Badanie SKB264 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym, potrójnie ujemnym rakiem piersi

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie TNBC.
2. Przerzuty de novo lub nawrót ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia z zamiarem wyleczenia.
3. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku nieoperacyjnej choroby nawrotowej lub przerzutowej.
4. Uczestnicy, których nowotwory są PD-L1-ujemne, lub uczestnicy, których nowotwory są PD-L1-dodatnie i u których wystąpił nawrót po wcześniejszym leczeniu inhibitorem anty-PD-1/PD-L1 we wczesnym stadium choroby.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
8. Kwalifikuje się do opcji chemioterapii wymienionych jako chemioterapia wybrana przez badacza (paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabina, erybulina lub karboplatyna) zgodnie z oceną badacza.
9. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
2. Niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba układu krążenia.
3. Niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/ILD.
4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
6. pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie; znane aktywne zakażenie kiłą.
7. Znana nadwrażliwość na SKB264 lub jego substancje pomocnicze.
8. Wcześniej otrzymywał terapię ukierunkowaną na TROP2 lub inhibitory topoizomerazy 1.
9. Wcześniejsze leczenie chemioterapią wybraną przez tego samego badacza (z wyjątkiem taksanu).
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.