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Uno studio di SKB264 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile ricorrente o metastatico

5 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 3 su SKB264 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile ricorrente o metastatico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SKB264 come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) ricorrente o metastatico non resecabile i cui tumori non esprimono il ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o in pazienti con tumori PD-L1 positivi che hanno ricevuto in precedenza un anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1)/inibitore di PD-L1 in fase precoce

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKB264 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore come trattamento di prima linea per pazienti con TNBC non resecabile ricorrente o metastatico i cui tumori non esprimono PD-L1 o in pazienti con tumori PD-L1 positivi che avevano ricevuto in precedenza un inibitore anti-PD-1/PD-L1 in fase precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoping Jin, PhD
  • Numero di telefono: 86-028-67255165
  • Email: jinxp@kelun.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. TNBC confermato istologicamente e/o citologicamente.
  2. Metastasi de novo o recidive ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento con intento curativo.
  3. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia recidivante o metastatica non resecabile.
  4. Partecipanti i cui tumori sono PD-L1 negativi o partecipanti i cui tumori sono PD-L1 positivi e hanno avuto una recidiva dopo un precedente inibitore anti-PD-1/PD-L1 per la malattia in stadio iniziale.
  5. Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  7. Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  8. Idoneità alle opzioni chemioterapiche elencate come chemioterapia scelta dallo sperimentatore (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina o carboplatino) valutate dallo sperimentatore.
  9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Seconda neoplasia attiva.
  2. Malattia cardiovascolare non controllata o clinicamente significativa.
  3. Anamnesi di polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) non infettiva che ha richiesto steroidi o che presenta polmonite/ILD in corso.
  4. Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 2 settimane dalla randomizzazione.
  5. Infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  6. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); nota infezione attiva da sifilide.
  7. Ipersensibilità nota a SKB264 o ai suoi eccipienti.
  8. Precedentemente ricevuto terapia mirata TROP2 o inibitori della topoisomerasi 1.
  9. Trattamento precedente con la stessa chemioterapia scelta dallo sperimentatore (ad eccezione dei taxani).
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SKB264
I partecipanti riceveranno SKB264 il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 4 settimane
Droga: SKB264
Infusione IV
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dallo sperimentatore

Se nessun taxano precedente, o precedente taxano nel contesto (neo)adiuvante e intervallo libero da malattia (DFI)> 12 mesi: paclitaxel o nab-paclitaxel.

Se precedente taxano e DFI ≤ 12 mesi: capecitabina, eribulina. Se nota mutazione BRCA1/2: carboplatino
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa.
Droga: Paclitaxel
Infusione IV.
Droga: Capecitabina
Tavoletta. Via di somministrazione orale.
Droga: Eribulina
Infusione endovenosa.
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 40 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino a circa 40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 in base al BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima CR o PR documentata fino alla data della progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR/investigatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 in base allo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD), come valutato dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di CR o PR valutata dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi dovrebbero essere raccolti dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità di EA e SAE e anomalie di laboratorio clinicamente significative
Gli eventi avversi dovrebbero essere raccolti dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB264-Ⅲ-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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