Harjoittelun tehokkuuden tutkiminen kohdunkaulan laminoplastialeikkauksen jälkeen
Stabilointiharjoittelun tehokkuuden arviointi kohdunkaulan laminoplastialeikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunkaulan laminoplastialeikkauksen jälkeen sovelletun stabilointiharjoitusohjelman vaikutuksia tavanomaiseen harjoitteluun kivun, toimintahäiriön, normaalin nivelliikkeen, proprioseption, tasapainon, lihaskestävyyden, asennon suuntaamisen ja niihin liittyvien tekijöiden (kinesiofobia, tietoisuus). , elämänlaatu, vamma, fyysinen aktiivisuus). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko kohdunkaulan laminoplastian jälkeisellä harjoitusohjelmalla vaikutusta kipuun, toimintahäiriöihin, normaaleihin nivelliikkeisiin, proprioseptioon, tasapainoon, lihaskestävyyteen, asennon linjaamiseen ja niihin liittyviin tekijöihin (kinesiofobia, tietoisuus, elämänlaatu, vamma, fyysinen aktiivisuus)?
- Onko kohdunkaulan laminoplastian jälkeisellä stabilointiharjoitusohjelmalla vaikutusta kipuun, toimintahäiriöihin, normaaliin nivelliikkeisiin, proprioseptioon, tasapainoon, lihaskestävyyteen, asennon suuntautumiseen ja niihin liittyviin tekijöihin (kinesiofobia, tietoisuus, elämänlaatu, vamma, fyysinen aktiivisuus)?
Potilaat aloittavat ensimmäisen harjoituksensa sinä päivänä, kun heidät kotiutetaan sairaalasta. Molempien liikuntaryhmien potilaille tarjotaan kotiutuspäivänä kohdunkaulan normaali nivelliike (ROM), asento ja potilaskoulutus. Heitä pyydetään tekemään asento- ja niskaharjoituksia fysioterapeutin ohjauksessa. Vakautusharjoitusryhmän (kokeilun) potilaat saavat vakioharjoitusryhmän harjoitusten lisäksi fysioterapeutin valvonnassa stabilointiharjoituksia. Molemmat ryhmät tekevät lämmittelyohjelman ennen harjoittelua ja jäähdytysohjelman sen jälkeen. Potilaita pyydetään tekemään harjoitukset kasvotusten fysioterapeutin kanssa 3 päivänä viikossa. Ensimmäiset arvioinnit tehdään sinä päivänä, kun he tulevat poliklinikalle tutkimuksiin ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit tehdään rutiininomaisesti harjoitusohjelman päätyttyä, kun lääkäri kutsuu heidät tarkastukseen (6. viikko).
Tutkijat vertaavat vakioharjoitusryhmää stabilointiharjoitusryhmään nähdäkseen, esiintyykö kipua, toimintahäiriötä, normaalia nivelliikettä, proprioseptiota, tasapainoa, lihaskestävyyttä, asentoa ja niihin liittyviä tekijöitä (kinesiofobia, tietoisuus, elämänlaatu, vamma, fyysinen aktiivisuus). ovat erilaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille päätetään tehdä kohdunkaulan laminoplastia, joiden kelpoisuus määräytyy mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen alkamista. Kun suostumus on saatu, potilaat jaetaan kahteen ryhmään, normaaliharjoitusryhmään ja stabilointiharjoitusryhmään, tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä. Satunnaistamisen seurauksena arvioija ei tiedä, mihin ryhmään potilaat kuuluvat. Arviointi kaikille ryhmille; Se suoritetaan kahdesti, sinä päivänä, jolloin he tulevat poliklinikalle leikkausta edeltävään tutkimukseen, ja 6. viikolla leikkauksen jälkeen, jolloin lääkäri kutsuu heidät rutiininomaisesti tarkastukseen.
Ensimmäisessä arvioinnissa kyseenalaistetaan sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI, ammatti, ansioluettelo, sukuhistoria), terveyteen liittyvät tottumukset (tupakointi, alkoholi, liikuntatavat), hallitsevat ylä- ja alaraajat. Kivun intensiteetti (VAS), toimintahäiriö (mJOA-pisteet), normaali nivelliike (digitaalinen kaltevuusmittari), proprioseptio (laseravusteinen kulmatoistotesti), tasapaino (tietokoneistettu tasapainoalusta), kinesiofobia (Tampa Kinesiophobia Questionnaire), tietoisuuden taso (Niska Awareness Questionnaire) ) elämänlaatua (SF-12), vammaisuutta (Niska Disability Index), fyysisen aktiivisuuden tasoa (IPAQ-lyhytmuoto) ja radiografisia löydöksiä asennon suuntautumisesta arvioidaan. Potilaiden röntgenlöydökset tulkitaan ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetuista rutiinikontrolliarvioinneista saatujen tulosten mukaan.
Potilaat, jotka kuuluvat vakioharjoitusryhmään; lämmittely- ja jäähdyttelyohjelmaa, asentoharjoituksia ja niskaharjoituksia sovelletaan 6 viikon ajan. Vakautusharjoitusryhmän potilaille suoritetaan vakioharjoitusryhmän harjoitusten lisäksi syvän niskan koukistusharjoituksia stabilaattoreilla sekä dynaamisia stabilointiharjoituksia elastisella vastusnauhalla ja kumipallolla. Stabilisaattorilla harjoittelua sovelletaan 6 viikon ajan. Joustovastusnauhaharjoituksia tehdään 4. viikolla ja kumipalloharjoituksia 6. viikosta harjoitusohjelman loppuun asti. "Vakioharjoitusryhmä" muodostaa tutkimuksen kontrolliryhmän ja "vakauttamisharjoitusryhmä" muodostaa koeryhmän. Molempien ryhmien potilaille annetaan normaalit kohdunkaulan nivelliikkeet, asento ja potilaskoulutus sairaalasta kotiutuspäivänä. Ensimmäinen harjoituskerta pidetään myös sairaalasta kotiutuspäivänä. Potilaat, joita ei nähdä sairaalasta kotiutuspäivänä, aloittavat harjoitusohjelman mahdollisimman pian (ensimmäisen viikon kuluessa kotiuttamisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisillä oireilla ja kuvantamisella tunnistettujen kohdunkaulan patologioiden vahvistettu diagnoosi
- Potilaat, joille selkärangan kirurgian erikoislääkäri on määrännyt kohdunkaulan laminoplastian
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Turkin kielen lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi selkäleikkaus
- sinulla on neurologisia, kardiopulmonaalisia, ortopedisia, aineenvaihduntaa tai vestibulaarisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa arviointiin ja harjoituksen käyttöön
- Pahanlaatuinen kasvain tai selkärangan kasvain
- Selkärangan infektio
- Kohdunkaulan nikamien murtuma tai traumaattinen subluksaatio kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Vaikea aksiaalinen tai raajakipu leikkauksen jälkeen, liiallista toimintaa vaikeuttava hyperestesia tai raajojen halvaus
- Ei osallistu kolmeen peräkkäiseen harjoitukseen tai osallistuu alle 80 % harjoituksen kokonaismäärästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakautusharjoitusryhmä
Vakautusharjoitusryhmässä harjoitellaan vakioharjoitusryhmän lisäksi syvän niskan koukistuslihasten harjoittelua stabilaattoreilla ja dynaamisia stabilointiharjoituksia. Stabilizer Pressure Biofeedback -yksikköä, joustavia vastusnauhoja ja elastisia palloja käytetään stabilointiharjoitusohjelmassa. Joustovastusnauhalla tehtävät harjoitukset aloitetaan 4. viikolla ja kumipallolla tehtävät harjoitukset aloitetaan 6. viikolla potilaan sopivuudesta riippuen. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali harjoitusryhmä
Sairaalasta kotiutuspäivänä annetaan kohdunkaulan normaalin nivelen liike-, potilas- ja asentoharjoituksia. Sitten alkaa harjoitusohjelma ja pidetään ensimmäinen harjoituskerta. Potilaille annetaan 5 minuutin lämmittelyohjelma ennen harjoituksen aloittamista ja 5 minuutin jäähdytysohjelma harjoituksen lopussa. Kohdunkaulan taivutus-, ojennus-, lateraalitaivutus- ja rotaatioliikkeet suoritetaan lämmittely- ja jäähdytysohjelman puitteissa. Sitten tehdään asentoharjoituksia ja niskaharjoituksia elastisella vastusnauhalla. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-arvioinnin aikana potilaita pyydetään merkitsemään tuntemansa kivun aste 100 mm:n vaakasuoraan viivaan.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Toimintahäiriö
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Se arvioidaan käyttämällä Modified Japanese Orthopedic Associationin (mJOA) pistemäärää, joka on muutettu Japanin ortopedian liiton (JOA) pistemäärästä.
Se on asteikko, josta voi saada yhteensä 18 pistettä.
MJOA-pistemäärän perusteella 15-17 määritellään lieväksi, 12-14 keskivaikeaksi ja 0-11 vaikeaksi myelopatiaksi.
Leikkauksen jälkeinen toipumisaste lasketaan kaavalla [Parantumisaste (%) = [(operaation jälkeinen JOA-pistemäärä - leikkauksen jälkeinen JOA-pistemäärä) / (18 leikkauksen JOA-pistemäärä)] X 100].
Toipumisaste; Yli 75 % katsotaan erinomaiseksi, 50-75 % hyväksi, 25-50 % riittämättömäksi ja < 25 % huonoksi.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Yhteinen liikerata
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Aktiivinen liikealue lasketaan automaattisesti digitaalisella ACUMAR™ kaltevuusmittarilla.
Potilaiden kohdunkaulan koukistus, ekstensio, oikea-vasen lateraalinen taivutus ja oikea-vasen kiertoliikkeet arvioidaan.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Proprioception
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
"Laser Assisted Angle Repetition Test", jota käytetään usein klinikalla, sovelletaan.
Prosessi toistetaan kohdunkaulan taivutuksen, venytyksen, oikea-vasemman kiertoliikkeen ja oikea-vasen lateraalisen taivutuksen osalta.
Virheetäisyys tallennetaan ja rusketusarvo lasketaan.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Tasapainon arviointi suoritetaan käyttämällä yksiakselista voimaalustaa (ProKin 252, Tecnobody, Dalmine, Italia), jonka näytteenottotaajuus on 20 Hz ja herkkyys 0,1°.
Staattinen tasapaino (silmät auki ja kiinni) ja stabiilisuusraja arvioidaan.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Kaulan ojentajalihasten kestävyys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Digitaalinen kaltevuusmittari kiinnitetään tarranauhalla pään sivupuolelle niin, että laitteen näyttö on luettavissa.
Arvioinnin aikana potilaita pyydetään työntämään leukansa sisään ja pitämään päänsä vaaka-asennossa mahdollisimman pitkään.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Niska Flexor Lihakset Kestävyys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Testin aikana digitaalinen kaltevuusmittari kiinnitetään tarranauhalla arvioijan pään sivupuolelle.
Potilaita pyydetään nostamaan päänsä noin 2,5 cm (1 tuuma) sängystä vetämällä leukaansa taaksepäin ja rintakehää kohti (ikään kuin tekisivät kyllä tai ei).
Potilaita pyydetään pysymään asennossa mahdollisimman pitkään.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Posturaalinen kohdistus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Potilaiden rutiininomaisista röntgenlöydöksistä saadut kulma-arvot lasketaan.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan tietoisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Se arvioidaan Fremantle Neck Awareness Questionnaire -kyselyllä.
Kyselyn kokonaispistemäärä on 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa niskatietoisuutta.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Arvioinnissa käytetään SF-12 Life Quality -asteikkoa.
Kun fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS)-12 saadaan yleisterveyden, fyysisen toiminnan, fyysisen roolin ja kehon kivun ala-asteikoista, henkisen komponentin yhteenvetopiste (MCS)-12 saadaan sosiaalisesta toimivuudesta, emotionaalisesta roolista, henkisestä roolista. terveyden ja energian alaskaalat. .
Sekä PCS-12- että MCS-12-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Se arvioidaan kaulavammaisuusindeksillä.
Potilaan testipisteet määräytyvät tiettyjen pistemäärien mukaan: 0-4 (ei vammaisuutta), 5-14 (lievä vamma), 15-24 (keskivaikea vamma), 25-34 (vaikea vamma), 35 ja enemmän (täysi vamma). ).
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Se arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla.
Kokonaispistemäärän laskennassa lasketaan yhteen kävelyn kesto (minuutit) ja tiheys (päiviä), kohtalainen aktiivisuus ja voimakas aktiivisuus.
Populaatioita luokiteltaessa kategorisesti tunnistetaan kolme fyysisen aktiivisuuden tasoa: "inaktiivinen", "minimiaktiivinen" ja "erittäin aktiivinen" (terveyttä edistävä fyysinen aktiivisuus).
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Se arvioidaan "Tampa Kinesiophobia Scale" -asteikolla.
Henkilö saa kokonaispistemäärän 17-68.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että myös henkilön liikepelko on korkea.
Henkilö saa kokonaispistemäärän 17-68.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että henkilöllä on suuri liikepelko.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. viikko (harjoitusohjelman lopussa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Tutkittavien potilaiden sosiodemografiset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, ammatin, CV:n ja sukuhistorian.
|
Ennen leikkausta
|
|
Sosiodemografiset tiedot BMI
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Tutkittavien potilaiden sosiodemografiset tiedot sisältävät pituuden, painon, BMI:n,
|
Ennen leikkausta
|
|
Terveyteen liittyvät tavat
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Terveyteen liittyviä tottumuksia kyseenalaisina ovat tupakointi ja alkoholin käyttö sekä liikuntatavat.
|
Ennen leikkausta
|
|
Hallitseva puoli
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Se saadaan kyseenalaistamalla potilaiden hallitseva ala- ja yläraajojen käyttö tiettyjen toimintojen aikana.
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr., Izmir Katip Celebi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Katip Celebi University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .