頸椎椎弓形成術後の運動トレーニングの効果を検証する
頸椎椎弓形成術後の安定化運動トレーニングの有効性の評価：ランダム化比較研究
この臨床試験の目的は、痛み、機能不全、正常な関節の動き、固有受容、バランス、筋持久力、姿勢の調整、および関連要素（運動恐怖症、意識）に対する、頸椎椎弓形成術後に適用される安定化運動プログラムの効果を標準的な運動と比較することです。 、生活の質、障害、身体活動レベル）。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 頸椎椎弓形成術後に適用される運動プログラムは、痛み、機能不全、正常な関節の動き、固有受容、バランス、筋持久力、姿勢の調整、および関連要素（運動恐怖症、意識、生活の質、障害、身体活動レベル）に影響を及ぼしますか？
- 頸椎椎弓形成術後に適用される安定化運動プログラムは、痛み、機能不全、正常な関節の動き、固有受容、バランス、筋持久力、姿勢の調整、および関連要素（運動恐怖症、意識、生活の質、障害、身体活動レベル）に影響を及ぼしますか？
患者は退院する日に最初の運動セッションを開始します。 両方の運動グループの患者には、退院日に頸椎の正常な関節運動 (ROM)、姿勢、および患者教育が提供されます。 理学療法士の指導の下、姿勢の体操や首の体操をしてもらいます。 安定化運動グループ（実験）の患者は、標準運動グループの練習に加えて、理学療法士の監督の下で安定化運動を受けます。 両グループは運動前にウォームアッププログラムを行い、運動後にクールダウンプログラムを行います。 患者は週に3日、理学療法士と対面してエクササイズを行うよう求められる。 最初の評価は、手術前の検査のために外来クリニックに来た日に行われます。 術後評価は、運動プログラムの完了後、医師から検査に呼ばれたとき（6 週目）に定期的に行われます。
研究者は、標準運動グループと安定化運動グループを比較して、痛み、機能不全、正常な関節の動き、固有受容、バランス、筋持久力、姿勢の調整、および関連要素（運動恐怖症、意識、生活の質、障害、身体活動レベル）を確認します。異なっています。
調査の概要
詳細な説明
頸椎椎弓形成術を受けることが決定され、対象基準および除外基準に従って適格性が決定され、自発的に研究に参加することに同意した患者は、研究開始前にインフォームドコンセントフォームに署名します。 同意が得られた後、コンピュータ支援ランダム化法により、患者を標準運動群と安定化運動群の2つのグループに分けます。 ランダム化の結果、評価者は患者がどのグループに属しているかを知りません。 すべてのグループの評価。この検査は、手術前検査のためにポリクリニックを訪れた日と、定期的に医師に呼ばれて検査を受ける手術後6週目の2回行われる。
最初の評価では、社会人口学的情報（年齢、性別、身長、体重、BMI、職業、履歴書、家族歴）、健康関連習慣（喫煙、アルコール、運動習慣）、利き足と下肢が質問されます。 痛みの強さ（VAS）、機能不全（mJOAスコア）、正常な関節の動き（デジタル傾斜計）、固有受容（レーザー支援角度反復テスト）、平衡感覚（コンピューター化バランスプラットフォーム）、運動恐怖症（タンパ運動恐怖症アンケート）、意識レベル（首意識アンケート） ）生活の質（SF-12）、障害（首障害指数）、身体活動レベル（IPAQ-短縮形）、および姿勢調整に関する X 線検査所見が評価されます。 患者の X 線所見は、手術前後の日常的な管理評価から得られた結果に従って解釈されます。
標準運動グループに含まれる患者。ウォーミングアップとクールダウンのプログラム、姿勢のエクササイズ、首のエクササイズが6週間適用されます。 安定化運動グループの患者には、標準運動グループの練習に加えて、スタビライザーを使用した深頸部屈筋トレーニングと、弾性抵抗バンドと弾性ボールを使用した動的安定化演習が実行されます。 スタビライザーを使用したトレーニングは6週間適用されます。 弾性抵抗バンド運動は 4 週目に実施され、弾性ボールを使用した運動は 6 週目から運動プログラムの終了まで適用されます。 「標準運動グループ」は研究の対照グループを構成し、「安定化運動グループ」は実験グループを構成します。 両グループの患者は、退院日に頸椎の正常な関節の動き、姿勢、患者教育を受けます。 初回の運動会も退院日となります。 退院日に診察を受けられなかった患者は、できるだけ早く（退院後 1 週間以内に）運動プログラムを開始します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Izmir、トルコ（Türkiye）
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床症状と画像によって特定される子宮頸部の病状の確定診断
- 脊椎外科専門医から頸椎椎弓形成術を受けるよう指示された患者
- 研究への参加を志願する
- トルコ語の読み書きができるようになる
除外基準:
- 以前に脊椎手術を受けたことがある
- 評価と運動の適用に影響を与える可能性のある神経学的、心肺、整形外科、代謝、前庭の問題がある
- 悪性腫瘍または脊髄腫瘍
- 脊椎感染症
- 外科手術後の頚椎の骨折または外傷性亜脱臼
- 手術後の軸痛または四肢の重度の痛み、活動を困難にする知覚過敏の存在、または四肢の麻痺
- 3 回連続してエクササイズ セッションに参加しなかった、またはエクササイズ セッション全体の参加率が 80% 未満だった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安定化運動グループ
スタビライゼーションエクササイズグループでは、標準エクササイズグループに加えて、スタビライザーを使用した首深部屈筋のトレーニングとダイナミックスタビライゼーションエクササイズを適用します。 スタビライザー プレッシャー バイオフィードバック ユニット、弾性抵抗バンドと弾性ボールが安定化運動プログラムで使用されます。 患者の適性に応じて、弾性抵抗バンドを使用した運動は4週目から、弾性ボールを使用した運動は6週目から開始します。 |
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準演習グループ
退院当日には、頸椎の正常な関節の動き、患者様および姿勢の訓練が行われます。 その後、演習プログラムが開始され、最初のセッションが開催されます。 患者には、運動を開始する前に 5 分間のウォームアップ プログラムが与えられ、運動の終わりには 5 分間のクールダウン プログラムが与えられます。 ウォームアップおよびクールダウンプログラムの範囲内で、頸部の屈曲、伸展、側屈、および回旋運動が実行されます。 その後、姿勢のエクササイズと弾性抵抗バンドを使用した首のエクササイズが行われます。 |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
痛みの強さは、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
VAS で評価する際、患者は感じる痛みの程度を 100 mm の水平線上にマークしてもらいます。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
機能不全
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
日本整形外科学会（JOA）スコアを修正したModified Japanese Orthopaedic Association（mJOA）スコアを用いて評価されます。
合計18点が獲得できるスケールです。
mJOA スコアに基づいて、15 ～ 17 は軽度、12 ～ 14 は中等度、0 ～ 11 は重度の脊髄症と定義されます。
手術後の回復率は、式[治癒率(%) = [(術後JOAスコア - 術前JOAスコア) / (18-術前JOAスコア)] X 100]によって計算されます。
回収率; >75% は優れているとみなされ、50 ～ 75% は良好とみなされ、25 ～ 50% は不適切とみなされ、<25% は不良とみなされます。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
関節可動域
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
有効動作範囲は、ACUMAR™ デジタル傾斜計を使用して自動的に計算されます。
患者の頸部の屈曲、伸展、左右の側屈、左右の回旋運動が評価されます。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
固有受容
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
クリニックでよく使われている「レーザー補助角度反復検査」を応用します。
このプロセスは、頸部の屈曲、伸展、左右の回転、および左右の側屈に対して繰り返されます。
誤差距離が記録され、tan 値が計算されます。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
バランス
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
バランス評価は、サンプリングレート 20 Hz、感度 0.1°の一軸力プラットフォーム (ProKin 252、Tecnobody、ダルミネ、イタリア) を使用して実行されます。
静的バランス（目を開けた状態と閉じた状態）と安定性の限界が評価されます。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
首伸筋の筋持久力
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
デジタル傾斜計は、デバイスの画面を読み取ることができるように、ベルクロで頭の側面に固定されます。
評価中、患者は顎を引き、頭をできるだけ長く水平に保ち、その位置を維持するように求められます。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
首の屈筋の筋持久力
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
テスト中、デジタル傾斜計はベルクロで評価者の頭の側面に固定されます。
患者には、あごを後ろに引いて胸の方向に（「はい」か「いいえ」をするかのように）頭をベッドから約 2.5 cm（1 インチ）持ち上げるように指示されます。
患者様には、できるだけ長くその姿勢を維持していただくようお願いいたします。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
姿勢調整
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
患者の日常的な X 線所見から得られる角度値が計算されます。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首の意識
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
フリーマントルネック意識アンケートで評価されます。
アンケートの合計スコアは 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、首の意識が高いことを示します。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
生活の質
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
評価にはSF-12クオリティ・オブ・ライフスケールが使用されます。
身体的要素の概要 (PCS)-12 スコアは、一般的な健康状態、身体的機能、身体的役割、身体の痛みの下位尺度から取得されますが、精神的要素の概要 (MCS)-12 スコアは、社会的機能、感情的役割、精神的役割、健康とエネルギーの下位スケール。 。
PCS-12 スコアと MCS-12 スコアはどちらも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
障害
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
首障害指数で評価されます。
患者の検査スコアは、特定のスコア範囲に従って決定されます: 0 ～ 4 (障害なし)、5 ～ 14 (軽度の障害)、15 ～ 24 (中度の障害)、25 ～ 34 (重度の障害)、35 以上 (完全な障害) ）。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
身体活動レベル
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
国際身体活動アンケートを使用して評価されます。
合計スコアの計算には、ウォーキング、中程度の活動、および激しい活動の継続時間 (分) と頻度 (日) の合計が含まれます。
集団をカテゴリー的に分類する場合、身体活動には「非活動的」、「最小限の活動的」、「非常に活動的」（健康を増進する身体活動）の 3 つのレベルが特定されます。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
|
運動恐怖症
時間枠：術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
「タンパ運動恐怖症スケール」で評価されます。
その人は 17 ～ 68 の合計スコアを受け取ります。
スケールのスコアが高い場合は、その人の移動に対する恐怖も高いことを示します。
その人は 17 ～ 68 の合計スコアを受け取ります。
スケールのスコアが高い場合は、その人が移動に対して高い恐怖を抱いていることを示します。
|
術前・術後6週目（運動プログラム終了時）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会人口統計情報
時間枠：手術前
|
質問される患者の社会人口学的情報には、年齢、性別、職業、履歴書、家族歴が含まれます。
|
手術前
|
|
社会人口統計情報 BMI
時間枠：手術前
|
質問される患者の社会人口学的情報には、身長、体重、BMI、
|
手術前
|
|
健康関連の習慣
時間枠：手術前
|
健康関連の習慣として問われるのは、喫煙や飲酒、運動習慣などです。
|
手術前
|
|
ドミナントサイド
時間枠：手術前
|
それは、特定の活動中に患者が下肢と上肢をどのように使用しているかを質問することによって得られます。
|
手術前
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr.、Izmir Katip Celebi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。