Badanie efektywności treningu wysiłkowego po operacji laminoplastyki szyjki macicy
Ocena skuteczności treningu ćwiczeń stabilizacyjnych po operacji laminoplastyki szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu programu ćwiczeń stabilizacyjnych stosowanych po operacji laminoplastyki szyjki macicy w porównaniu ze standardowymi ćwiczeniami na ból, dysfunkcję, prawidłowy ruch stawów, propriocepcję, równowagę, wytrzymałość mięśni, wyrównanie postawy i powiązane czynniki (kinezofobia, świadomość , jakość życia, niepełnosprawność, poziom aktywności fizycznej). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy program ćwiczeń zastosowany po zabiegu laminoplastyki szyjki macicy ma wpływ na ból, dysfunkcję, prawidłową ruchomość stawów, propriocepcję, równowagę, wytrzymałość mięśni, wyrównanie postawy i czynniki z tym związane (kinezofobia, świadomość, jakość życia, niepełnosprawność, poziom aktywności fizycznej)?
- Czy program ćwiczeń stabilizacyjnych zastosowany po zabiegu laminoplastyki szyjki macicy ma wpływ na ból, dysfunkcję, prawidłową ruchomość stawów, propriocepcję, równowagę, wytrzymałość mięśni, ustawienie postawy i czynniki z tym związane (kinezofobia, świadomość, jakość życia, niepełnosprawność, poziom aktywności fizycznej)?
Pacjenci rozpoczynają pierwszą sesję ćwiczeń w dniu wypisu ze szpitala. Pacjentom w obu grupach ćwiczeniowych w dniu wypisu zapewniony zostanie prawidłowy ruch stawów szyjnych (ROM), postawa i edukacja pacjenta. Zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń postawy i ćwiczeń szyi pod okiem fizjoterapeuty. Pacjenci w grupie ćwiczeń stabilizacyjnych (eksperyment) oprócz ćwiczeń z grupy ćwiczeń standardowych będą poddawani ćwiczeniom stabilizacyjnym pod okiem fizjoterapeuty. Obie grupy wykonają program rozgrzewki przed ćwiczeniami i program schładzania po nich. Pacjenci będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń twarzą w twarz z fizjoterapeutą 3 dni w tygodniu. Pierwsza ocena zostanie dokonana w dniu zgłoszenia się do przychodni na badanie przed zabiegiem. Ocena pooperacyjna będzie przeprowadzana rutynowo po zakończeniu programu ćwiczeń, na wezwanie lekarza na wizytę kontrolną (w 6. tygodniu).
Naukowcy porównają grupę wykonującą standardowe ćwiczenia z grupą wykonującą ćwiczenia stabilizacyjne, aby sprawdzić, czy ból, dysfunkcja, prawidłowy ruch stawów, propriocepcja, równowaga, wytrzymałość mięśni, wyrównanie postawy i powiązane czynniki (kinezofobia, świadomość, jakość życia, niepełnosprawność, poziom aktywności fizycznej) są różne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zdecydują się na operację laminoplastyki szyjki macicy, których kwalifikacja zostanie ustalona na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, a którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, przed rozpoczęciem badania podpiszą formularz świadomej zgody. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, grupę do ćwiczeń standardowych i grupę do ćwiczeń stabilizacyjnych, metodą randomizacji wspomaganej komputerowo. W wyniku randomizacji osoba oceniająca nie będzie wiedziała, do której grupy należą pacjenci. Oceny dla wszystkich grup; Zostanie ono przeprowadzone dwukrotnie, w dniu zgłoszenia się pacjenta do polikliniki na badanie przedoperacyjne oraz w 6 tygodniu po zabiegu, kiedy jest on rutynowo wzywany przez lekarza na kontrolę.
W pierwszej ocenie kwestionowane będą informacje socjodemograficzne (wiek, płeć, wzrost, masa ciała, BMI, zawód, życiorys, historia rodziny), nawyki zdrowotne (palenie, alkohol, aktywność fizyczna), dominująca kończyna górna i dolna. Intensywność bólu (VAS), dysfunkcja (wynik mJOA), prawidłowy ruch stawów (inklinometr cyfrowy), propriocepcja (test powtarzania kąta wspomaganego laserem), równowaga (komputerowa platforma równowagi), kinezjofobia (kwestionariusz kinezjofobii Tampa), poziom świadomości (kwestionariusz świadomości szyi) ) oceniana będzie jakość życia (SF-12), niepełnosprawność (wskaźnik niepełnosprawności szyi), poziom aktywności fizycznej (w skrócie IPAQ) i wyniki badań radiologicznych dotyczące ustawienia postawy. Wyniki badań radiologicznych pacjentów będą interpretowane na podstawie wyników uzyskanych podczas rutynowych badań kontrolnych przed i po operacji.
Pacjenci objęci standardową grupą ćwiczącą; program rozgrzewkowo-chłodzący, ćwiczenia postawy i ćwiczenia szyi będą stosowane przez 6 tygodni. Dla pacjentów z grupy ćwiczeń stabilizacyjnych, oprócz ćwiczeń z grupy ćwiczeń standardowych, zostanie wykonany trening zginaczy głębokiej szyi ze stabilizatorami oraz ćwiczenia stabilizacji dynamicznej z gumą oporową i elastyczną piłką. Trening ze stabilizatorem będzie stosowany przez 6 tygodni. Ćwiczenia z gumą oporową będą wykonywane w 4 tygodniu, natomiast od 6 tygodnia aż do zakończenia programu ćwiczeń będą stosowane ćwiczenia z gumką. „Grupa ćwiczeń standardowych” stanowi grupę kontrolną badania, a „grupa ćwiczeń stabilizacyjnych” stanowi grupę eksperymentalną. Pacjentom w obu grupach w dniu wypisu ze szpitala zapewniony zostanie prawidłowy ruchomość stawów szyjnych, postawa i edukacja pacjenta. Pierwsza sesja ćwiczeń odbędzie się również w dniu wypisu ze szpitala. Pacjenci, którzy nie byli widziani w dniu wypisu ze szpitala, rozpoczną program ćwiczeń tak szybko, jak to możliwe (w ciągu pierwszego tygodnia po wypisie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza patologii szyjki macicy zidentyfikowana na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych
- Pacjenci, którzy są wskazani do poddania się laminoplastyce szyjki macicy przez specjalistę chirurgii kręgosłupa
- Zgoda na udział w badaniu
- Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim
Kryteria wyłączenia:
- Po wcześniejszej operacji kręgosłupa
- Posiadanie jakichkolwiek problemów neurologicznych, krążeniowo-oddechowych, ortopedycznych, metabolicznych lub przedsionkowych, które mogą mieć wpływ na ocenę i stosowanie ćwiczeń
- Nowotwór złośliwy lub guz kręgosłupa
- Infekcja kręgosłupa
- Złamanie lub urazowe podwichnięcie kręgów szyjnych po zabiegu chirurgicznym
- Silny ból osiowy lub kończyn po operacji, obecność przeczulicy utrudniającej aktywność lub porażenie kończyn
- Nieuczestniczenie w 3 kolejnych sesjach ćwiczeń lub uczestnictwo w mniej niż 80% całkowitej sesji ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń stabilizacyjnych
W grupie ćwiczeń stabilizacyjnych, oprócz ćwiczeń wykonywanych w grupie ćwiczeń standardowych, zastosowany zostanie trening mięśni zginaczy głębokich szyi ze stabilizatorami oraz ćwiczenia stabilizacji dynamicznej. W programie ćwiczeń stabilizacyjnych wykorzystany zostanie stabilizator ciśnieniowy Biofeedback, elastyczne taśmy oporowe i elastyczne piłki. Ćwiczenia z gumą oporową rozpoczniemy w 4. tygodniu, a ćwiczenia z piłką elastyczną w 6. tygodniu, w zależności od możliwości pacjenta. |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa ćwiczeń
W dniu wypisu ze szpitala zostanie przeprowadzony trening prawidłowego ruchu stawów szyjnych, pacjenta i postawy. Następnie rozpocznie się program ćwiczeń i odbędzie się pierwsza sesja. Pacjenci otrzymają 5-minutowy program rozgrzewki przed rozpoczęciem ćwiczeń i 5-minutowy program schładzania po zakończeniu ćwiczeń. W ramach programu rozgrzewki i schładzania wykonywane będą ruchy zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji odcinka szyjnego. Następnie zostaną wykonane ćwiczenia postawy oraz ćwiczenia szyi z gumą oporową. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Podczas oceny za pomocą VAS pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie stopnia odczuwanego bólu na poziomej linii o długości 100 mm.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Dysfunkcja
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Zostanie on oceniony przy użyciu skali Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA), zmodyfikowanej na podstawie wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA).
Jest to skala, w której łącznie można uzyskać 18 punktów.
Na podstawie wyniku mJOA, 15-17 definiuje się jako łagodną, 12-14 jako umiarkowaną, a 0-11 jako ciężką mielopatię.
Stopień rekonwalescencji po operacji oblicza się ze wzoru [Wskaźnik gojenia (%) = [(wynik JOA po operacji - wynik JOA przed operacją) / (18- punktacja JOA przed operacją)] x 100].
Szybkość odzyskiwania; >75% uważa się za doskonałe, 50-75% za dobre, 25-50% za niewystarczające, a <25% za słabe.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Aktywny zakres ruchu zostanie automatycznie obliczony za pomocą cyfrowego inklinometru ACUMAR™.
Oceniane będzie zgięcie i wyprost odcinka szyjnego, zgięcie boczne prawo-lewo oraz ruchy rotacyjne prawo-lewo u pacjentów.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Zastosowany zostanie często stosowany w klinice „test powtarzania kąta wspomaganego laserem”.
Proces zostanie powtórzony dla zgięcia, wyprostu szyjnego, rotacji prawo-lewo i zgięcia bocznego prawo-lewo.
Odległość błędu zostanie zarejestrowana i obliczona zostanie wartość tan.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Ocena równowagi zostanie przeprowadzona przy użyciu jednoosiowej platformy siłowej (ProKin 252, Tecnobody, Dalmine, Włochy) o częstotliwości próbkowania 20 Hz i czułości 0,1°.
Oceniana będzie równowaga statyczna (oczy otwarte i zamknięte) oraz granica stabilności.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Wytrzymałość mięśni prostowników szyi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Cyfrowy inklinometr zostanie przymocowany do bocznej strony głowy za pomocą rzepu, tak aby można było odczytać ekran urządzenia.
Podczas oceny pacjenci zostaną poproszeni o podciągnięcie brody i utrzymanie tej pozycji, utrzymując głowę w pozycji poziomej tak długo, jak to możliwe.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy szyi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Podczas badania inklinometr cyfrowy będzie mocowany na rzep z boku głowy oceniającego.
Pacjenci zostaną poproszeni o uniesienie głowy na około 2,5 cm (1 cal) nad łóżko, odciągając brodę do tyłu i w stronę klatki piersiowej (jak gdyby wyrażali zgodę lub nie).
Pacjenci zostaną poproszeni o utrzymanie pozycji tak długo, jak to możliwe.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Wyrównanie postawy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Obliczone zostaną wartości kątowe uzyskane z rutynowych badań radiograficznych pacjentów.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość szyi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza świadomości szyi Fremantle.
Całkowity wynik ankiety mieści się w przedziale 0-36.
Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość szyi.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Do oceny zostanie wykorzystana skala Jakości Życia SF-12.
Podczas gdy wynik podsumowania komponentów fizycznych (PCS)-12 uzyskuje się na podstawie podskal ogólnego stanu zdrowia, funkcjonalności fizycznej, roli fizycznej i bólu ciała, wynik podsumowania komponentów psychicznych (MCS)-12 uzyskuje się na podstawie funkcjonalności społecznej, roli emocjonalnej, funkcji psychicznych podskale zdrowia i energii. .
Zarówno wyniki PCS-12, jak i MCS-12 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Zostanie on oceniony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi.
Wynik testu pacjenta ustala się według określonych przedziałów: 0-4 (brak niepełnosprawności), 5-14 (niepełnosprawność lekka), 15-24 (niepełnosprawność umiarkowana), 25-34 (niepełnosprawność znaczna), 35 i więcej (całkowita niepełnosprawność) ).
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Będzie ona oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Obliczenie całkowitego wyniku obejmuje sumę czasu trwania (minuty) i częstotliwości (dni) chodzenia, umiarkowanej i energicznej aktywności.
Przy kategorycznej klasyfikacji populacji wyróżnia się trzy poziomy aktywności fizycznej: „nieaktywny”, „minimalnie aktywny” i „bardzo aktywny” (aktywność fizyczna poprawiająca zdrowie).
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
|
Kinezofobia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Zostanie on oceniony za pomocą „Skali Kinezjofobii Tampy”.
Osoba otrzymuje łączny wynik w przedziale 17-68.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że lęk danej osoby przed ruchem jest również wysoki.
Osoba otrzymuje łączny wynik od 17 do 68.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że dana osoba odczuwa wysoki strach przed ruchem.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 6 tydzień (na zakończenie programu ćwiczeń)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Informacje socjodemograficzne pacjentów, które mają zostać przesłuchane, obejmują wiek, płeć, zawód, życiorys i historię rodziny.
|
Przed operacją
|
|
Informacje socjodemograficzne BMI
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Informacje socjodemograficzne pacjentów, które mają zostać przesłuchane, obejmują wzrost, wagę, BMI,
|
Przed operacją
|
|
Nawyki związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Nawyki zdrowotne, które należy zakwestionować, obejmują palenie i spożywanie alkoholu oraz aktywność fizyczną.
|
Przed operacją
|
|
Strona dominująca
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Zostanie to uzyskane poprzez zakwestionowanie dominującego użycia przez pacjentów kończyn dolnych i górnych podczas określonych czynności.
|
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr., Izmir Katip Celebi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Katip Celebi University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .