Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o chemoterapii SKB264 versus volba vyšetřovatele u pacientek s neresekovatelným recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu

5. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 o chemoterapii SKB264 versus volba výzkumníka jako léčba první linie u pacientek s neresekovatelným recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost SKB264 jako léčby první volby u pacientek s neresekabilním recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), jejichž nádory neexprimují ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1), resp. u pacientů s PD-L1 pozitivními nádory, kteří dříve dostávali anti-programovanou buněčnou smrt 1 (PD-1)/inhibitor PD-L1 v časném stádiu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SKB264 oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím jako léčbě první volby u pacientů s neresekovatelným recidivujícím nebo metastatickým TNBC, jejichž nádory neexprimují PD-L1, nebo u pacientů s PD-L1 pozitivními nádory, kteří dříve dostávali anti-PD-1/PD-L1 inhibitor v časném nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoping Jin, PhD
  • Telefonní číslo: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený TNBC.
  2. De novo metastazující nebo relabující ≥ 6 měsíců po dokončení léčby s kurativním záměrem.
  3. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekabilního recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  4. Účastníci, jejichž nádory jsou PD-L1-negativní, nebo účastníci, jejichž nádory jsou PD-L1 pozitivní a u nichž došlo k relapsu po předchozím anti-PD-1/PD-L1 inhibitoru pro rané stadium onemocnění.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1.
  6. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 bez zhoršení během 2 týdnů před randomizací.
  7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  8. Způsobilé pro možnosti chemoterapie uvedené jako chemoterapie volby zkoušejícího (paklitaxel, nab-paklitaxel, kapecitabin, eribulin nebo karboplatina) podle posouzení zkoušejícího.
  9. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní druhá malignita.
  2. Nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  3. Anamnéza neinfekční pneumonitidy/intersticiální plicní choroby (ILD), která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/ILD.
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů od randomizace.
  5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  6. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo na syndrom získané imunodeficience (AIDS) v anamnéze; známá aktivní syfilisová infekce.
  7. Známá přecitlivělost na SKB264 nebo jeho pomocné látky.
  8. Dříve dostávali terapii cílenou na TROP2 nebo inhibitory topoizomerázy 1.
  9. Předchozí léčba chemoterapií podle výběru stejného zkoušejícího (kromě taxanu).
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKB264
Účastníci obdrží SKB264 v den 1 a den 15 každého čtyřtýdenního cyklu
Lék: SKB264
IV infuze
Aktivní komparátor: Chemoterapie podle volby výzkumníka

Pokud žádný předchozí taxan nebo předchozí taxan v (neo)adjuvantním nastavení a intervalu bez onemocnění (DFI) >12 měsíců: paklitaxel nebo nab-paclitaxel.

Pokud předchozí taxan a DFI ≤ 12 měsíců: kapecitabin, eribulin. Pokud je známa mutace BRCA1/2: karboplatina
Lék: Nab-paclitaxel
IV infuze.
Lék: Paklitaxel
IV infuze.
Lék: Kapecitabin
Tableta. Orální způsob podání.
Lék: Eribulin
IV infuze.
Lék: Karboplatina
IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 40 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace až do přibližně 40 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým nezávislým hodnocením (Blinded Central Review, BICR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do přibližně 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení BICR/zkoušejícího podle RECIST 1.1
Randomizace až do přibližně 28 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR/zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do přibližně 28 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do přibližně 28 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), podle hodnocení BICR/zkoušejícího podle RECIST 1.1
Randomizace až do přibližně 28 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
TTR je definována jako doba od data randomizace do první dokumentace CR nebo PR podle hodnocení BICR/zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Randomizace až do přibližně 28 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: NÚ by měly být shromažďovány od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost AE a SAE a klinicky významné laboratorní abnormality
NÚ by měly být shromažďovány od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKB264-Ⅲ-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit