Severity Index (ISI) >=15 allo screening e al basale;
6. Valutazione soggettiva del sonno: per la fase Ib, i soggetti devono avere una latenza del sonno auto-riferita (sSOL) >= 30 minuti, un tempo soggettivo di risveglio dal sonno (sWASO) >= 30 minuti e un tempo soggettivo di sonno totale (sTST) = < 6,5 ore di utilizzo del diario del sonno per almeno tre notti ogni settimana nell'ultimo mese prima dello screening; Per la fase II, i soggetti devono avere un sSOL >= 30 minuti, sWASO >= 30 minuti e sTST =< 6,5 ore per almeno tre notti ogni settimana entro un mese prima dello screening; e sSOL >= 30 minuti, sWASO >= 30 minuti e sTST =< 6,5 ore per almeno 3 notti dal diario del sonno negli ultimi 7 giorni;
7. PSG: per la fase Ib, i partecipanti devono dimostrare un LPS >= 20 minuti, TST < 420 minuti e WASO >= 30 minuti allo screening; per la fase II, i partecipanti devono dimostrare un LPS medio di 2 notti >= 30 minuti senza nessuna notte < 20 minuti, un TST medio di 2 notti = < 6,5 ore senza nessuna notte > 7 ore e un WASO medio di 2 notti >= 30 minuti senza quasi < 20 minuti.

Criteri di esclusione:

1. Ha precedenti o attuali disturbi sonno-veglia o disturbi respiratori correlati al sonno diversi dal disturbo dell'insonnia, come sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, disturbo del ritmo circadiano, narcolessia, disturbi comportamentali della fase del sonno con movimenti rapidi degli occhi (REM) e disturbi ostruttivi apnea notturna;
2. Ha un indice di ipopnea (AHI) >10 volte/ora o un indice di movimento periodico delle gambe (PLMI) >10 volte/ora monitorato da PSG al momento dello screening o del periodo di run-in;
3. Ha storia o attuale ritardo dello sviluppo neurologico, deterioramento cognitivo, epilessia, schizofrenia, disturbo bipolare, ipertiroidismo, cancro, gravi malattie cardio-cerebrovascolari o malattie respiratorie; o malattie neurologiche, psichiatriche, respiratorie, cardiovascolari, digestive, immunologiche, urologiche ed endocrine clinicamente significative e/o instabili negli ultimi 3 mesi prima dello screening; o altre malattie sistemiche inappropriate per lo studio;
4. (Solo per la fase II) Ha un punteggio alla scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) >= 14 o un punteggio alla scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) >= 18;
5. Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare la farmacocinetica di HS-10506 nelle ultime 2 settimane o 5 emivite del farmaco;
6. Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare la funzione sonno-veglia o di qualsiasi altro farmaco attivo proibito sul sistema nervoso centrale entro 1 settimana o 5 emivite del farmaco;
7. Ha ricevuto ipnoterapia sistemica, terapia cognitivo comportamentale (CBT) o altri trattamenti non farmacologici per l'insonnia nelle ultime 4 settimane o ha piani durante lo studio;
8. Lavorare in 3 o più fusi orari o lavorare a turni entro 2 settimane prima dello screening;
9. Fa regolarmente più di 3 sonnellini a settimana per > 1 ora ogni volta nelle ultime 2 settimane prima dello screening;
10. Presenta un rischio di suicidio secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o presenta un alto rischio di suicidio a discrezione dello sperimentatore;
11. Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo.