切除不能な再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるSKB264と医師の選択による化学療法の研究
2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
切除不能な再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者における第一選択治療としてのSKB264と医師の選択による化学療法の無作為化非盲検多施設第III相試験
この研究の目的は、腫瘍にプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) または早期に抗プログラム細胞死 1 (PD-1)/PD-L1 阻害剤の投与を受けた PD-L1 陽性腫瘍患者
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍がPD-L1を発現していない切除不能な再発または転移性TNBC患者の第一選択治療として、SKB264と研究者が選択した化学療法との有効性と安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同第3相試験である。早期に抗PD-1/PD-L1阻害剤の投与を受けたPD-L1陽性腫瘍を有する患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
524
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoping Jin, PhD
- 電話番号：86-028-67255165
- メール：jinxp@kelun.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhimin Shao
- メール：szm@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的および/または細胞学的にTNBCが確認された。
- 治癒を目的とした治療完了後6か月以上経過した新規転移または再発。
- 切除不能な再発または転移性疾患に対する全身性抗がん剤治療は受けていない。
- 腫瘍がPD-L1陰性である参加者、または腫瘍がPD-L1陽性であり、初期段階の疾患に対する以前の抗PD-1/PD-L1阻害剤の投与後に再発した参加者。
- RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、無作為化前の 2 週間以内に悪化がない。
- 余命は少なくとも3か月。
- 研究者の評価に基づき、研究者が選択する化学療法としてリストされている化学療法の選択肢 (パクリタキセル、ナブパクリタキセル、カペシタビン、エリブリン、またはカルボプラチン) の対象となる。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
主な除外基準:
- 活動性の二次悪性腫瘍。
- 制御されていない、または臨床的に重大な心血管疾患。
- -ステロイドを必要とした非感染性肺炎/間質性肺疾患（ILD）の病歴、または現在肺炎/ILDを患っている。
- 無作為化後2週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴。活動性梅毒感染症が知られています。
- SKB264またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 以前にTROP2標的療法またはトポイソメラーゼ1阻害剤を受けている。
- -同じ研究者が選択した化学療法による以前の治療（タキサンを除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SKB264
参加者は、4 週間の各サイクルの 1 日目と 15 日目に SKB264 を受け取ります。
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点滴静注
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アクティブコンパレータ：研究者の選択による化学療法
タキサンの投与歴がない場合、または（ネオ）アジュバント設定でタキサンの投与歴があり、無病期間（DFI）が 12 か月を超える場合：パクリタキセルまたは nab-パクリタキセル。 以前のタキサンおよび DFI ≤ 12 か月の場合：カペシタビン、エリブリン。 BRCA1/2 変異がわかっている場合: カルボプラチン |
点滴。
点滴注入。
タブレット。
経口投与経路。
点滴。
点滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約 40 か月のランダム化
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約 40 か月のランダム化
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無増悪生存期間 (PFS) は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価されました。
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
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PFS は、ランダム化から、BICR に基づく RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約 28 か月のランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
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ORR は、RECIST 1.1 に従って BICR/治験責任医師によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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最長約 28 か月のランダム化
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
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DoR は、CR または PR が最初に記録された日から、RECIST 1.1 に従って、BICR/治験責任医師によって評価された疾患の進行が記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長約 28 か月のランダム化
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治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
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PFS は、無作為化から、研究者に基づく RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長約 28 か月のランダム化
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
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DCRは、RECIST 1.1に従ってBICR/治験責任医師によって評価され、CR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されます。
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最長約 28 か月のランダム化
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
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TTR は、無作為化の日から RECIST 1.1 に従って BICR/治験責任医師が評価した CR または PR の最初の文書化までの時間として定義されます。
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最長約 28 か月のランダム化
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：AE は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から最後の投与後 30 日まで収集する必要があります。
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AE および SAE の発生率と重症度、および臨床的に重大な検査異常
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AE は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から最後の投与後 30 日まで収集する必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKB264-Ⅲ-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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