이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 SKB264와 연구자 선택 화학요법의 비교 연구

2026년 5월 5일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

절제 불가능한 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료법인 SKB264와 연구자 선택 화학요법의 무작위, 공개, 다기관 3상 연구

연구의 목적은 종양이 프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1)을 발현하지 않는 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 위한 1차 치료제로서 SKB264의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 초기에 항프로그램화된 세포사멸 1(PD-1)/PD-L1 억제제를 투여받은 PD-L1 양성 종양 환자

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 종양이 PD-L1을 발현하지 않는 종양이 있는 재발성 또는 전이성 TNBC 환자를 위한 1차 치료법으로 연구자가 선택한 화학요법과 비교하여 SKB264의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 3상 연구입니다. 초기에 이전에 항PD-1/PD-L1 억제제를 투여받은 PD-L1 양성 종양의 경우.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

524

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaoping Jin, PhD
  • 전화번호: 86-028-67255165
  • 이메일: jinxp@kelun.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 TNBC가 확인되었습니다.
  2. 치료 목적으로 치료를 완료한 후 6개월 이상 경과한 신규 전이성 또는 재발성.
  3. 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 항암 요법이 없습니다.
  4. 종양이 PD-L1 음성인 참가자 또는 종양이 PD-L1 양성이고 초기 단계 질환에 대한 이전 항PD-1/PD-L1 억제제 사용 후 재발한 참가자.
  5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. 무작위 배정 전 2주 이내에 악화되지 않은 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태가 0~1입니다.
  7. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  8. 연구자가 평가한 대로 연구자 선택 화학요법(파클리탁셀, nab-파클리탁셀, 카페시타빈, 에리불린 또는 카보플라틴)으로 나열된 화학요법 옵션에 적격합니다.
  9. 적절한 기관 및 골수 기능.

주요 제외 기준:

  1. 활동성 2차 악성종양.
  2. 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 심혈관 질환.
  3. 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/ILD가 있는 비감염성 폐렴/간질성 폐질환(ILD)의 병력.
  4. 무작위 배정 후 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력; 알려진 활동성 매독 감염.
  7. SKB264 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 이전에 TROP2 표적 치료 또는 토포이소머라제 1 억제제를 받은 적이 있습니다.
  9. 동일한 연구자가 선택한 화학요법(탁산 제외)을 사용한 사전 치료.
  10. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SKB264
참가자는 각 4주 주기의 1일차와 15일차에 SKB264를 받게 됩니다.
의약품: SKB264
IV 주입
활성 비교기: 연구자가 선택한 화학요법

이전 탁산이 없거나 (신)보조제 환경에서 이전 탁산이 없고 무병 간격(DFI)이 >12개월인 경우: 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀.

이전 탁산 및 DFI가 12개월 이하인 경우: 카페시타빈, 에리불린. BRCA1/2 돌연변이가 알려진 경우: 카보플라틴
의약품: Nab-파클리탁셀
IV 주입.
의약품: 파클리탁셀
IV 주입.
의약품: 카페시타빈
태블릿. 경구 투여 경로.
의약품: 에리불린
IV 주입.
의약품: 카르보플라틴
IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 40개월까지 무작위화
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 40개월까지 무작위화
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR/시험자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
DoR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 BICR/시험자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
PFS는 무작위 배정부터 연구자 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기준을 기준으로 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
DCR은 RECIST 1.1에 따라 BICR/시험자가 평가한 대로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
TTR은 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 BICR/시험자가 평가한 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: AE는 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 수집되어야 합니다.
AE 및 SAE의 발생률 및 중증도, 임상적으로 유의미한 실험실 이상
AE는 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 수집되어야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKB264-Ⅲ-11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Nab-파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다