Undersöker effektiviteten av träningsträning efter cervikal Laminoplastikkirurgi
Utvärdering av effektiviteten av stabiliseringsträning efter cervikal Laminoplastikkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av det stabiliseringsträningsprogram som tillämpas efter cervikal laminoplastik, jämfört med standardträning på smärta, dysfunktion, normal ledrörelse, proprioception, balans, muskeluthållighet, postural inriktning och relaterade faktorer (kinesiofobi, medvetenhet). , livskvalitet, funktionshinder, fysisk aktivitetsnivå). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Har träningsprogrammet som tillämpas efter cervikal laminoplastik en effekt på smärta, dysfunktion, normal ledrörelse, proprioception, balans, muskeluthållighet, postural anpassning och relaterade faktorer (kinesiofobi, medvetenhet, livskvalitet, funktionsnedsättning, fysisk aktivitetsnivå)?
- Har stabiliseringsträningsprogrammet som tillämpas efter cervikal laminoplastik en effekt på smärta, dysfunktion, normal ledrörelse, proprioception, balans, muskeluthållighet, postural inriktning och relaterade faktorer (kinesiofobi, medvetenhet, livskvalitet, funktionshinder, fysisk aktivitetsnivå)?
Patienterna börjar sitt första träningspass samma dag som de skrivs ut från sjukhuset. Patienter i båda träningsgrupperna kommer att ges cervikal normal ledrörelse (ROM), hållning och patientutbildning på utskrivningsdagen. De kommer att bli ombedda att göra hållningsövningar och nackövningar under ledning av en sjukgymnast. Patienter i stabiliseringsträningsgruppen (experimentet) kommer att genomgå stabiliseringsövningar under överinseende av en sjukgymnast, utöver övningarna i standardträningsgruppen. Båda grupperna kommer att göra ett uppvärmningsprogram före träning och ett nedkylningsprogram efteråt. Patienterna kommer att bli ombedda att göra övningarna ansikte mot ansikte med en fysioterapeut 3 dagar i veckan. De första utvärderingarna kommer att göras samma dag som de kommer till polikliniken för undersökning innan operation. Postoperativa utvärderingar kommer att göras rutinmässigt efter att träningsprogrammet är avslutat, då de kallas av läkaren för en kontroll (6:e veckan).
Forskare kommer att jämföra standardträningsgruppen med stabiliseringsträningsgruppen för att se om smärta, dysfunktion, normal ledrörelse, proprioception, balans, muskeluthållighet, postural anpassning och relaterade faktorer (kinesiofobi, medvetenhet, livskvalitet, funktionshinder, fysisk aktivitetsnivå) är olika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som bestämt sig för att genomgå cervikal laminoplastik, vars behörighet bestäms enligt inklusions- och uteslutningskriterierna, och som frivilligt går med på att delta i studien kommer att underteckna ett informerat samtycke innan studien börjar. Efter att samtycke har erhållits kommer patienterna att delas in i 2 grupper, standardträningsgrupp och stabiliseringsträningsgrupp, genom datorstödd randomiseringsmetod. Som ett resultat av randomiseringen kommer utvärderaren inte att veta vilken grupp patienterna tillhör. Utvärderingar för alla grupper; Det kommer att utföras två gånger, samma dag som de kommer till polikliniken för förkirurgisk undersökning, och den 6:e veckan efter operationen, då de rutinmässigt kallas av läkare för en kontroll.
I den första utvärderingen kommer sociodemografisk information (ålder, kön, längd, vikt, BMI, yrke, meritförteckning, familjehistoria), hälsorelaterade vanor (rökning, alkohol, träningsvanor), dominerande övre och nedre extremiteter att ifrågasättas. Smärtintensitet (VAS), dysfunktion (mJOA-poäng), normal ledrörelse (digital inklinometer), proprioception (Laser Assisted Angle Repetition Test), balans (datoriserad balansplattform), kinesiofobi (Tampa Kinesiophobia Questionnaire), medvetenhetsnivå (Neck Awareness Questionnaire) ) Livskvalitet (SF-12), funktionsnedsättning (Neck Disability Index), fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-kortform) och radiografiska fynd avseende postural alignment kommer att utvärderas. Radiografiska fynd av patienterna kommer att tolkas enligt resultaten från rutinkontrollutvärderingar före och efter operationen.
Patienter som ingår i standardträningsgruppen; uppvärmning och nedkylningsprogram, hållningsövningar och nackövningar kommer att tillämpas under 6 veckor. För patienter i stabiliseringsträningsgruppen kommer, utöver övningarna i standardträningsgruppen, djupa nackböjarträning med stabilisatorer och dynamiska stabiliseringsövningar med elastiskt motståndsband och elastisk boll att utföras. Träning med stabilisator kommer att tillämpas i 6 veckor. Övningar med elastiska motståndsband kommer att utföras under den 4:e veckan, och övningar med en elastisk boll kommer att tillämpas från och med den 6:e veckan till slutet av träningsprogrammet. 'Standardövningsgruppen' utgör studiens kontrollgrupp och 'stabiliseringsövningsgruppen' utgör experimentgruppen. Patienter i båda grupperna kommer att ges cervikal normal ledrörelse, hållning och patientutbildning samma dag som de skrivs ut från sjukhuset. Det första träningspasset kommer också att hållas samma dag som du skrivs ut från sjukhuset. Patienter som inte ses på utskrivningsdagen från sjukhuset kommer att påbörja ett träningsprogram så snart som möjligt (inom den första veckan efter utskrivningen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av livmoderhalspatologier identifierade av kliniska symtom och avbildning
- Patienter som är indikerade att genomgå cervikal laminoplastik av en specialist på ryggradskirurgi
- Frivilligt att delta i studien
- Bli läskunnig på turkiska
Exklusions kriterier:
- Har tidigare opererat ryggraden
- Har några neurologiska, kardiopulmonella, ortopediska, metabola, vestibulära problem som kan påverka utvärdering och träningstillämpning
- Malignitet eller spinal tumör
- Rygginfektion
- Fraktur eller traumatisk subluxation av halskotorna efter kirurgiskt ingrepp
- Svår axial eller extremitetssmärta efter operation, närvaro av hyperestesi som försvårar aktivitet eller extremitetsförlamning
- Att inte delta i 3 träningspass i följd eller delta mindre än 80 % av det totala träningspasset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stabiliseringsövningsgrupp
I stabiliseringsträningsgruppen kommer, förutom de som utförs i standardträningsgruppen, träning av djupa nackböjmuskler med stabilisatorer och dynamiska stabiliseringsövningar att tillämpas. Stabilizer Pressure Biofeedback förenar, elastiska motståndsband och elastiska bollar kommer att användas i stabiliseringsträningsprogrammet. Övningar som utförs med ett elastiskt motståndsband kommer att påbörjas under den 4:e veckan och övningar som utförs med en elastisk boll påbörjas under den 6:e veckan, beroende på patientens lämplighet. |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard träningsgrupp
Den dag de skrivs ut från sjukhuset kommer cervikal normal ledrörelse, patient och hållningsträning att ges. Därefter börjar träningsprogrammet och första passet hålls. Patienterna kommer att ges ett 5 minuters uppvärmningsprogram innan träningen påbörjas och ett 5 minuters nedkylningsprogram i slutet av träningen. Cervikal flexion, extension, lateral flexion och rotationsrörelser kommer att utföras inom ramen för uppvärmnings- och nedkylningsprogrammet. Därefter kommer hållningsövningar och nackövningar med elastiskt motståndsband att utföras. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
Under utvärderingen med VAS kommer patienter att uppmanas att markera graden av smärta de känner på en 100 mm horisontell linje.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Dysfunktion
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Den kommer att utvärderas med hjälp av Modified Japanese Orthopedic Association (mJOA) Score, modifierad från Japanese Orthopedic Association (JOA) poäng.
Det är en skala där totalt 18 poäng kan erhållas.
Baserat på mJOA-poängen definieras 15-17 som mild, 12-14 som måttlig och 0-11 som svår myelopati.
Återhämtningsgraden efter operationen beräknas med formeln [Läkningshastighet (%) = [(post-op JOA-poäng - pre-op JOA-poäng) / (18- pre-op JOA-poäng)] X 100].
Återhämtningsfart; >75% anses vara utmärkt, 50-75% anses vara bra, 25-50% är otillräckligt och <25% anses vara dålig.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Joint Range of Motion
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Aktivt rörelseomfång beräknas automatiskt med ACUMAR™ digitala lutningsmätare.
Cervikal flexion, extension, höger-vänster lateral flexion och höger-vänster rotationsrörelser hos patienterna kommer att utvärderas.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Proprioception
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
'Laser Assisted Angle Repetition Test', som ofta används på kliniken, kommer att tillämpas.
Processen kommer att upprepas för cervikal flexion, extension, höger-vänsterrotation och höger-vänster lateral flexion.
Felavståndet kommer att registreras och tanvärdet kommer att beräknas.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Balans
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Balansbedömning kommer att utföras med en enaxlig kraftplattform (ProKin 252, Tecnobody, Dalmine, Italien) med en samplingshastighet på 20 Hz och en känslighet på 0,1°.
Statisk balans (öppna och stängda ögon) och stabilitetsgräns kommer att utvärderas.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Nackextensor muskeluthållighet
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Den digitala lutningsmätaren kommer att fästas på huvudets laterala sida med kardborre så att enhetens skärm kan avläsas.
Under utvärderingen kommer patienter att uppmanas att stoppa in hakan och bibehålla positionen genom att hålla huvudet horisontellt så länge som möjligt.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Uthållighet för nackeflexormuskler
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Under testet kommer den digitala lutningsmätaren att fästas på den laterala sidan av utvärderarens huvud med kardborre.
Patienterna kommer att uppmanas att lyfta huvudet cirka 2,5 cm (1 tum) från sängen genom att dra hakan bakåt och mot bröstet (som om de gör ja eller nej).
Patienterna kommer att uppmanas att behålla positionen så länge som möjligt.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Postural Alignment
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Vinkelvärden erhållna från rutinmässiga röntgenfynd av patienterna kommer att beräknas.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halsmedvetenhet
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Det kommer att utvärderas med Fremantle Neck Awareness Questionnaire.
Totalpoängen för undersökningen är mellan 0-36.
Högre poäng indikerar större nackmedvetenhet.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
SF-12 livskvalitetsskalan kommer att användas för utvärdering.
Medan den fysiska komponentsammanfattningen (PCS)-12-poängen erhålls från underskalorna för allmän hälsa, fysisk funktionalitet, fysisk roll och kroppssmärta, erhålls den mentala komponentsammanfattningen (MCS)-12 från social funktionalitet, emotionell roll, mental hälso- och energiunderskalor. .
Både PCS-12 och MCS-12 poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng representerar bättre hälsa.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Handikapp
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Det kommer att utvärderas med Neck Disability Index.
Patientens testpoäng bestäms enligt vissa poängintervall: 0-4 (ingen funktionsnedsättning), 5-14 (lindrig funktionsnedsättning), 15-24 (måttlig funktionsnedsättning), 25-34 (svår funktionsnedsättning), 35 och högre (fullständig funktionsnedsättning). ).
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Det kommer att utvärderas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire.
Beräkning av totalpoängen inkluderar summan av längden (minuter) och frekvensen (dagar) av promenader, måttlig aktivitet och kraftig aktivitet.
Det finns tre nivåer av fysisk aktivitet som identifieras när populationer kategoriseras: 'inaktiv', 'minimalt aktiv' och 'mycket aktiv' (fysisk aktivitet som förbättrar hälsan).
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Det kommer att utvärderas med 'Tampa Kinesiophobia Scale'.
Personen får en totalpoäng mellan 17-68.
Ett högt betyg på skalan indikerar att personens rädsla för rörelse också är hög.
Personen får en totalpoäng mellan 17 och 68.
Ett högt betyg på skalan indikerar att personen har en hög rädsla för rörelse.
|
Preoperativ och postoperativ 6:e veckan (i slutet av träningsprogrammet)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk information
Tidsram: Före operation
|
Den sociodemografiska informationen om patienterna som ska förhöras inkluderar ålder, kön, yrke, CV och familjehistoria.
|
Före operation
|
|
Sociodemografisk information BMI
Tidsram: Före operation
|
Den sociodemografiska informationen för patienterna som ska förhöras inkluderar längd, vikt, BMI,
|
Före operation
|
|
Hälsorelaterade vanor
Tidsram: Före operation
|
Hälsorelaterade vanor som ska ifrågasättas inkluderar rökning och alkoholanvändning, träningsvanor.
|
Före operation
|
|
Dominant sida
Tidsram: Före operation
|
Den kommer att erhållas genom att ifrågasätta patienternas dominerande användning av sina nedre och övre extremiteter under specifika aktiviteter.
|
Före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr., Izmir Katip Celebi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Katip Celebi University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .