Fase Ⅰb/Ⅱ undersøgelse af HS-10506 hos kinesiske deltagere med søvnløshed

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 64 år inklusive
2. Forsøgspersoner er forpligtet til frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular;
3. Body mass index (BMI): for fase Ib skal hanner veje mindst 50 kg (kg), hunner mindst 45 kg, og BMI (vægt/højde2 [kg/m2]) skal være i intervallet 18 til 30 kg /m2 (inklusive) for begge køn; for fase II skal BMI være i området 18 til 35 kg/m2 (inklusive);
4. Deltageren skal opfylde kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) for søvnløshed;
5. Deltagerne skal have Insomnia Severity Index (ISI)-score >=15 ved screening og baseline;
6. Subjektiv søvnvurdering: for fase Ib skal forsøgspersoner have en selvrapporteret søvnlatens (sSOL) >= 30 minutter, en subjektiv søvnvågningstid (sWASO) >= 30 minutter og en subjektiv total søvntid (sTST) =< 6,5 timer ved at bruge søvndagbogen i mindst tre nætter hver uge i den sidste 1 måned før screening; For fase II skal forsøgspersoner have en sSOL >= 30 minutter, sWASO >= 30 minutter og sTST =< 6,5 timer i mindst tre nætter hver uge inden for en måned før screening; og sSOL >= 30 minutter, sWASO >= 30 minutter og sTST =< 6,5 timer i mindst 3 nætter fra søvndagbog i de sidste 7 dage;
7. PSG: for fase Ib skal deltagerne demonstrere en LPS >= 20 minutter, TST < 420 minutter og WASO >= 30 minutter ved screening; for fase II skal deltagerne demonstrere en 2-nætters gennemsnitlig LPS >= 30 minutter med ingen af ​​natten < 20 minutter, en 2-nætters gennemsnitlig TST =< 6,5 timer uden nogen af ​​natten > 7 timer og en 2-nætters gennemsnitlig WASO >= 30 minutter med hverken næsten < 20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere eller aktuelle søvn-vågningsforstyrrelser eller søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser andre end søvnløshedsforstyrrelser, såsom rastløse ben-syndrom, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, døgnrytmeforstyrrelse, narkolepsi, adfærdsforstyrrelser i hurtig øjenbevægelses søvnfase (REM) og obstruktiv adfærd. søvnapnø;
2. Har et hypopnøindeks (AHI) >10 gange/time eller periodisk benbevægelsesindeks (PLMI) >10 gange/time overvåget af PSG ved screening eller indkøringsperiode;
3. Har en historie med eller aktuel neuroudviklingshæmning, kognitiv svækkelse, epilepsi, skizofreni, bipolar lidelse, hyperthyroidisme, cancer, alvorlige kardio-cerebrovaskulære sygdomme eller luftvejssygdomme; eller klinisk signifikante og/eller ustabile neurologiske, psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøjelses-, immunologiske, urologiske, endokrine sygdomme inden for de seneste 3 måneder forud for screening; eller andre systemiske sygdomme, der er uegnede til undersøgelsen;
4. (Kun for fase II) Har en Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score >= 14 eller Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score >= 18;
5. Brug af medicin, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​HS-10506 inden for de seneste 2 uger eller 5 halveringstider af medicinen;
6. Brug af enhver medicin, der kan påvirke søvn-vågen funktion, eller enhver anden forbudt centralnervesystem aktiv medicin inden for 1 uge eller 5 halveringstider af medicinen;
7. Har modtaget systemisk hypnoterapi, kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller andre ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed inden for de sidste 4 uger eller har planer i løbet af undersøgelsen;
8. Arbejde på tværs af 3 eller flere tidszoner eller skifteholdsarbejde inden for 2 uger før screening;
9. Sover regelmæssigt mere end 3 lur om ugen i > 1 time hver gang inden for de sidste 2 uger før screening;
10. Har en risiko for selvmord i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller har en høj risiko for selvmord efter investigatorens skøn;
11. Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.