Étude de phase Ⅰb/Ⅱ du HS-10506 chez des participants chinois souffrant de troubles d'insomnie

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être âgés de 18 à 64 ans inclus
2. Les sujets doivent signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) : pour la phase Ib, les hommes doivent peser au moins 50 kilogrammes (kg), les femmes au moins 45 kg et l'IMC (poids/taille2 [kg/m2]) doit être compris entre 18 et 30 kg. /m2 (inclus) pour les deux sexes ; pour la phase II, l'IMC doit être compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus) ;
4. Le participant doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-5) pour les troubles d'insomnie ;
5. Les participants doivent avoir des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) >= 15 au moment du dépistage et au départ ;
6. Évaluation subjective du sommeil : pour la phase Ib, les sujets doivent avoir une latence d'endormissement autodéclarée (sSOL) >= 30 minutes, un temps de réveil subjectif (sWASO) >= 30 minutes et un temps de sommeil total subjectif (sTST) =< 6,5. heures d'utilisation du journal du sommeil pendant au moins trois nuits chaque semaine au cours du dernier mois précédant le dépistage ; Pour la phase II, les sujets doivent avoir un sSOL >= 30 minutes, un sWASO >= 30 minutes et un sTST =< 6,5 heures pendant au moins trois nuits chaque semaine dans le mois précédant le dépistage ; et sSOL >= 30 minutes, sWASO >= 30 minutes et sTST =< 6,5 heures pendant au moins 3 nuits à partir du journal de sommeil au cours des 7 derniers jours ;
7. PSG : pour la phase Ib, les participants doivent démontrer un LPS >= 20 minutes, un TST < 420 minutes et un WASO >= 30 minutes lors du dépistage ; pour la phase II, les participants doivent démontrer un LPS moyen sur 2 nuits >= 30 minutes sans aucune nuit < 20 minutes, un TST moyen sur 2 nuits = < 6,5 heures sans aucune nuit > 7 heures et un WASO moyen sur 2 nuits >= 30 minutes avec près de <20 minutes.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents ou présente des troubles veille-sommeil ou des troubles respiratoires liés au sommeil autres que l'insomnie, tels que le syndrome des jambes sans repos, des troubles des mouvements périodiques des membres, des troubles du rythme circadien, la narcolepsie, des troubles du comportement en phase de sommeil paradoxal (REM) et des troubles du comportement obstructifs. apnée du sommeil;
2. A un indice d'hypopnée (IAH) > 10 fois/heure ou un indice de mouvement périodique des jambes (PLMI) > 10 fois/heure surveillé par PSG lors du dépistage ou de la période de rodage ;
3. A des antécédents ou un retard de développement neurologique actuel, des troubles cognitifs, de l'épilepsie, de la schizophrénie, un trouble bipolaire, une hyperthyroïdie, un cancer, des maladies cardio-cérébrovasculaires graves ou des maladies respiratoires ; ou cliniquement significatif et/ou instable maladies neurologiques, psychiatriques, respiratoires, cardiovasculaires, digestives, immunologiques, urologiques, endocriniennes au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ; ou d'autres maladies systémiques inappropriées pour l'étude ;
4. (Pour la phase II uniquement) A un score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) >= 14 ou un score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) >= 18 ;
5. Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter la pharmacocinétique du HS-10506 au cours des 2 dernières semaines ou des 5 demi-vies du médicament ;
6. Utilisation de tout médicament pouvant affecter la fonction veille-sommeil, ou de tout autre médicament actif interdit sur le système nerveux central dans un délai d'une semaine ou de cinq demi-vies après le traitement ;
7. A reçu une hypnothérapie systémique, une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou d'autres traitements non pharmacologiques pour l'insomnie au cours des 4 dernières semaines ou a des projets pendant l'étude ;
8. Travailler sur 3 fuseaux horaires ou plus ou travailler par équipes dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
9. Fait régulièrement plus de 3 siestes par semaine pendant > 1 heure à chaque fois au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage ;
10. Présente un risque de suicide selon l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ou présente un risque élevé de suicide à la discrétion de l'enquêteur ;
11. Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole.