En studie av SKB264 versus Investigator's Choice kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft
5. mai 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie av SKB264 versus investigator's Choice kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med residiverende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SKB264 som førstelinjebehandling for pasienter med residiverende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) hvis svulster ikke uttrykker programmert celledødsligand 1 (PD-L1) eller hos pasienter med PD-L1-positive svulster som tidligere mottok antiprogrammert celledød 1 (PD-1)/PD-L1-hemmer i tidlig setting
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SKB264 versus etterforskerens valg kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med residiverende eller metastatisk TNBC som ikke kan reseceres, hvis svulster ikke uttrykker PD-L1 eller hos pasienter med PD-L1-positive svulster som tidligere mottok anti-PD-1/PD-L1-hemmere tidlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
524
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoping Jin, PhD
- Telefonnummer: 86-028-67255165
- E-post: jinxp@kelun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhimin Shao
- E-post: szm@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet TNBC.
- De novo metastatisk eller residiverende ≥ 6 måneder etter fullført behandling med kurativ hensikt.
- Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
- Deltakere hvis svulster er PD-L1-negative, eller deltakere hvis svulster er PD-L1-positive og har fått tilbakefall etter tidligere anti-PD-1/PD-L1-hemmer for tidlig sykdom.
- Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 uten forverring innen 2 uker før randomisering.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Kvalifisert for kjemoterapialternativene som er oppført som etterforskers valg kjemoterapi (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabin, eribulin eller carboplatin) som vurdert av etterforskeren.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktiv andre malignitet.
- Ukontrollert eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/ILD.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker etter randomisering.
- Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); kjent aktiv syfilisinfeksjon.
- Kjent overfølsomhet overfor SKB264 eller dets hjelpestoffer.
- Tidligere mottatt TROP2-målrettet behandling eller topoisomerase 1-hemmere.
- Tidligere behandling med cellegift fra samme etterforsker (unntatt taxan).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SKB264
Deltakerne vil motta SKB264 på dag 1 og dag 15 i hver 4-ukers syklus
|
IV infusjon
|
|
Aktiv komparator: Utforskerens valg kjemoterapi
Hvis ingen tidligere taxan, eller tidligere taxan i (neo)adjuvant setting og sykdomsfritt intervall (DFI) >12 måneder: paklitaksel eller nab-paklitaksel. Hvis tidligere taxan og DFI ≤ 12 måneder: capecitabin, eribulin. Hvis kjent BRCA1/2-mutasjon: karboplatin |
IV infusjon.
IV infusjon.
Tablett.
Oral administreringsvei.
IV infusjon.
IV infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 40 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Randomisering opptil ca. 40 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av BICR/etterforsker per RECIST 1.1
|
Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, vurdert av BICR/etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD), vurdert av BICR/etterforsker per RECIST 1.1
|
Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
TTR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av CR eller PR, vurdert av BICR/etterforsker per RECIST 1.1.
|
Randomisering opptil ca. 28 måneder
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Bivirkninger bør samles inn fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) til 30 dager etter siste dose
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE, og klinisk signifikante laboratorieavvik
|
Bivirkninger bør samles inn fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) til 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Karboplatin
- Paclitaxel
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- eribulin
Andre studie-ID-numre
- SKB264-Ⅲ-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .