Fáze Ⅰb/Ⅱ studie HS-10506 u čínských účastníků s poruchou insomnie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ve věku 18 až 64 let včetně
2. Subjekty jsou povinny dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): pro fázi Ib musí muži vážit alespoň 50 kilogramů (kg), ženy alespoň 45 kg a BMI (hmotnost/výška 2 [kg/m2]) musí být v rozmezí 18 až 30 kg /m2 (včetně) pro obě pohlaví; pro fázi II musí být BMI v rozmezí 18 až 35 kg/m2 (včetně);
4. Účastník musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5) pro poruchu insomnie;
5. Účastníci musí mít skóre Insomnia Severity Index (ISI) >=15 při screeningu a výchozí hodnotě;
6. Subjektivní hodnocení spánku: pro fázi Ib musí mít subjekty samoudanou latenci spánku (sSOL) >= 30 minut, subjektivní dobu probuzení spánku (sWASO) >= 30 minut a subjektivní celkovou dobu spánku (sTST) =< 6,5 hodiny používání spánkového deníku po dobu alespoň tří nocí každý týden v posledním 1 měsíci před screeningem; Pro fázi II musí mít subjekty sSOL >= 30 minut, sWASO >= 30 minut a sTST =< 6,5 hodiny po dobu alespoň tří nocí každý týden během jednoho měsíce před screeningem; a sSOL >= 30 minut, sWASO >= 30 minut a sTST =< 6,5 hodiny po dobu alespoň 3 nocí ze spánkového deníku za posledních 7 dní;
7. PSG: pro fázi Ib musí účastníci při screeningu prokázat LPS >= 20 minut, TST < 420 minut a WASO >= 30 minut; pro fázi II musí účastníci prokázat průměrnou LPS za 2 noci >= 30 minut s žádnou nocí < 20 minut, průměrnou TST za 2 noci =< 6,5 hodiny bez žádné noci > 7 hodin a průměrnou WASO za 2 noci >= 30 minut, přičemž ani jedna není blízko < 20 minut.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze nebo v současnosti poruchy spánku a bdění nebo poruchy dýchání související se spánkem jiné než porucha nespavosti, jako je syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin, porucha cirkadiánního rytmu, narkolepsie, poruchy chování spánkové fáze rychlého pohybu očí (REM) a obstrukční spánková apnoe;
2. Má index hypopnoe (AHI) > 10krát za hodinu nebo index periodického pohybu nohou (PLMI) > 10krát za hodinu monitorovaný pomocí PSG při screeningu nebo záběhu;
3. má v anamnéze nebo současnou neurovývojovou retardaci, kognitivní poruchu, epilepsii, schizofrenii, bipolární poruchu, hypertyreózu, rakovinu, závažná kardio-cerebrovaskulární onemocnění nebo respirační onemocnění; nebo klinicky významná a/nebo nestabilní neurologická, psychiatrická, respirační, kardiovaskulární, zažívací, imunologická, urologická, endokrinní onemocnění během posledních 3 měsíců před screeningem; nebo jiná systémová onemocnění, která jsou pro studii nevhodná;
4. (Pouze pro fázi II) Má skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) >= 14 nebo skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) >= 18;
5. Použití jakéhokoli léku, který může ovlivnit farmakokinetiku HS-10506 během posledních 2 týdnů nebo 5 poločasů léku;
6. Použití jakéhokoli léku, který může ovlivnit funkci spánek-bdění, nebo jakýchkoli jiných zakázaných léků aktivních na centrální nervový systém během 1 týdne nebo 5 poločasů léku;
7. Absolvoval systémovou hypnoterapii, kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo jinou nefarmakologickou léčbu nespavosti v posledních 4 týdnech nebo má během studie plány;
8. Práce ve 3 nebo více časových pásmech nebo práce na směny do 2 týdnů před screeningem;
9. Pravidelně si zdřímnout více než 3 za týden po dobu > 1 hodiny pokaždé během posledních 2 týdnů před screeningem;
10. Má riziko sebevraždy podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo má vysoké riziko sebevraždy podle uvážení zkoušejícího;
11. Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.