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Eine Studie zu SKB264 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zu SKB264 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes als Erstbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SKB264 als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) zu bewerten, deren Tumoren den programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) nicht exprimieren bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren, die zuvor im Frühstadium Anti-Programmierter Zelltod 1 (PD-1)/PD-L1-Inhibitor erhalten haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SKB264 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem TNBC, deren Tumoren kein PD-L1 exprimieren, oder bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren, die zuvor im Frühstadium einen Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaoping Jin, PhD
  • Telefonnummer: 86-028-67255165
  • E-Mail: jinxp@kelun.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigter TNBC.
  2. Neumetastasierung oder Rückfall ≥ 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit kurativer Absicht.
  3. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperabler rezidivierender oder metastasierender Erkrankung.
  4. Teilnehmer, deren Tumoren PD-L1-negativ sind, oder Teilnehmer, deren Tumoren PD-L1-positiv sind und nach vorheriger Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitor-Behandlung im Frühstadium der Erkrankung einen Rückfall erlitten haben.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 ohne Verschlechterung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  7. Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  8. Berechtigt für die Chemotherapieoptionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes aufgeführt sind (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Capecitabin, Eribulin oder Carboplatin).
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktives zweites Malignom.
  2. Unkontrollierte oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/ILD aufweist.
  4. Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung eine systemische Therapie erfordert.
  5. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  6. HIV-positiv oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte; bekannte aktive Syphilis-Infektion.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen SKB264 oder seine Hilfsstoffe.
  8. Zuvor eine auf TROP2 gerichtete Therapie oder Topoisomerase-1-Inhibitoren erhalten.
  9. Vorherige Behandlung mit derselben Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (außer Taxan).
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SKB264
Die Teilnehmer erhalten SKB264 an Tag 1 und Tag 15 jedes 4-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: SKB264
IV-Infusion
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes

Wenn kein vorheriges Taxan oder vorheriges Taxan im (neo)adjuvanten Setting und krankheitsfreies Intervall (DFI) > 12 Monate: Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel.

Wenn vorheriges Taxan und DFI ≤ 12 Monate: Capecitabin, Eribulin. Bei bekannter BRCA1/2-Mutation: Carboplatin
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV-Infusion.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion.
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette. Oraler Verabreichungsweg.
Arzneimittel: Eribulin
IV-Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 40 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Randomisierung bis zu etwa 40 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 basierend auf BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, beurteilt durch BICR/Untersucher oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf dem Prüfarzt oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Nebenwirkungen sollten ab der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis erfasst werden
Inzidenz und Schweregrad von UEs und SAEs sowie klinisch signifikante Laboranomalien
Nebenwirkungen sollten ab der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis erfasst werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKB264-Ⅲ-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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