En studie av SKB264 versus utredarens val kemoterapi hos patienter med icke-operabelt återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer
5 maj 2026 uppdaterad av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, multicenter fas 3-studie av SKB264 versus utredarens val kemoterapi som första linjens behandling hos patienter med icke-operabelt återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SKB264 som förstahandsbehandling för patienter med inoperabel återkommande eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) vars tumörer inte uttrycker programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) eller hos patienter med PD-L1-positiva tumörer som tidigare fått antiprogrammerad celldöd 1 (PD-1)/PD-L1-hämmare i tidig behandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SKB264 jämfört med utredarens val kemoterapi som förstahandsbehandling för patienter med icke-resekterbart återkommande eller metastaserande TNBC vars tumörer inte uttrycker PD-L1 eller hos patienter med PD-L1-positiva tumörer som tidigare fått anti-PD-1/PD-L1-hämmare i tidig inställning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
524
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoping Jin, PhD
- Telefonnummer: 86-028-67255165
- E-post: jinxp@kelun.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhimin Shao
- E-post: szm@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad TNBC.
- De novo metastaserande eller återfall ≥ 6 månader efter avslutad behandling med kurativ avsikt.
- Ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi för icke-opererbar återkommande eller metastaserande sjukdom.
- Deltagare vars tumörer är PD-L1-negativa, eller deltagare vars tumörer är PD-L1-positiva och har fått återfall efter tidigare anti-PD-1/PD-L1-hämmare för sjukdom i tidigt stadium.
- Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 utan försämring inom 2 veckor före randomisering.
- En förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Kvalificerad för kemoterapialternativen listade som utredarens val kemoterapi (paklitaxel, nab-paklitaxel, capecitabin, eribulin eller karboplatin) enligt bedömningen av utredaren.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktiv andra malignitet.
- Okontrollerad eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
- Historik av icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/ILD.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi inom 2 veckor efter randomisering.
- Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion.
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt eller historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); känd aktiv syfilisinfektion.
- Känd överkänslighet mot SKB264 eller dess hjälpämnen.
- Fick tidigare TROP2-inriktad behandling eller topoisomeras 1-hämmare.
- Tidigare behandling med samma utredares val kemoterapi (förutom taxan).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SKB264
Deltagarna kommer att få SKB264 på dag 1 och dag 15 i varje 4-veckorscykel
|
IV infusion
|
|
Aktiv komparator: Utredarens val kemoterapi
Om ingen tidigare taxan, eller tidigare taxan i (neo)adjuvant miljö och sjukdomsfritt intervall (DFI) >12 månader: paklitaxel eller nab-paklitaxel. Om tidigare taxan och DFI ≤ 12 månader: capecitabin, eribulin. Om känd BRCA1/2-mutation: karboplatin |
IV infusion.
IV infusion.
Läsplatta.
Oralt administreringssätt.
IV infusion.
IV infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 40 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Randomisering upp till cirka 40 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 28 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på BICR eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Randomisering upp till cirka 28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 28 månader
|
ORR definieras som andelen patienter som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt bedömning av BICR/utredare per RECIST 1.1
|
Randomisering upp till cirka 28 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 28 månader
|
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade CR eller PR till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, bedömd av BICR/utredare eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Randomisering upp till cirka 28 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare
Tidsram: Randomisering upp till cirka 28 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på utredare eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Randomisering upp till cirka 28 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 28 månader
|
DCR definieras som andelen patienter som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD), enligt bedömning av BICR/utredare per RECIST 1.1
|
Randomisering upp till cirka 28 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 28 månader
|
TTR definieras som tiden från datumet för randomisering till den första dokumentationen av CR eller PR enligt bedömning av BICR/utredare per RECIST 1.1.
|
Randomisering upp till cirka 28 månader
|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Biverkningar bör samlas in från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter den sista dosen
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE, och kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
|
Biverkningar bör samlas in från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Karboplatin
- Paklitaxel
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
- eribulin
Andra studie-ID-nummer
- SKB264-Ⅲ-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .