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Une étude de SKB264 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récidivant ou métastatique non résécable

19 février 2024 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique comparant SKB264 à la chimiothérapie choisie par l'investigateur comme traitement de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récidivant ou métastatique non résécable

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SKB264 comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) récurrent ou métastatique non résécable dont les tumeurs n'expriment pas le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ou chez les patients atteints de tumeurs PD-L1 positives qui ont déjà reçu un anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/un inhibiteur de PD-L1 à un stade précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SKB264 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur comme traitement de première intention pour les patients atteints de TNBC récurrent ou métastatique non résécable dont les tumeurs n'expriment pas PD-L1 ou chez les patients avec des tumeurs PD-L1 positives qui ont déjà reçu un inhibiteur anti-PD-1/PD-L1 à un stade précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoping Jin, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. TNBC confirmé histologiquement et/ou cytologiquement.
  2. De novo métastatique ou rechute ≥ 6 mois après la fin du traitement à visée curative.
  3. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique non résécable.
  4. Participants dont les tumeurs sont PD-L1 négatives, ou participants dont les tumeurs sont PD-L1 positives et ont rechuté après un inhibiteur anti-PD-1/PD-L1 antérieur pour une maladie à un stade précoce.
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 sans aggravation dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  7. Une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  8. Admissible aux options de chimiothérapie répertoriées comme chimiothérapie choisie par l'investigateur (paclitaxel, nab-paclitaxel, capécitabine, éribuline ou carboplatine) tel qu'évalué par l'investigateur.
  9. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critères d'exclusion clés :

  1. Deuxième tumeur maligne active.
  2. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou cliniquement significative.
  3. Antécédents de pneumopathie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/MPI.
  4. Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines suivant la randomisation.
  5. Infection active par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C.
  6. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; infection syphilitique active connue.
  7. Hypersensibilité connue au SKB264 ou à ses excipients.
  8. Vous avez déjà reçu un traitement ciblé sur TROP2 ou des inhibiteurs de la topoisomérase 1.
  9. Traitement préalable avec la chimiothérapie au choix du même enquêteur (sauf taxane).
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SKB264
Les participants recevront SKB264 le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 4 semaines
Médicament: SKB264
Perfusion IV
Comparateur actif: Chimiothérapie choisie par l'investigateur

Si pas de taxane antérieur, ou taxane antérieur en milieu (néo)adjuvant et intervalle sans maladie (DFI) > 12 mois : paclitaxel ou nab-paclitaxel.

Si taxane antérieur et DFI ≤ 12 mois : capécitabine, éribuline. Si mutation BRCA1/2 connue : carboplatine
Médicament: Nab-paclitaxel
Perfusion IV.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV.
Médicament: Capécitabine
Tablette. Voie d'administration orale.
Médicament: Éribuline
Perfusion IV.
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 40 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'à environ 40 mois
Survie sans progression (SSP) évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base du BICR ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par BICR/investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
DoR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la date de progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par BICR/investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'enquêteur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 en fonction de l'investigateur ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RC, une RP ou une maladie stable (SD), tel qu'évalué par BICR/investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de CR ou PR tel qu'évalué par BICR/investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les EI doivent être collectés dès la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Incidence et gravité des EI et des EIG, ainsi que des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Les EI doivent être collectés dès la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Estimé)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKB264-Ⅲ-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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