HS-10506在中国失眠症受试者中的Ⅰb/Ⅱ期研究

纳入标准：

1. 受试者年龄必须在 18 岁至 64 岁（含）之间
2. 受试者需自愿签署知情同意书；
3. 体重指数 (BMI)：对于 Ib 阶段，男性体重必须至少 50 公斤 (kg)，女性至少 45 公斤，BMI（体重/身高2 [kg/m2]）必须在 18 至 30 kg 范围内/m2（含），男女皆宜；对于第二阶段，BMI必须在18至35 kg/m2（含）范围内；
4. 参与者必须符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）（DSM-5）失眠症标准；
5. 参与者在筛选和基线时的失眠严重指数 (ISI) 分数必须 >=15；
6. 主观睡眠评估：对于 Ib 期，受试者必须自我报告的睡眠潜伏期 (sSOL) >= 30 分钟，主观睡眠觉醒时间 (sWASO) >= 30 分钟，主观总睡眠时间 (sTST) =< 6.5在筛查前的最后 1 个月内，每周至少三个晚上使用睡眠日记的小时数；对于 II 期，受试者必须在筛选前一个月内每周至少三个晚上 sSOL >= 30 分钟、sWASO >= 30 分钟且 sTST =< 6.5 小时；过去 7 天的睡眠日记中至少 3 个晚上的 sSOL >= 30 分钟，sWASO >= 30 分钟，并且 sTST =< 6.5 小时；
7. PSG：对于 Ib 阶段，参与者必须在筛选时证明 LPS >= 20 分钟，TST < 420 分钟，并且 WASO >= 30 分钟；对于第二阶段，参与者必须证明 2 晚平均 LPS >= 30 分钟且两晚均 < 20 分钟，2 晚平均 TST =< 6.5 小时且两晚均 > 7 小时以及 2 晚平均 WASO >= 30分钟，且不超过 20 分钟。

排除标准：

1. 有除失眠症以外的睡眠-觉醒障碍或与睡眠相关的呼吸障碍病史或当前存在，例如不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律障碍、发作性睡病、快速眼动睡眠阶段 (REM) 行为障碍和阻塞性睡眠障碍睡眠呼吸暂停;
2. PSG 在筛选或磨合期监测到呼吸不足指数 (AHI) >10 次/小时或周期性腿部运动指数 (PLMI) >10 次/小时；
3. 有神经发育迟缓、认知障碍、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、甲状腺功能亢进、癌症、严重心脑血管疾病或呼吸系统疾病病史或现有病史；或筛选前过去 3 个月内患有临床显着和/或不稳定的神经、精神、呼吸、心血管、消化、免疫、泌尿、内分泌疾病；或其他不适合本研究的全身性疾病；
4. （仅适用于第二阶段）汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 分数 >= 14 或汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 分数 >= 18；
5. 过去2周或药物5个半衰期内使用任何可能影响HS-10506药代动力学的药物；
6. 在药物 1 周或 5 个半衰期内使用任何可能影响睡眠-觉醒功能的药物，或任何其他禁用的中枢神经系统活性药物；
7. 过去4周内接受过全身催眠治疗、认知行为治疗（CBT）或其他非药物治疗失眠或在研究期间有计划；
8. 筛查前 2 周内跨 3 个或更多时区工作或轮班工作；
9. 在筛查前的过去 2 周内，每周定期小睡 3 次以上，每次 > 1 小时；
10. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，存在自杀风险，或经调查人员判断具有高自杀风险；
11. 研究者认为可能影响受试者充分参与研究或遵守方案的任何情况或条件。