Tutkimus SKB264:stä verrattuna tutkijan valinnaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomaksi uusiutuva tai metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, 3. vaiheen monikeskustutkimus SKB264:stä verrattuna tutkijan valintaan kemoterapiaan ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SKB264:n tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joiden kasvaimet eivät ilmennä ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) tai potilailla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet aiemmin ohjelmoitua solukuolemaa 1 (PD-1)/PD-L1-estäjää varhaisessa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SKB264:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-leikkauskelpoinen uusiutuva tai metastaattinen TNBC, joiden kasvaimet eivät ilmennä PD-L1:tä. PD-L1-positiivisilla kasvaimilla, jotka saivat aikaisemmassa vaiheessa anti-PD-1/PD-L1-estäjää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
524
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoping Jin, PhD
- Puhelinnumero: 86-028-67255165
- Sähköposti: jinxp@kelun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Shao
- Sähköposti: szm@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu TNBC.
- De novo metastaattinen tai uusiutunut ≥ 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen parantavalla tarkoituksella.
- Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa ei-leikkauskelvolliseen uusiutuvaan tai metastaattiseen sairauteen.
- Osallistujat, joiden kasvaimet ovat PD-L1-negatiivisia, tai osallistujat, joiden kasvaimet ovat PD-L1-positiivisia ja jotka ovat uusiutuneet aiemman anti-PD-1/PD-L1-inhibiittorin jälkeen varhaisen vaiheen taudin vuoksi.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 ilman pahenemista 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta.
- Soveltuva kemoterapiavaihtoehtoihin, jotka on lueteltu tutkijan valitsemana kemoterapiana (paklitakseli, nab-paklitakseli, kapesitabiini, eribuliini tai karboplatiini) tutkijan arvioiden mukaan.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen toinen maligniteetti.
- Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiempi ei-tarttuva keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus/ILD.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS); tunnettu aktiivinen kuppatulehdus.
- Tunnettu yliherkkyys SKB264:lle tai sen apuaineille.
- Aiemmin saanut TROP2-kohdennettua hoitoa tai topoisomeraasi 1:n estäjiä.
- Aiempi hoito saman tutkijan valitsemalla kemoterapialla (paitsi taksaani).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKB264
Osallistujat saavat SKB264:n jokaisena 4 viikon syklin päivänä 1 ja päivänä 15
|
IV Infuusio
|
|
Active Comparator: Tutkijan valitsema kemoterapia
Jos ei aikaisempaa taksaania tai aiempi taksaani (neo)adjuvanttiasennossa ja taudista vapaa aika (DFI) >12 kuukautta: paklitakseli tai nab-paklitakseli. Jos aikaisempi taksaani ja DFI ≤ 12 kuukautta: kapesitabiini, eribuliini. Jos tiedetään BRCA1/2-mutaatio: karboplatiini |
IV-infuusio.
IV Infuusio.
Tabletti.
Antoreitti suun kautta.
IV-infuusio.
IV-infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 40 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistaminen noin 40 kuukauteen asti
|
|
Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka BICR/tutkija on arvioinut RECIST 1.1:tä kohti
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä dokumentoituun taudin etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan, BICR:n/tutkijan arvioimana tai kuoleman aiheuttajana mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Progression-Free Survival (PFS), jonka on arvioinut Investigator
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -standardin mukaan perustuen tutkijaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD), BICR/tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin, jonka BICR/tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n mukaan.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: AE tulee kerätä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus sekä kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
|
AE tulee kerätä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Eribulin
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB264-Ⅲ-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .