SKB264 与研究者选择化疗在不可切除的复发性或转移性三阴性乳腺癌患者中的研究
2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
SKB264 与研究者选择化疗作为不可切除的复发性或转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗的随机、开放标签、多中心 3 期研究
该研究的目的是评估 SKB264 作为一线治疗对于不可切除的复发性或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的疗效和安全性，这些患者的肿瘤不表达程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 或在早期接受过抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)/PD-L1 抑制剂的 PD-L1 阳性肿瘤患者中
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、多中心、3 期研究，旨在评估 SKB264 与研究者选择的化疗作为一线治疗对于肿瘤不表达 PD-L1 的不可切除的复发性或转移性 TNBC 患者的疗效和安全性患有在早期接受过抗PD-1/PD-L1抑制剂的PD-L1阳性肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
524
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoping Jin, PhD
- 电话号码：86-028-67255165
- 邮箱：jinxp@kelun.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhimin Shao
- 邮箱：szm@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 组织学和/或细胞学证实的 TNBC。
- 完成治愈性治疗后 ≥ 6 个月出现新发转移或复发。
- 既往未对不可切除的复发或转移性疾病进行过全身抗癌治疗。
- 肿瘤为 PD-L1 阴性的参与者，或肿瘤为 PD-L1 阳性且在先前使用抗 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗早期疾病后复发的参与者。
- 每个 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1，随机分组前 2 周内无恶化。
- 预期寿命至少为3个月。
- 符合研究者评估列出的研究者选择化疗方案（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、艾日布林或卡铂）的资格。
- 足够的器官和骨髓功能。
主要排除标准：
- 活动性第二恶性肿瘤。
- 不受控制或有临床意义的心血管疾病。
- 有需要类固醇的非感染性肺炎/间质性肺病 (ILD) 病史或目前患有肺炎/间质性肺病 (ILD)。
- 随机分组后 2 周内需要全身治疗的活动性感染。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史；已知的活动性梅毒感染。
- 已知对 SKB264 或其赋形剂过敏。
- 既往接受过 TROP2 靶向治疗或拓扑异构酶 1 抑制剂。
- 先前使用同一研究者选择的化疗（紫杉烷除外）进行治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SKB264
参与者将在每个 4 周周期的第 1 天和第 15 天收到 SKB264
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静脉输液
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有源比较器：研究者选择的化疗
如果既往未使用紫杉烷，或在（新）辅助治疗中既往使用紫杉烷且无病间隔 (DFI) > 12 个月：紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇。 如果先前使用紫杉烷且 DFI ≤ 12 个月：卡培他滨、艾日布林。 如果已知 BRCA1/2 突变：卡铂 |
静脉输液。
静脉注射。
药片。
口服给药途径。
静脉输液。
静脉输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：随机化长达约 40 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
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随机化长达约 40 个月
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由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化长达约 28 个月
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PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 首次记录疾病进展（基于 BICR 或任何原因导致的死亡，以先发生者为准）的时间。
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随机化长达约 28 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机化长达约 28 个月
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比，由 BICR/研究者根据 RECIST 1.1 进行评估
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随机化长达约 28 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：随机化长达约 28 个月
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DoR 定义为从首次记录 CR 或 PR 日期到根据 RECIST 1.1 记录疾病进展日期（由 BICR/研究者评估）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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随机化长达约 28 个月
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化长达约 28 个月
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PFS 被定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 首次记录疾病进展的时间，基于研究者或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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随机化长达约 28 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：随机化长达约 28 个月
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DCR 定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比，由 BICR/研究者根据 RECIST 1.1 进行评估
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随机化长达约 28 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：随机化长达约 28 个月
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TTR 定义为从随机化日期到 BICR/研究者根据 RECIST 1.1 评估的第一份 CR 或 PR 记录的时间。
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随机化长达约 28 个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：应收集从签署知情同意书 (ICF) 起至最后一次给药后 30 天的不良事件
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AE 和 SAE 的发生率和严重程度，以及具有临床意义的实验室异常
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应收集从签署知情同意书 (ICF) 起至最后一次给药后 30 天的不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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