Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SKB264 és a kutató által választott kemoterápia vizsgálata nem operálható, visszatérő vagy áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

2026. május 5. frissítette: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az SKB264-ről a vizsgáló által választott kemoterápiával szemben, mint első vonalbeli kezelést nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az SKB264 első vonalbeli kezelésként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem reszekálható kiújuló vagy metasztatikus tripla-negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél, akiknek daganatai nem expresszálják a programozott sejthalál ligandum 1-et (PD-L1), ill. PD-L1 pozitív daganatos betegeknél, akik korábban anti-programozott sejthalál 1 (PD-1)/PD-L1 inhibitort kaptak korai kezelés alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az SKB264 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vizsgáló által választott kemoterápiával szemben első vonalbeli kezelésként olyan nem reszekálható recidiváló vagy metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeknél, akiknek daganatai nem expresszálnak PD-L1-et, illetve olyan betegeknél. PD-L1 pozitív tumorokkal, akik korábban anti-PD-1/PD-L1 inhibitort kaptak a korai időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

524

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaoping Jin, PhD
  • Telefonszám: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt TNBC.
  2. De novo áttétes vagy kiújult ≥ 6 hónappal a gyógyító szándékú kezelés befejezése után.
  3. Nincs korábbi szisztémás rákellenes terápia nem reszekálható visszatérő vagy metasztatikus betegségre.
  4. Olyan résztvevők, akiknek daganatai PD-L1-negatívak, vagy olyan résztvevők, akiknek daganatai PD-L1-pozitívak, és kiújultak a korai stádiumú betegség miatti korábbi anti-PD-1/PD-L1-gátló kezelést követően.
  5. RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető elváltozás.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van, a randomizációt megelőző 2 héten belül nem romlott.
  7. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  8. Alkalmas a vizsgáló által választott kemoterápiaként felsorolt ​​kemoterápiás lehetőségekre (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabin, eribulin vagy karboplatin), a vizsgáló értékelése szerint.
  9. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Aktív második rosszindulatú daganat.
  2. Nem kontrollált vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  3. Nem fertőző tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/ILD-je van.
  4. Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a randomizálást követő 2 héten belül.
  5. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés.
  6. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a kórtörténetében; ismert aktív szifilisz fertőzés.
  7. Ismert túlérzékenység az SKB264-gyel vagy segédanyagaival szemben.
  8. Korábban TROP2-célzott terápiát vagy topoizomeráz 1 gátlókat kapott.
  9. Előzetes kezelés ugyanazon vizsgáló által választott kemoterápiával (kivéve a taxánt).
  10. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SKB264
A résztvevők SKB264-et kapnak minden 4 hetes ciklus 1. és 15. napján
Drog: SKB264
IV Infúzió
Aktív összehasonlító: A nyomozó által választott kemoterápia

Ha nincs előzetes taxán, vagy előzetes taxán (neo)adjuváns kezelésben és betegségmentes időszak (DFI) >12 hónap: paclitaxel vagy nab-paclitaxel.

Ha korábbi taxán és DFI ≤ 12 hónap: capecitabin, eribulin. Ha ismert BRCA1/2 mutáció: karboplatin
Drog: Nab-paclitaxel
IV infúzió.
Drog: Paclitaxel
IV Infúzió.
Drog: Kapecitabin
Tabletta. Orális beadási mód.
Drog: Eribulin
IV infúzió.
Drog: Karboplatin
IV infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 40 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 40 hónapig
A progressziómentes túlélést (PFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelte
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
A PFS a BICR alapján a randomizálástól a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a BICR/vizsgáló által RECIST 1.1-enként értékelve.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
A DoR az első dokumentált CR vagy PR dátumától a RECIST 1.1 szerint dokumentált betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a BICR/vizsgáló értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
A Progression-Free Survival (PFS) az Investigator által értékelt
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
A PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerint a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő a vizsgáló személy vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset alapján, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
A DCR azon betegek százalékos aránya, akik elérik a CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD), a BICR/vizsgáló által RECIST 1.1 szerint értékelve.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
A TTR a véletlen besorolás dátumától a CR vagy PR első dokumentálásáig eltelt idő a BICR/vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 28 hónapig
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A mellékhatásokat a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától számítva az utolsó adag után 30 napig kell begyűjteni
Az AE és SAE előfordulása és súlyossága, valamint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
A mellékhatásokat a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától számítva az utolsó adag után 30 napig kell begyűjteni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKB264-Ⅲ-11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel