Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SKB264 в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с неоперабельным рецидивирующим или метастатическим трижды негативным раком молочной железы

5 мая 2026 г. обновлено: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 SKB264 в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя в качестве лечения первой линии у пациентов с неоперабельным рецидивирующим или метастатическим трижды негативным раком молочной железы

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность SKB264 в качестве лечения первой линии для пациентов с неоперабельным рецидивирующим или метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), опухоли которых не экспрессируют лиганд запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или у пациентов с PD-L1-позитивными опухолями, которые ранее получали ингибитор антизапрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)/PD-L1 на ранних стадиях

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности SKB264 по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя в качестве лечения первой линии у пациентов с неоперабельным рецидивирующим или метастатическим ТНРМЖ, опухоли которых не экспрессируют PD-L1, или у пациентов с PD-L1-положительными опухолями, которые ранее получали ингибитор анти-PD-1/PD-L1 на ранних стадиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

524

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoping Jin, PhD
  • Номер телефона: 86-028-67255165
  • Электронная почта: jinxp@kelun.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhimin Shao
          • Электронная почта: szm@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически и/или цитологически подтвержденный ТНРМЖ.
  2. Метастатическое образование de novo или рецидив через ≥ 6 месяцев после завершения лечения с лечебной целью.
  3. Отсутствие предшествующей системной противораковой терапии при неоперабельном рецидиве или метастатическом заболевании.
  4. Участники, у которых опухоли PD-L1-отрицательные, или участники, у которых опухоли PD-L1-положительные и у которых произошел рецидив после предшествующего применения ингибитора анти-PD-1/PD-L1 на ранней стадии заболевания.
  5. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
  6. Состояние Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 без ухудшения в течение 2 недель до рандомизации.
  7. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  8. Имеет право на использование вариантов химиотерапии, перечисленных в качестве химиотерапии по выбору исследователя (паклитаксел, наб-паклитаксел, капецитабин, эрибулин или карбоплатин), по оценке исследователя.
  9. Адекватная функция органов и костного мозга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Активное второе злокачественное новообразование.
  2. Неконтролируемое или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  3. Неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе, потребовавшее приема стероидов или имеющий текущий пневмонит/ИЗЛ.
  4. Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 2 недель после рандомизации.
  5. Активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С.
  6. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе; известная активная инфекция сифилиса.
  7. Известная гиперчувствительность к SKB264 или его вспомогательным веществам.
  8. Ранее получал TROP2-таргетную терапию или ингибиторы топоизомеразы 1.
  9. Предыдущее лечение химиотерапией по выбору того же исследователя (кроме таксана).
  10. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СКБ264
Участники получат SKB264 в первый и пятнадцатый день каждого 4-недельного цикла.
Лекарство: СКБ264
IV инфузия
Активный компаратор: Химиотерапия по выбору исследователя

При отсутствии предшествующего таксана или предшествующем таксане в режиме (нео)адъюванта и безрецидивном интервале (DFI) >12 месяцев: паклитаксел или наб-паклитаксел.

Если предшествующий таксан и DFI ≤ 12 месяцев: капецитабин, эрибулин. Если известна мутация BRCA1/2: карбоплатин.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Инфузия в/в.
Лекарство: Паклитаксел
IV инфузия.
Лекарство: Капецитабин
Таблетка. Пероральный путь введения.
Лекарство: Эрибулин
IV инфузия.
Лекарство: Карбоплатин
IV инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 40 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Рандомизация примерно до 40 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 на основе BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
ORR определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), по оценке BICR/исследователя согласно RECIST 1.1.
Рандомизация примерно до 28 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
DoR определяется как время от даты первого зарегистрированного полного или частичного ответа до даты документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1, по оценке BICR/исследователя, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 28 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 на основании данных исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 28 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
DCR определяется как процент пациентов, у которых достигнут CR, PR или стабильное заболевание (SD) по оценке BICR/исследователя согласно RECIST 1.1.
Рандомизация примерно до 28 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
TTR определяется как время от даты рандомизации до первой документации CR или PR по оценке BICR/исследователя согласно RECIST 1.1.
Рандомизация примерно до 28 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) и тяжелые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Данные о НЯ следует собирать с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до истечения 30 дней после приема последней дозы.
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ, а также клинически значимые лабораторные отклонения.
Данные о НЯ следует собирать с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до истечения 30 дней после приема последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKB264-Ⅲ-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться