Fase Ⅰb/Ⅱ-studie av HS-10506 hos kinesiske deltakere med søvnløshet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 64 år, inkludert
2. Forsøkspersoner er pålagt å frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
3. Kroppsmasseindeks (BMI): for fase Ib må menn veie minst 50 kilogram (kg), kvinner minst 45 kg, og BMI (vekt/høyde2 [kg/m2]) må være i området 18 til 30 kg /m2 (inklusive) for begge kjønn; for fase II må BMI være i området 18 til 35 kg/m2 (inklusive);
4. Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) kriterier for søvnløshet;
5. Deltakere må ha Insomnia Severity Index (ISI) score >=15 ved screening og baseline;
6. Subjektiv søvnvurdering: for fase Ib må forsøkspersonene ha en selvrapportert søvnlatens (sSOL) >= 30 minutter, en subjektiv søvnoppvåkningstid (sWASO) >= 30 minutter og en subjektiv total søvntid (sTST) =< 6,5 timer ved bruk av søvndagboken i minst tre netter hver uke den siste måneden før screening; For fase II må forsøkspersonene ha en sSOL >= 30 minutter, sWASO >= 30 minutter og sTST =< 6,5 timer i minst tre netter hver uke innen én måned før screening; og sSOL >= 30 minutter, sWASO >= 30 minutter og sTST =< 6,5 timer i minst 3 netter fra søvndagbok de siste 7 dagene;
7. PSG: for fase Ib må deltakerne demonstrere en LPS >= 20 minutter, TST < 420 minutter og WASO >= 30 minutter ved screening; for fase II må deltakerne demonstrere en 2-netters gjennomsnittlig LPS >= 30 minutter med ingen natt < 20 minutter, en 2-netters gjennomsnittlig TST =< 6,5 timer med ingen natt > 7 timer og en 2-netters gjennomsnittlig WASO >= 30 minutter med verken nesten < 20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere eller nåværende søvn- og våkneforstyrrelser eller søvnrelaterte pusteforstyrrelser andre enn søvnløshetsforstyrrelser, slik som rastløse ben-syndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, døgnrytmeforstyrrelser, narkolepsi, rask øyebevegelses søvnfase (REM) atferdsforstyrrelser og obstruktiv søvnapné;
2. Har en hypopnéindeks (AHI) >10 ganger/time eller periodisk benbevegelsesindeks (PLMI) >10 ganger/time overvåket av PSG ved screening eller innkjøringsperiode;
3. Har tidligere eller nåværende nevroutviklingshemming, kognitiv svekkelse, epilepsi, schizofreni, bipolar lidelse, hypertyreose, kreft, alvorlige kardio-cerebrovaskulære sykdommer eller luftveissykdommer; eller klinisk signifikante og/eller ustabile nevrologiske, psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøyelsessykdommer, immunologiske, urologiske, endokrine sykdommer innen de siste 3 månedene før screening; eller andre systemiske sykdommer som er upassende for studien;
4. (Kun for fase II) Har en Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score >= 14 eller Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score >= 18;
5. Bruk av medisiner som kan påvirke farmakokinetikken til HS-10506 i løpet av de siste 2 ukene eller 5 halveringstider av medisinen;
6. Bruk av medisiner som kan påvirke søvn- og våknefunksjonen, eller andre forbudte medisiner som er aktive i sentralnervesystemet innen 1 uke eller 5 halveringstider av medisinen;
7. Har mottatt systemisk hypnoterapi, kognitiv atferdsterapi (CBT) eller andre ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet de siste 4 ukene eller har planer i løpet av studien;
8. Arbeid på tvers av 3 eller flere tidssoner eller skiftarbeid innen 2 uker før screening;
9. Sover regelmessig mer enn 3 lur per uke i > 1 time hver gang i løpet av de siste 2 ukene før screening;
10. Har en risiko for selvmord i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller har en høy risiko for selvmord etter etterforskerens skjønn;
11. Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.