Un estudio de SKB264 frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o recurrente irresecable

Criterios clave de inclusión:

1. TNBC confirmado histológicamente y/o citológicamente.
2. Metastásico de novo o recaída ≥ 6 meses después de finalizar el tratamiento con intención curativa.
3. Sin terapia anticancerígena sistémica previa para enfermedad metastásica o recurrente irresecable.
4. Participantes cuyos tumores son PD-L1 negativos, o participantes cuyos tumores son PD-L1 positivos y han recaído después de un inhibidor anti-PD-1/PD-L1 previo para la enfermedad en etapa temprana.
5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sin empeoramiento en las 2 semanas previas a la aleatorización.
7. Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
8. Elegible para las opciones de quimioterapia enumeradas como quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina o carboplatino) según la evaluación del investigador.
9. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios de exclusión clave:

1. Segunda neoplasia maligna activa.
2. Enfermedad cardiovascular no controlada o clínicamente significativa.
3. Antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual.
4. Infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
5. Infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
6. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); infección activa conocida por sífilis.
7. Hipersensibilidad conocida a SKB264 o sus excipientes.
8. Recibió previamente terapia dirigida a TROP2 o inhibidores de la topoisomerasa 1.
9. Tratamiento previo con la misma quimioterapia elegida por el investigador (excepto taxano).
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.