Onderzoek naar de effectiviteit van oefentraining na een cervicale laminoplastiekoperatie
Evaluatie van de werkzaamheid van stabilisatieoefeningen na een cervicale laminoplastiekoperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van het stabilisatieoefeningsprogramma dat wordt toegepast na een cervicale laminoplastiekoperatie te vergelijken met standaardoefeningen op pijn, disfunctie, normale gewrichtsbeweging, proprioceptie, evenwicht, spieruithoudingsvermogen, houdingscorrectie en aanverwante factoren (kinesiofobie, bewustzijn). , kwaliteit van leven, handicap, niveau van fysieke activiteit). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft het oefenprogramma dat wordt toegepast na een cervicale laminoplastiek een effect op pijn, disfunctie, normale gewrichtsbeweging, proprioceptie, evenwicht, spieruithoudingsvermogen, houdingscorrectie en aanverwante factoren (kinesiofobie, bewustzijn, kwaliteit van leven, invaliditeit, fysieke activiteitsniveau)?
- Heeft het stabilisatieoefeningsprogramma dat wordt toegepast na een cervicale laminoplastiekoperatie een effect op pijn, disfunctie, normale gewrichtsbeweging, proprioceptie, evenwicht, spieruithoudingsvermogen, houdingscorrectie en gerelateerde factoren (kinesiofobie, bewustzijn, kwaliteit van leven, handicap, fysieke activiteitsniveau)?
Patiënten starten hun eerste oefensessie op de dag dat ze het ziekenhuis verlaten. Patiënten in beide oefengroepen krijgen op de dag van ontslag de normale beweging van het cervicale gewricht (ROM), houding en voorlichting over de patiënt. Er wordt hen gevraagd om onder begeleiding van een fysiotherapeut houdings- en nekoefeningen te doen. Patiënten in de stabilisatieoefengroep (experiment) zullen onder begeleiding van een fysiotherapeut stabilisatieoefeningen ondergaan, naast de oefeningen in de standaard oefengroep. Beide groepen doen vóór het sporten een warming-upprogramma en daarna een cool-downprogramma. Patiënten wordt gevraagd de oefeningen drie dagen per week face-to-face met een fysiotherapeut te doen. De eerste evaluaties vinden plaats op de dag dat ze voor onderzoek naar de polikliniek komen voor de operatie. Postoperatieve evaluaties zullen routinematig plaatsvinden nadat het oefenprogramma is voltooid, wanneer ze door de arts worden opgeroepen voor een controle (6e week).
Onderzoekers zullen de standaard oefengroep vergelijken met de stabilisatieoefeningsgroep om te zien of pijn, disfunctie, normale gewrichtsbeweging, proprioceptie, evenwicht, spieruithoudingsvermogen, houdingsaanpassing en gerelateerde factoren (kinesiofobie, bewustzijn, kwaliteit van leven, handicap, fysieke activiteitsniveau) zijn verschillend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie besloten is om een cervicale laminoplastie-operatie te ondergaan, van wie de geschiktheid wordt bepaald op basis van de inclusie- en exclusiecriteria, en die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat het onderzoek begint. Nadat toestemming is verkregen, worden de patiënten verdeeld in twee groepen, een standaardoefengroep en een stabilisatieoefeningsgroep, door middel van een computerondersteunde randomisatiemethode. Als gevolg van de randomisatie weet de beoordelaar niet tot welke groep de patiënten behoren. Evaluaties voor alle groepen; Het wordt twee keer uitgevoerd: op de dag dat ze naar de polikliniek komen voor een preoperatief onderzoek, en in de zesde week na de operatie, wanneer ze routinematig door de arts worden gebeld voor een controle.
In de eerste evaluatie zullen sociodemografische informatie (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, beroep, curriculum vitae, familiegeschiedenis), gezondheidsgerelateerde gewoonten (roken, alcohol, bewegingsgewoonten), dominante bovenste en onderste ledematen in twijfel worden getrokken. Pijnintensiteit (VAS), disfunctie (mJOA-score), normale gewrichtsbeweging (digitale inclinometer), proprioceptie (Laser Assisted Angle Repetition Test), balans (computergestuurd evenwichtsplatform), kinesiofobie (Tampa Kinesiophobia-vragenlijst), bewustzijnsniveau (Neck Awareness Questionnaire ) kwaliteit van leven (SF-12), invaliditeit (Neck Disability Index), fysieke activiteitsniveau (IPAQ-korte vorm) en radiografische bevindingen met betrekking tot houdingsaanpassing zullen worden geëvalueerd. Radiografische bevindingen van de patiënten zullen worden geïnterpreteerd op basis van de resultaten verkregen uit routinematige controle-evaluaties voor en na de operatie.
Patiënten opgenomen in de standaard oefengroep; Gedurende 6 weken worden er een warming-up- en een cooling-downprogramma, houdingsoefeningen en nekoefeningen toegepast. Voor patiënten in de stabilisatieoefengroep zullen, naast de oefeningen in de standaard oefengroep, diepe nekflexorentraining met stabilisatoren en dynamische stabilisatieoefeningen met elastische weerstandsband en elastische bal worden uitgevoerd. Het trainen met stabilisator wordt gedurende 6 weken toegepast. Oefeningen met elastische weerstandsbanden worden uitgevoerd in de 4e week, en oefeningen met een elastische bal worden toegepast vanaf de 6e week tot het einde van het oefenprogramma. De 'standaard oefengroep' vormt de controlegroep van het onderzoek en de 'stabilisatieoefeningsgroep' vormt de experimentele groep. Patiënten in beide groepen zullen op de dag dat zij uit het ziekenhuis worden ontslagen, normale gewrichtsbewegingen, houdingen en patiëntenvoorlichting krijgen. De eerste oefensessie vindt ook plaats op de dag dat u uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Patiënten die op de dag van ontslag uit het ziekenhuis niet gezien worden, starten zo snel mogelijk (binnen de eerste week na ontslag) met een beweegprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van cervicale pathologieën geïdentificeerd door klinische symptomen en beeldvorming
- Patiënten bij wie een cervicale laminoplastiek is geïndiceerd door een specialist in wervelkolomchirurgie
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- Geletterd worden in het Turks
Uitsluitingscriteria:
- Na een eerdere operatie aan de wervelkolom
- Als u neurologische, cardiopulmonale, orthopedische, metabolische of vestibulaire problemen heeft die de evaluatie en de toepassing van oefeningen kunnen beïnvloeden
- Maligniteit of spinale tumor
- Wervelkolom infectie
- Breuk of traumatische subluxatie van halswervels na chirurgische ingreep
- Ernstige pijn in de axiale of ledematen na een operatie, aanwezigheid van hyperesthesie die activiteit bemoeilijkt, of verlamming van de ledematen
- Niet 3 opeenvolgende oefensessies bijwonen of minder dan 80% deelnemen aan de totale oefensessie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stabilisatieoefeningsgroep
In de stabilisatieoefeningsgroep wordt, naast de oefeningen die in de standaardoefeningsgroep worden uitgevoerd, training van de diepe nekflexoren met stabilisatoren en dynamische stabilisatieoefeningen toegepast. Stabilisatordruk Biofeedback unite, elastische weerstandsbanden en elastische ballen zullen worden gebruikt in het stabilisatieoefeningsprogramma. Oefeningen uitgevoerd met een elastische weerstandsband worden gestart in de 4e week en oefeningen uitgevoerd met een elastische bal worden gestart in de 6e week, afhankelijk van de geschiktheid van de patiënt. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard oefengroep
Op de dag dat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen, wordt er een training voor de normale gewrichtsbeweging, de patiënt en de houding gegeven. Daarna begint het oefenprogramma en vindt de eerste sessie plaats. Patiënten krijgen een warming-upprogramma van 5 minuten voordat ze met de oefening beginnen, en een cool-downprogramma van 5 minuten aan het einde van de oefening. Cervicale flexie-, extensie-, laterale flexie- en rotatiebewegingen worden uitgevoerd in het kader van het warming-up- en cool-downprogramma. Vervolgens worden houdingsoefeningen en nekoefeningen met elastische weerstandsband uitgevoerd. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdens de evaluatie met VAS wordt patiënten gevraagd de mate van pijn die zij voelen aan te geven op een horizontale lijn van 100 mm.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Disfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Het zal worden geëvalueerd aan de hand van de Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA)-score, aangepast op basis van de Japanese Orthopaedic Association (JOA)-score.
Het is een schaal waarop in totaal 18 punten kunnen worden behaald.
Op basis van de mJOA-score wordt 15-17 gedefinieerd als mild, 12-14 als matig en 0-11 als ernstige myelopathie.
Het herstelpercentage na de operatie wordt berekend met de formule [genezingspercentage (%) = [(postoperatieve JOA-score - pre-operatieve JOA-score) / (18-pre-operatieve JOA-score)] X 100].
Herstelpercentage; >75% wordt als uitstekend beschouwd, 50-75% wordt als goed beschouwd, 25-50% is onvoldoende en <25% wordt als slecht beschouwd.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Het actieve bewegingsbereik wordt automatisch berekend met behulp van de ACUMAR™ digitale hellingsmeter.
Cervicale flexie, extensie, rechts-links lateraalflexie en rechts-links rotatiebewegingen van de patiënten zullen worden geëvalueerd.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Proprioceptie
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de ‘Laser Assisted Angle Repetition Test’, die veelvuldig wordt gebruikt in de kliniek.
Het proces wordt herhaald voor cervicale flexie, extensie, rechts-links rotatie en rechts-links lateraalflexie.
De foutafstand wordt geregistreerd en de bruiningswaarde wordt berekend.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Balansbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een uniaxiaal krachtplatform (ProKin 252, Tecnobody, Dalmine, Italië) met een bemonsteringsfrequentie van 20 Hz en een gevoeligheid van 0,1°.
Het statische evenwicht (ogen open en gesloten) en de stabiliteitslimiet worden geëvalueerd.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Nek Extensor Spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
De digitale hellingsmeter wordt met klittenband aan de zijkant van het hoofd bevestigd, zodat het scherm van het apparaat kan worden afgelezen.
Tijdens de evaluatie wordt patiënten gevraagd hun kin in te trekken en deze positie te behouden door hun hoofd zo lang mogelijk horizontaal te houden.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Nekflexoren Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Tijdens de test wordt de digitale hellingsmeter met klittenband aan de zijkant van het hoofd van de beoordelaar bevestigd.
Patiënten wordt gevraagd hun hoofd ongeveer 2,5 cm (1 inch) van het bed te tillen door hun kin naar achteren en naar de borst te trekken (alsof ze ja of nee doen).
Patiënten wordt gevraagd de positie zo lang mogelijk te behouden.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Houdingsuitlijning
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Hoekwaarden verkregen uit routinematige radiografische bevindingen van de patiënten zullen worden berekend.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek bewustzijn
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Het zal worden geëvalueerd met de Fremantle Neck Awareness Questionnaire.
De totaalscore van het onderzoek ligt tussen 0-36.
Hogere scores duiden op een groter nekbewustzijn.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Voor de evaluatie zal de schaal SF-12 Kwaliteit van leven worden gebruikt.
Terwijl de fysieke component samenvatting (PCS)-12 score wordt verkregen uit de subschalen van algemene gezondheid, fysieke functionaliteit, fysieke rol en lichaamspijn, wordt de mentale component samenvatting (MCS)-12 score verkregen uit de sociale functionaliteit, emotionele rol, mentale subschalen gezondheid en energie. .
Zowel de PCS-12- als de MCS-12-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid vertegenwoordigt.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Het wordt geëvalueerd met de Neck Disability Index.
De testscore van de patiënt wordt bepaald op basis van bepaalde scorebereiken: 0-4 (geen invaliditeit), 5-14 (lichte invaliditeit), 15-24 (matige invaliditeit), 25-34 (ernstige invaliditeit), 35 en hoger (volledige invaliditeit ).
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Het zal worden geëvalueerd aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire.
De berekening van de totaalscore omvat de som van de duur (minuten) en frequentie (dagen) van wandelen, matige activiteit en krachtige activiteit.
Er worden drie niveaus van fysieke activiteit geïdentificeerd bij het categorisch classificeren van populaties: 'inactief', 'minimaal actief' en 'zeer actief' (lichamelijke activiteit die de gezondheid bevordert).
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Het zal worden geëvalueerd met de 'Tampa Kinesiophobia Scale'.
De persoon krijgt een totaalscore tussen 17-68.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de bewegingsangst van de persoon ook hoog is.
De persoon krijgt een totaalscore tussen 17 en 68.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de persoon een hoge bewegingsangst heeft.
|
Preoperatief en postoperatief 6e week (aan het einde van het oefenprogramma)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische informatie
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De sociodemografische informatie van de te ondervragen patiënten omvat leeftijd, geslacht, beroep, CV en familiegeschiedenis.
|
Pre-operatie
|
|
Sociodemografische informatie BMI
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De sociodemografische informatie van de te ondervragen patiënten omvat lengte, gewicht, BMI,
|
Pre-operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde gewoonten
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Gezondheidsgerelateerde gewoonten die in twijfel moeten worden getrokken, zijn onder meer roken en alcoholgebruik en bewegingsgewoonten.
|
Pre-operatie
|
|
Dominante kant
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Dit zal worden verkregen door het dominante gebruik van de onderste en bovenste ledematen van de patiënt tijdens specifieke activiteiten in twijfel te trekken.
|
Pre-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr., Izmir Katip Celebi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Katip Celebi University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .