Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SKB264 versus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker bij patiënten met niet-reseceerbare recidiverende of gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker

5 mei 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie van SKB264 versus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabele recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SKB264 te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met niet-reseceerbare recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) bij wie de tumoren geen geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) tot expressie brengen. bij patiënten met PD-L1-positieve tumoren die eerder anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)/PD-L1-remmer hebben gekregen in een vroege setting

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van SKB264 versus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met inoperabele recidiverende of gemetastaseerde TNBC bij wie de tumoren geen PD-L1 tot expressie brengen, of bij patiënten met PD-L1-positieve tumoren die in een vroege setting eerder een anti-PD-1/PD-L1-remmer hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaoping Jin, PhD
  • Telefoonnummer: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Histologisch en/of cytologisch bevestigde TNBC.
  2. De novo metastatisch of recidiverend ≥ 6 maanden na voltooiing van de behandeling met curatieve intentie.
  3. Geen eerdere systemische antikankertherapie voor niet-reseceerbare recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  4. Deelnemers bij wie de tumoren PD-L1-negatief zijn, of deelnemers bij wie de tumoren PD-L1-positief zijn en zijn teruggevallen na eerdere anti-PD-1/PD-L1-remmers voor een ziekte in een vroeg stadium.
  5. Ten minste één meetbare laesie per RECIST v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 zonder verslechtering binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  7. Een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  8. Komt in aanmerking voor de chemotherapieopties vermeld als chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabine, eribuline of carboplatine), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve tweede maligniteit.
  2. Ongecontroleerde of klinisch significante hart- en vaatziekten.
  3. Voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis/ILD heeft.
  4. Actieve infectie waarvoor systemische therapie binnen 2 weken na randomisatie vereist is.
  5. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie.
  6. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); bekende actieve syfilisinfectie.
  7. Bekende overgevoeligheid voor SKB264 of de hulpstoffen.
  8. Eerder TROP2-gerichte therapie of topoisomerase 1-remmers ontvangen.
  9. Voorafgaande behandeling met chemotherapie naar keuze van dezelfde onderzoeker (behalve taxaan).
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SKB264
Deelnemers ontvangen SKB264 op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: SKB264
IV-infusie
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker chemotherapie

Als er geen eerder taxaan is gebruikt, of eerder taxaan in de (neo)adjuvante setting en een ziektevrij interval (DFI) >12 maanden: paclitaxel of nab-paclitaxel.

Indien eerder taxaan en DFI ≤ 12 maanden: capecitabine, eribuline. Indien bekend BRCA1/2-mutatie: carboplatine
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
IV infusie.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV-infusie.
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet. Orale toedieningsweg.
Geneesmiddel: Eribuline
IV-infusie.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 40 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Randomisatie tot ongeveer 40 maanden
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van BICR of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker volgens RECIST 1.1
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker volgens RECIST 1.1
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van CR of PR zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen moeten worden verzameld vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 30 dagen na de laatste dosis
Incidentie en ernst van bijwerkingen en SAE's, en klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Bijwerkingen moeten worden verzameld vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKB264-Ⅲ-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren