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Phase Ⅰb/Ⅱ-Studie zu HS-10506 bei chinesischen Teilnehmern mit Schlaflosigkeitsstörung

22. April 2024 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-10506 bei chinesischen erwachsenen Teilnehmern mit Schlaflosigkeitsstörung

Der Hauptzweck dieser Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe gelangt und diese verlässt) nach Mehrfachdosisverabreichung und die Wirksamkeit von HS-10506 (Änderung) zu untersuchen versus Placebo) zur Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS), gemessen mittels Polysomnographie (PSG) bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit Schlaflosigkeitsstörung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Phase Ib und Phase II. Das Hauptziel der Phase-Ib-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von HS-10506 bei Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung zu bewerten. .

Hauptziel der Phase-II-Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von HS-10506 bei Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 64 Jahre alt sein
  2. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen.
  3. Body-Mass-Index (BMI): Für Phase Ib müssen Männer mindestens 50 Kilogramm (kg), Frauen mindestens 45 kg wiegen und der BMI (Gewicht/Größe2 [kg/m2]) muss im Bereich von 18 bis 30 kg liegen /m2 (einschließlich) für beide Geschlechter; für Phase II muss der BMI im Bereich von 18 bis 35 kg/m2 (einschließlich) liegen;
  4. Der Teilnehmer muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-5) für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllen;
  5. Die Teilnehmer müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen Insomnia Severity Index (ISI)-Wert von >=15 haben;
  6. Subjektive Schlafbewertung: Für Phase Ib müssen die Probanden eine selbstberichtete Schlaflatenz (sSOL) >= 30 Minuten, eine subjektive Schlafaufwachzeit (sWASO) >= 30 Minuten und eine subjektive Gesamtschlafzeit (sTST) =< 6,5 haben Stunden, in denen das Schlaftagebuch mindestens drei Nächte pro Woche im letzten Monat vor dem Screening verwendet wurde; Für Phase II müssen die Probanden einen sSOL >= 30 Minuten, sWASO >= 30 Minuten und sTST =< 6,5 Stunden für mindestens drei Nächte pro Woche innerhalb eines Monats vor dem Screening haben; und sSOL >= 30 Minuten, sWASO >= 30 Minuten und sTST =< 6,5 Stunden für mindestens 3 Nächte aus dem Schlaftagebuch der letzten 7 Tage;
  7. PSG: Für Phase Ib müssen die Teilnehmer beim Screening einen LPS >= 20 Minuten, einen TST < 420 Minuten und einen WASO >= 30 Minuten nachweisen; Für Phase II müssen die Teilnehmer einen durchschnittlichen LPS von 2 Nächten >= 30 Minuten, wobei keine Nacht < 20 Minuten ist, einen durchschnittlichen TST von 2 Nächten =< 6,5 Stunden, wobei keine Nacht > 7 Stunden ist, und einen durchschnittlichen WASO von 2 Nächten >= 30 nachweisen Minuten mit keinem annähernd < 20 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Schlaf-Wach-Störungen oder schlafbezogene Atmungsstörungen, die keine Schlaflosigkeitsstörung sind, wie z. B. Restless-Legs-Syndrom, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung, Störung des zirkadianen Rhythmus, Narkolepsie, Verhaltensstörungen in der schnellen Augenbewegungsphase (REM) und obstruktive Störungen Schlafapnoe;
  2. Hat einen Hypopnoe-Index (AHI) > 10 Mal/Stunde oder einen periodischen Beinbewegungsindex (PLMI) > 10 Mal/Stunde, der von PSG beim Screening oder in der Einlaufphase überwacht wird;
  3. Hat in der Vergangenheit eine neurologische Entwicklungsverzögerung, kognitive Beeinträchtigung, Epilepsie, Schizophrenie, bipolare Störung, Hyperthyreose, Krebs, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen oder ist aktuell vorhanden; oder klinisch signifikante und/oder instabile neurologische, psychiatrische, respiratorische, kardiovaskuläre, verdauungsfördernde, immunologische, urologische, endokrine Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening; oder andere systemische Erkrankungen, die für die Studie ungeeignet sind;
  4. (Nur für Phase II) Hat einen Wert auf der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) >= 14 oder einen Wert auf der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) >= 18;
  5. Einnahme von Medikamenten, die die Pharmakokinetik von HS-10506 innerhalb der letzten 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments beeinflussen könnten;
  6. Einnahme von Medikamenten, die die Schlaf-Wach-Funktion beeinflussen können, oder von anderen verbotenen Medikamenten mit Wirkstoffen im Zentralnervensystem innerhalb einer Woche oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments;
  7. Hat in den letzten 4 Wochen systemische Hypnotherapie, kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder andere nicht-pharmakologische Behandlungen gegen Schlaflosigkeit erhalten oder hat während der Studie Pläne;
  8. Arbeiten in 3 oder mehr Zeitzonen oder Schichtarbeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
  9. Hält in den letzten 2 Wochen vor dem Screening regelmäßig mehr als 3 Nickerchen pro Woche für jeweils > 1 Stunde;
  10. Hat ein Suizidrisiko gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder hat nach Ermessen des Ermittlers ein hohes Suizidrisiko;
  11. Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10506, 10 Milligramm (mg) und Placebo
Phase-Ib-Teil: Die Teilnehmer erhalten nachts von Tag 1 bis Tag 5 entweder 10 mg HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo. Phase-II-Teil: Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag nachts entweder 10 mg HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo 28.
Arzneimittel: HS-10506
HS-10506, Tabletten (10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg) einmal täglich nachts von Tag 1 bis Tag 5 in der Phase-Ib-Studie und von Tag 1 bis Tag 28 in der Phase-II-Studie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Placebo-Tabletten passend zu den HS-10506-Tabletten
Experimental: HS-10506, 20 Milligramm (mg) und Placebo
Phase-Ib-Teil: Die Teilnehmer erhalten nachts von Tag 1 bis Tag 5 entweder 20 mg HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo. Phase-II-Teil: Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag nachts entweder 20 mg HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo 28.
Arzneimittel: HS-10506
HS-10506, Tabletten (10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg) einmal täglich nachts von Tag 1 bis Tag 5 in der Phase-Ib-Studie und von Tag 1 bis Tag 28 in der Phase-II-Studie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Placebo-Tabletten passend zu den HS-10506-Tabletten
Experimental: HS-10506, 40 Milligramm (mg) und Placebo
Phase-Ib-Teil: Die Teilnehmer erhalten nachts von Tag 1 bis Tag 5 entweder 40 mg HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo. Phase-II-Teil: Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag nachts entweder 40 mg HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo 28.
Arzneimittel: HS-10506
HS-10506, Tabletten (10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg) einmal täglich nachts von Tag 1 bis Tag 5 in der Phase-Ib-Studie und von Tag 1 bis Tag 28 in der Phase-II-Studie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Placebo-Tabletten passend zu den HS-10506-Tabletten
Experimental: HS-10506, 80 Milligramm (mg) und Placebo
Phase-Ib-Teil: Die Teilnehmer erhalten nachts von Tag 1 bis Tag 5 entweder 80 mg HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo. Phase-II-Teil: Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag nachts entweder 80 mg HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo 28.
Arzneimittel: HS-10506
HS-10506, Tabletten (10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg) einmal täglich nachts von Tag 1 bis Tag 5 in der Phase-Ib-Studie und von Tag 1 bis Tag 28 in der Phase-II-Studie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Placebo-Tabletten passend zu den HS-10506-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (3 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (3 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (3 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Ein SAE ist jedes unerwünschte Ereignis (UE), das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung darstellt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und den Teilnehmer und/oder oder möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (3 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Veränderungen im Labortest vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (3 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, einschließlich vollständigem Blutbild, Urinanalyse, Serumchemie und Gerinnungsfunktion, gemeldet.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (3 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Veränderungen im EKG vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (3 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien gemeldet.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (3 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Veränderungen der Werte der Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum nächsten Tag der letzten Dosis oder dem vorzeitigen Entzug
Der KSS ist eine vom Patienten berichtete Beurteilung des Schläfrigkeitsgrads zum Zeitpunkt der Verabreichung der Waage.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum nächsten Tag der letzten Dosis oder dem vorzeitigen Entzug
Änderung des mittleren LPS, gemessen durch PSG in Nacht 13 und Nacht 14, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Nacht 13 und Nacht 14
LPS ist die Zeit in Minuten vom „Licht aus“, das den Beginn der gesamten Aufzeichnungszeit markiert, bis zur ersten als Schlaf aufgezeichneten Epoche.
Basislinie, Nacht 13 und Nacht 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (C[max])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Entzug
Der C[max] ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wird für HS-10506 bestimmt.
Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Entzug
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T[max])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Entzug
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (T[max]) von HS-10506.
Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Entzug
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Entzug
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration von HS-10506.
Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Entzug
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Entzug
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von HS-10506.
Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Entzug
Änderung der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) im Vergleich zum Ausgangswert in Nacht 5 der PSG-Überwachung
Zeitfenster: Grundlinie und Nacht 5
Die Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) ist die Zeit in Minuten vom „Licht aus“, der den Beginn der gesamten Aufzeichnungszeit markiert, bis zur ersten Epoche, die als Schlaf-über-PSG-Bewertung aufgezeichnet wird.
Grundlinie und Nacht 5
Veränderung des Wake After Sleep Onset (WASO) im Vergleich zum Ausgangswert in Nacht 5 der PSG-Überwachung
Zeitfenster: Grundlinie und Nacht 5
Wake After Sleep Onset (WASO) ist definiert als die Dauer des Wachzustands ab dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs über die PSG-Bewertung.
Grundlinie und Nacht 5
Änderung des mittleren LPS, gemessen durch PSG, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Die Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) ist die Zeit in Minuten vom „Licht aus“, der den Beginn der gesamten Aufzeichnungszeit markiert, bis zur ersten Epoche, die als Schlaf-über-PSG-Bewertung aufgezeichnet wird.
Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Änderung der mittleren TST, gemessen durch PSG, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Die Gesamtschlafzeit (TST) ist die Gesamtschlafzeit, die während der gesamten Aufzeichnungszeit über die PSG-Bewertung erzielt wurde.
Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Änderung des mittleren WASO, gemessen durch PSG, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Der Wachzustand nach anfänglichem Schlafbeginn (WASO) ist definiert als die Dauer des Wachzustands ab dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs über die PSG-Beurteilung.
Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Änderung der im Schlaftagebuch aufgezeichneten Mittelwerte der selbstberichteten Einschlaflatenz (sSOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Änderung der Mittelwerte der selbstberichteten Einschlaflatenz (sSOL), gemessen im Schlaftagebuch, gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Änderung der im Schlaftagebuch aufgezeichneten Mittelwerte der selbstberichteten Gesamtschlafzeit (sTST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Änderung der mittleren selbstberichteten Gesamtschlafzeit, gemessen anhand des Schlaftagebuchs, gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage.
Ein SAE ist jedes unerwünschte Ereignis (UE), das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung darstellt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und den Teilnehmer und/oder oder möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ausgangswert bis zu 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10506-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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