Esame dell'efficacia dell'allenamento fisico dopo l'intervento di laminoplastica cervicale
Valutazione dell'efficacia dell'allenamento con esercizi di stabilizzazione dopo l'intervento di laminoplastica cervicale: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del programma di esercizi di stabilizzazione applicato dopo l'intervento di laminoplastica cervicale rispetto all'esercizio standard su dolore, disfunzione, normale movimento articolare, propriocezione, equilibrio, resistenza muscolare, allineamento posturale e fattori correlati (cinesiofobia, consapevolezza , qualità della vita, disabilità, livello di attività fisica). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il programma di esercizi applicato dopo l’intervento di laminoplastica cervicale ha effetti sul dolore, sulla disfunzione, sul normale movimento articolare, sulla propriocezione, sull’equilibrio, sulla resistenza muscolare, sull’allineamento posturale e sui fattori correlati (cinesiofobia, consapevolezza, qualità della vita, disabilità, livello di attività fisica)?
- Il programma di esercizi di stabilizzazione applicato dopo l’intervento di laminoplastica cervicale ha effetti sul dolore, sulla disfunzione, sul normale movimento articolare, sulla propriocezione, sull’equilibrio, sulla resistenza muscolare, sull’allineamento posturale e sui fattori correlati (cinesiofobia, consapevolezza, qualità della vita, disabilità, livello di attività fisica)?
I pazienti inizieranno la loro prima sessione di esercizi il giorno in cui verranno dimessi dall'ospedale. Ai pazienti di entrambi i gruppi di esercizi verranno forniti i normali movimenti articolari cervicali (ROM), la postura e l'educazione del paziente il giorno della dimissione. Verrà chiesto loro di eseguire esercizi di postura ed esercizi per il collo sotto la guida di un fisioterapista. I pazienti nel gruppo di esercizi di stabilizzazione (esperimento) saranno sottoposti a esercizi di stabilizzazione sotto la supervisione di un fisioterapista, oltre alle pratiche del gruppo di esercizi standard. Entrambi i gruppi eseguiranno un programma di riscaldamento prima dell'esercizio e un programma di defaticamento successivamente. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire gli esercizi faccia a faccia con un fisioterapista 3 giorni a settimana. Le prime valutazioni verranno effettuate il giorno in cui si presenteranno in ambulatorio per la visita preoperatoria. Le valutazioni post-operatorie verranno effettuate di routine dopo aver completato il programma di esercizi, quando verranno chiamati dal medico per un controllo (6a settimana).
I ricercatori confronteranno il gruppo di esercizi standard con il gruppo di esercizi di stabilizzazione per vedere se dolore, disfunzione, movimento articolare normale, propriocezione, equilibrio, resistenza muscolare, allineamento posturale e fattori correlati (cinesiofobia, consapevolezza, qualità della vita, disabilità, livello di attività fisica) sono diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno deciso di sottoporsi ad un intervento di laminoplastica cervicale, la cui idoneità è determinata in base ai criteri di inclusione ed esclusione, e che accettano volontariamente di partecipare allo studio firmeranno un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio. Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi, gruppo di esercizi standard e gruppo di esercizi di stabilizzazione, mediante metodo di randomizzazione assistita da computer. Come risultato della randomizzazione, il valutatore non saprà a quale gruppo appartengono i pazienti. Valutazioni per tutti i gruppi; Verrà effettuato due volte, il giorno in cui si recano al policlinico per la visita preoperatoria, e la sesta settimana dopo l'intervento, quando vengono regolarmente chiamati dal medico per un controllo.
Nella prima valutazione verranno messe in discussione le informazioni sociodemografiche (età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, professione, curriculum vitae, storia familiare), abitudini legate alla salute (fumo, alcol, abitudini di esercizio fisico), estremità superiori e inferiori dominanti. Intensità del dolore (VAS), disfunzione (punteggio mJOA), normale movimento articolare (inclinometro digitale), propriocezione (test di ripetizione dell'angolo laser assistito), equilibrio (piattaforma computerizzata di equilibrio), kinesiofobia (Tampa Kinesiofobia Questionnaire), livello di consapevolezza (Neck Awareness Questionnaire ) verranno valutati la qualità della vita (SF-12), la disabilità (Neck Disability Index), il livello di attività fisica (IPAQ-forma breve) e i risultati radiografici relativi all'allineamento posturale. I risultati radiografici dei pazienti verranno interpretati in base ai risultati ottenuti dalle valutazioni di controllo di routine prima e dopo l'intervento chirurgico.
Pazienti inclusi nel gruppo di esercizi standard; per 6 settimane verranno applicati programmi di riscaldamento e raffreddamento, esercizi di postura ed esercizi per il collo. Per i pazienti del gruppo di esercizi di stabilizzazione, oltre alle pratiche del gruppo di esercizi standard, verranno eseguiti allenamenti dei flessori profondi del collo con stabilizzatori ed esercizi di stabilizzazione dinamica con fascia elastica di resistenza e palla elastica. L'allenamento con stabilizzatore verrà applicato per 6 settimane. Nella 4a settimana verranno eseguiti esercizi con la fascia elastica di resistenza, mentre dalla 6a settimana fino alla fine del programma di esercizi verranno applicati esercizi con una palla elastica. Il "gruppo di esercizi standard" costituisce il gruppo di controllo dello studio e il "gruppo di esercizi di stabilizzazione" costituisce il gruppo sperimentale. Ai pazienti di entrambi i gruppi verranno forniti i normali movimenti articolari cervicali, la postura e l'educazione del paziente il giorno in cui verranno dimessi dall'ospedale. La prima sessione di esercizi si svolgerà anche il giorno della dimissione dall'ospedale. I pazienti che non vengono visitati il giorno della dimissione dall'ospedale inizieranno un programma di esercizi il prima possibile (entro la prima settimana successiva alla dimissione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Turchia (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di patologie cervicali identificate da sintomi clinici e imaging
- Pazienti a cui è indicato sottoporsi a laminoplastica cervicale da uno specialista in chirurgia della colonna vertebrale
- Volontariato per partecipare allo studio
- Imparare il turco
Criteri di esclusione:
- Avendo avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Avere problemi neurologici, cardiopolmonari, ortopedici, metabolici, vestibolari che possano influenzare la valutazione e l'applicazione dell'esercizio
- Malignità o tumore spinale
- Infezione della colonna vertebrale
- Frattura o sublussazione traumatica delle vertebre cervicali dopo intervento chirurgico
- Grave dolore assiale o alle estremità dopo l'intervento chirurgico, presenza di iperestesia che rende difficile l'attività o paralisi delle estremità
- Non partecipare a 3 sessioni di allenamento consecutive o partecipare meno dell'80% alla sessione di allenamento totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi di stabilizzazione
Nel gruppo di esercizi di stabilizzazione, oltre a quelli eseguiti nel gruppo di esercizi standard, verrà applicato l'allenamento dei muscoli flessori profondi del collo con stabilizzatori ed esercizi di stabilizzazione dinamica. Nel programma di esercizi di stabilizzazione verranno utilizzati l'unità Stabilizer Pressure Biofeedback, le fasce elastiche di resistenza e le palline elastiche. Gli esercizi eseguiti con una fascia elastica di resistenza verranno iniziati nella 4a settimana, mentre gli esercizi eseguiti con una palla elastica verranno iniziati nella 6a settimana, a seconda dell'idoneità del paziente. |
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi standard
Il giorno della dimissione dall'ospedale verranno impartiti esercizi sui normali movimenti articolari cervicali e sul paziente e sulla postura. Quindi inizierà il programma di esercizi e si terrà la prima sessione. Ai pazienti verrà somministrato un programma di riscaldamento di 5 minuti prima di iniziare l'esercizio e un programma di defaticamento di 5 minuti alla fine dell'esercizio. I movimenti di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione cervicale verranno eseguiti nell'ambito del programma di riscaldamento e defaticamento. Successivamente verranno eseguiti esercizi di postura ed esercizi per il collo con fascia elastica di resistenza. |
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Durante la valutazione con VAS, ai pazienti verrà chiesto di segnare il grado di dolore che avvertono su una linea orizzontale di 100 mm.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Disfunzione
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Verrà valutato utilizzando il punteggio modificato della Japanese Orthopaedic Association (mJOA), modificato dal punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA).
È una scala in cui si possono ottenere complessivamente 18 punti.
In base al punteggio mJOA, 15-17 è definita mielopatia lieve, 12-14 moderata e 0-11 grave.
Il tasso di recupero dopo l'intervento chirurgico è calcolato con la formula [Tasso di guarigione (%) = [(punteggio JOA post-operatorio - punteggio JOA pre-operatorio) / (punteggio JOA 18- pre-operatorio)] X 100].
Tasso di recupero; >75% è considerato eccellente, 50-75% è considerato buono, 25-50% è inadeguato e <25% è considerato scarso.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
L'intervallo di movimento attivo verrà calcolato automaticamente utilizzando l'inclinometro digitale ACUMAR™.
Verranno valutati i movimenti di flessione cervicale, estensione, flessione laterale destra-sinistra e rotazione destra-sinistra dei pazienti.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Propriocezione
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Verrà applicato il "Test di ripetizione dell'angolo assistito da laser", che viene utilizzato frequentemente in clinica.
Il processo verrà ripetuto per la flessione cervicale, l'estensione, la rotazione destra-sinistra e la flessione laterale destra-sinistra.
La distanza dell'errore verrà registrata e verrà calcolato il valore tan.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
La valutazione dell'equilibrio verrà eseguita utilizzando una piattaforma di forza uniassiale (ProKin 252, Tecnobody, Dalmine, Italia) con una frequenza di campionamento di 20 Hz e una sensibilità di 0,1°.
Verranno valutati l'equilibrio statico (occhi aperti e chiusi) e il limite di stabilità.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Resistenza dei muscoli estensori del collo
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
L'inclinometro digitale verrà fissato alla parte laterale della testa con velcro in modo da poter leggere lo schermo del dispositivo.
Durante la valutazione, ai pazienti verrà chiesto di piegare il mento e mantenere la posizione mantenendo la testa in allineamento orizzontale il più a lungo possibile.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Resistenza dei muscoli flessori del collo
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Durante il test, l'inclinometro digitale verrà fissato lateralmente alla testa del valutatore tramite velcro.
Ai pazienti verrà chiesto di sollevare la testa di circa 2,5 cm (1 pollice) dal letto tirando il mento indietro e verso il petto (come se stessero facendo sì o no).
Ai pazienti verrà chiesto di mantenere la posizione il più a lungo possibile.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Allineamento posturale
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Verranno calcolati i valori angolari ottenuti dai risultati radiografici di routine dei pazienti.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza del collo
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Verrà valutato con il questionario sulla consapevolezza del collo di Fremantle.
Il punteggio totale del sondaggio è compreso tra 0 e 36.
Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza del collo.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Qualità di vita
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Per la valutazione verrà utilizzata la scala SF-12 della qualità della vita.
Mentre il punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS)-12 è ottenuto dalle sottoscale di salute generale, funzionalità fisica, ruolo fisico e dolore corporeo, il punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS)-12 è ottenuto dalle sottoscale funzionalità sociale, ruolo emotivo, punteggio mentale. sottoscale di salute ed energia. .
Entrambi i punteggi PCS-12 e MCS-12 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una salute migliore.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Verrà valutato con il Neck Disability Index.
Il punteggio del test del paziente viene determinato in base a determinati intervalli di punteggio: 0-4 (nessuna disabilità), 5-14 (disabilità lieve), 15-24 (disabilità moderata), 25-34 (disabilità grave), 35 e oltre (disabilità completa). ).
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Sarà valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica.
Il calcolo del punteggio totale include la somma della durata (minuti) e della frequenza (giorni) di camminata, attività moderata e attività vigorosa.
Esistono tre livelli di attività fisica identificati quando si classificano categoricamente le popolazioni: "inattivo", "minimamente attivo" e "molto attivo" (attività fisica che migliora la salute).
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Verrà valutato con la "Scala Tampa Kinesiofobia".
La persona riceve un punteggio totale compreso tra 17 e 68.
Un punteggio elevato sulla scala indica che anche la paura del movimento della persona è elevata.
La persona riceve un punteggio totale compreso tra 17 e 68.
Un punteggio elevato sulla scala indica che la persona ha un’elevata paura del movimento.
|
6a settimana preoperatoria e postoperatoria (al termine del programma di esercizi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
|
Le informazioni sociodemografiche dei pazienti da interrogare comprendono età, sesso, professione, CV e storia familiare.
|
Pre-intervento chirurgico
|
|
Informazioni sociodemografiche BMI
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
|
Le informazioni sociodemografiche dei pazienti da interrogare comprendono altezza, peso, BMI,
|
Pre-intervento chirurgico
|
|
Abitudini legate alla salute
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
|
Le abitudini legate alla salute da mettere in discussione includono il fumo e l'uso di alcol, le abitudini di esercizio fisico.
|
Pre-intervento chirurgico
|
|
Lato dominante
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
|
Sarà ottenuto interrogando l'uso dominante degli arti inferiori e superiori da parte dei pazienti durante attività specifiche.
|
Pre-intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr., Izmir Katip Çelebi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Katip Celebi University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizi di stabilizzazione
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357CompletatoMedulloblastoma, Infanzia | Tumore della fossa posterioreEgitto
-
Istanbul Medipol University HospitalAttivo, non reclutanteFascite plantare di entrambi i piediTacchino