Zkoumání účinnosti cvičebního tréninku po cervikální laminoplastice
Hodnocení účinnosti tréninku stabilizačního cvičení po operaci cervikální laminoplastiky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinky stabilizačního cvičebního programu aplikovaného po operaci cervikální laminoplastiky v porovnání se standardním cvičením na bolest, dysfunkci, normální pohyb kloubů, propriocepci, rovnováhu, svalovou vytrvalost, posturální zarovnání a související faktory (kinesiofobie, informovanost , kvalita života, postižení, úroveň fyzické aktivity). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Má cvičební program aplikovaný po operaci cervikální laminoplastiky vliv na bolest, dysfunkci, normální pohyb kloubů, propriocepci, rovnováhu, svalovou vytrvalost, posturální zarovnání a související faktory (kinesiofobie, vědomí, kvalita života, postižení, úroveň fyzické aktivity)?
- Má stabilizační cvičební program aplikovaný po operaci cervikální laminoplastiky vliv na bolest, dysfunkci, normální pohyb kloubů, propriocepci, rovnováhu, svalovou vytrvalost, posturální zarovnání a související faktory (kinesiofobie, informovanost, kvalita života, postižení, úroveň fyzické aktivity)?
Pacienti začnou své první cvičení v den, kdy budou propuštěni z nemocnice. Pacientům v obou cvičebních skupinách bude v den propuštění poskytnuta cervikální normální hybnost kloubů (ROM), držení těla a edukace pacienta. Budou požádáni o cvičení držení těla a cvičení šíje pod vedením fyzioterapeuta. Pacienti ve stabilizační cvičební skupině (experimentu) budou kromě praktik ve standardní cvičební skupině absolvovat stabilizační cvičení pod dohledem fyzioterapeuta. Obě skupiny provedou zahřívací program před cvičením a program zchlazení po něm. Pacienti budou požádáni, aby cvičení prováděli tváří v tvář s fyzioterapeutem 3 dny v týdnu. První hodnocení budou provedena v den, kdy se dostaví do ambulance na vyšetření před operací. Pooperační hodnocení bude prováděno rutinně po ukončení cvičebního programu, kdy je lékař zavolá na kontrolu (6. týden).
Výzkumníci porovnají standardní cvičební skupinu se stabilizační cvičební skupinou, aby zjistili, zda bolest, dysfunkce, normální pohyb kloubů, propriocepce, rovnováha, svalová vytrvalost, posturální zarovnání a související faktory (kinesiofobie, povědomí, kvalita života, postižení, úroveň fyzické aktivity) jsou rozdílní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit operaci cervikální laminoplastiky, jejichž způsobilost je určena podle kritérií pro zařazení a vyloučení, a kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, podepíší před zahájením studie formulář informovaného souhlasu. Po získání souhlasu budou pacienti rozděleni do 2 skupin, standardní cvičební skupiny a stabilizační cvičební skupiny, metodou počítačově asistované randomizace. V důsledku randomizace nebude hodnotitel vědět, do které skupiny pacienti patří. Hodnocení pro všechny skupiny; Bude se provádět dvakrát, v den, kdy se dostaví na předoperační vyšetření na polikliniku, a 6. týden po operaci, kdy jsou běžně voláni lékařem na kontrolu.
V prvním hodnocení budou zpochybňovány sociodemografické informace (věk, pohlaví, výška, váha, BMI, povolání, životopis, rodinná anamnéza), zdravotní návyky (kouření, alkohol, pohybové návyky), dominantní horní a dolní končetiny. Intenzita bolesti (VAS), dysfunkce (skóre mJOA), normální pohyb kloubu (digitální sklonoměr), propriocepce (test opakování úhlu za pomoci laseru), rovnováha (počítačová balanční platforma), kineziofobie (dotazník Tampa kinesiophobia), úroveň uvědomění (dotazník povědomí o krku ) bude hodnocena kvalita života (SF-12), postižení (neck Disability Index), úroveň fyzické aktivity (IPAQ-krátká forma) a rentgenové nálezy týkající se postavení těla. Rentgenové nálezy pacientů budou interpretovány podle výsledků získaných z rutinních kontrolních vyšetření před a po operaci.
Pacienti zařazení do standardní cvičební skupiny; zahřívací a ochlazovací program, cvičení držení těla a cvičení šíje budou aplikovány po dobu 6 týdnů. Pro pacienty ve skupině stabilizačního cvičení bude kromě cvičení ve skupině standardní cvičení proveden trénink hlubokých flexorů krku se stabilizátory a dynamická stabilizační cvičení s elastickým odporem a elastickým míčem. Trénink se stabilizátorem bude aplikován po dobu 6 týdnů. Cvičení s elastickými gumami se bude provádět ve 4. týdnu a cvičení s elastickým míčem bude aplikováno od 6. týdne až do ukončení cvičebního programu. „Standardní cvičební skupina“ tvoří kontrolní skupinu studie a „stabilizační cvičební skupina“ tvoří experimentální skupinu. Pacientům v obou skupinách bude v den propuštění z nemocnice poskytnut cervikální normální pohyb kloubů, držení těla a edukace pacienta. První cvičení se také bude konat v den, kdy budete propuštěni z nemocnice. Pacienti, kteří nejsou viděni v den propuštění z nemocnice, zahájí cvičební program co nejdříve (během prvního týdne po propuštění).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza cervikálních patologií identifikovaných klinickými příznaky a zobrazením
- Pacienti, kteří jsou indikováni k cervikální laminoplastice specialistou na chirurgii páteře
- Dobrovolná účast ve studii
- Stát se gramotným v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Po předchozí operaci páteře
- Máte jakékoli neurologické, kardiopulmonální, ortopedické, metabolické, vestibulární problémy, které mohou ovlivnit hodnocení a aplikaci cvičení
- Malignita nebo nádor páteře
- Infekce páteře
- Zlomenina nebo traumatická subluxace krčních obratlů po chirurgickém zákroku
- Silná axiální bolest nebo bolest končetin po operaci, přítomnost hyperestézie, která ztěžuje činnost, nebo paralýza končetin
- Neúčastnit se 3 po sobě jdoucích cvičení nebo se podílet méně než 80 % na celkovém cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilizační cvičební skupina
Ve skupině stabilizačních cviků bude kromě těch prováděných ve standardní cvičební skupině uplatněn trénink hlubokých flexorů krku se stabilizátory a dynamická stabilizační cvičení. Stabilizátor Pressure Biofeedback unite, elastické odporové pásy a elastické míče budou použity ve stabilizačním cvičebním programu. Cvičení s elastickým odporem bude zahájeno ve 4. týdnu a cvičení s elastickým míčem bude zahájeno v 6. týdnu dle vhodnosti pacienta. |
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní cvičební skupina
V den, kdy budou propuštěni z nemocnice, proběhne nácvik normálního pohybu krčního kloubu, pacienta a držení těla. Poté začne cvičební program a proběhne první sezení. Pacientům bude poskytnut 5minutový zahřívací program před zahájením cvičení a 5minutový program ochlazení na konci cvičení. Krční flexe, extenze, laterální flexe a rotační pohyby budou prováděny v rámci programu zahřívání a ochlazování. Poté budou provedena cvičení držení těla a cvičení krku s elastickým odporovým pásem. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Při hodnocení pomocí VAS budou pacienti požádáni, aby označili stupeň bolesti, který pociťují, na vodorovnou čáru 100 mm.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Dysfunkce
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Bude hodnoceno pomocí skóre modifikované japonské ortopedické asociace (mJOA), upraveného ze skóre japonské ortopedické asociace (JOA).
Jde o stupnici, ve které lze získat celkem 18 bodů.
Na základě skóre mJOA je 15-17 definováno jako mírná, 12-14 jako střední a 0-11 jako těžká myelopatie.
Míra zotavení po operaci se vypočítá podle vzorce [rychlost hojení (%) = [(pooperační skóre JOA – skóre JOA před operací) / (18 – skóre JOA před operací)] x 100].
Míra zotavení; >75 % je považováno za vynikající, 50-75 % za dobré, 25-50 % za nedostatečné a <25 % za špatné.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Společný rozsah pohybu
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Aktivní rozsah pohybu bude automaticky vypočítán pomocí digitálního sklonoměru ACUMAR™.
Hodnoceny budou cervikální flexe, extenze, pravo-levé laterální flexe a pravolevé rotační pohyby pacientek.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Propriocepce
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Bude použit „Laser Assisted Angle Repetition Test“, který se často používá na klinice.
Proces se bude opakovat pro cervikální flexi, extenzi, pravo-levou rotaci a pravo-levou laterální flexi.
Chybová vzdálenost bude zaznamenána a bude vypočítána hodnota opálení.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Zůstatek
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Posouzení rovnováhy bude provedeno pomocí jednoosé silové platformy (ProKin 252, Tecnobody, Dalmine, Itálie) se vzorkovací frekvencí 20 Hz a citlivostí 0,1°.
Hodnotí se statická rovnováha (otevřené a zavřené oči) a mez stability.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Vytrvalost svalů extenzoru krku
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Digitální sklonoměr bude připevněn na boční stranu hlavy suchým zipem, aby bylo možné číst obrazovku zařízení.
Během hodnocení budou pacienti požádáni, aby zastrčili bradu a udrželi pozici tak, že budou hlavu držet ve vodorovné poloze tak dlouho, jak je to možné.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Vytrvalost flexorových svalů krku
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Během testu bude digitální sklonoměr upevněn suchým zipem na boční stranu hlavy vyhodnocovatele.
Pacienti budou požádáni, aby zvedli hlavu přibližně 2,5 cm (1 palec) z lůžka zatažením brady dozadu a směrem k hrudi (jako by dělali ano nebo ne).
Pacienti budou požádáni, aby polohu udrželi co nejdéle.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Posturální vyrovnání
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Budou vypočteny úhlové hodnoty získané z rutinních rentgenových nálezů pacientů.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o krku
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Bude vyhodnocena pomocí dotazníku Fremantle Neck Awareness Questionnaire.
Celkové skóre průzkumu se pohybuje mezi 0-36.
Vyšší skóre znamená větší povědomí o krku.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Pro hodnocení bude použita škála SF-12 Quality of Life.
Zatímco skóre fyzické složky (PCS)-12 se získává ze subškál obecného zdraví, fyzické funkčnosti, fyzické role a tělesné bolesti, skóre duševní složky (MCS)-12 se získává ze sociální funkčnosti, emoční role, mentální subškály zdraví a energie. .
Skóre PCS-12 i MCS-12 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Postižení
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Bude hodnoceno indexem postižení krku.
Skóre testu pacienta se určuje podle určitých rozsahů skóre: 0–4 (žádné postižení), 5–14 (lehké postižení), 15–24 (střední postižení), 25–34 (těžké postižení), 35 a více (úplné postižení ).
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Bude vyhodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Výpočet celkového skóre zahrnuje součet délky (minuty) a frekvence (dny) chůze, střední aktivity a intenzivní aktivity.
Při kategorické klasifikaci populací jsou identifikovány tři úrovně fyzické aktivity: „neaktivní“, „minimálně aktivní“ a „velmi aktivní“ (fyzická aktivita, která zlepšuje zdraví).
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Bude vyhodnocena pomocí 'Tampa Kinesiophobia Scale'.
Osoba obdrží celkové skóre mezi 17-68.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že strach osoby z pohybu je také vysoký.
Osoba obdrží celkové skóre mezi 17 a 68.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že osoba má velký strach z pohybu.
|
Předoperační a pooperační 6. týden (na konci cvičebního programu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické informace
Časové okno: Předoperační
|
Sociodemografické informace o pacientech, kteří mají být dotazováni, zahrnují věk, pohlaví, povolání, životopis a rodinnou anamnézu.
|
Předoperační
|
|
Sociodemografické informace BMI
Časové okno: Předoperační
|
Mezi sociodemografické informace o pacientech, kteří mají být dotazováni, patří výška, hmotnost, BMI,
|
Předoperační
|
|
Návyky související se zdravím
Časové okno: Předoperační
|
Mezi zdravotní návyky, které je třeba zpochybnit, patří kouření a pití alkoholu, pohybové návyky.
|
Předoperační
|
|
Dominantní strana
Časové okno: Předoperační
|
Získá se dotazováním pacientů na dominantní používání dolních a horních končetin při konkrétních činnostech.
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr., Izmir Katip Çelebi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Katip Celebi University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilizační cvičení
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno