En undersøgelse af SKB264 versus investigator's Choice kemoterapi hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft

Nøgleinklusionskriterier:

1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet TNBC.
2. De novo metastatisk eller recidiverende ≥ 6 måneder efter afslutning af behandling med kurativ hensigt.
3. Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for ikke-operable tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
4. Deltagere, hvis tumorer er PD-L1-negative, eller deltagere, hvis tumorer er PD-L1-positive og har fået tilbagefald efter tidligere anti-PD-1/PD-L1-hæmmer for tidlig sygdom.
5. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 uden forværring inden for 2 uger før randomisering.
7. En forventet levetid på mindst 3 måneder.
8. Berettiget til de kemoterapimuligheder, der er angivet som investigators choice-kemoterapi (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabin, eribulin eller carboplatin) som vurderet af investigator.
9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Aktiv anden malignitet.
2. Ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
3. Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/ILD.
4. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 2 uger efter randomisering.
5. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion.
6. Human immundefekt virus (HIV) positiv eller historie med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion.
7. Kendt overfølsomhed over for SKB264 eller dets hjælpestoffer.
8. Har tidligere modtaget TROP2-målrettet behandling eller topoisomerase 1-hæmmere.
9. Forudgående behandling med samme investigators valg kemoterapi (undtagen taxan).
10. Gravide eller ammende kvinder.