Undersøker effektiviteten av treningstrening etter cervical laminoplastikkkirurgi
Evaluering av effektiviteten av stabiliseringstrening etter cervical Laminoplasty Surgery: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av stabiliseringstreningsprogrammet brukt etter cervikal laminoplastikk, sammenlignet med standard trening på smerte, dysfunksjon, normal leddbevegelse, propriosepsjon, balanse, muskelutholdenhet, postural justering og relaterte faktorer (kinesiofobi, bevissthet). , livskvalitet, funksjonshemming, fysisk aktivitetsnivå). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har treningsprogrammet som brukes etter cervikal laminoplastikk, effekt på smerte, dysfunksjon, normal leddbevegelse, propriosepsjon, balanse, muskelutholdenhet, postural justering og relaterte faktorer (kinesiofobi, bevissthet, livskvalitet, funksjonshemming, fysisk aktivitetsnivå)?
- Har stabiliseringstreningsprogrammet som brukes etter cervikal laminoplastikk en effekt på smerte, dysfunksjon, normal leddbevegelse, propriosepsjon, balanse, muskelutholdenhet, postural justering og relaterte faktorer (kinesiofobi, bevissthet, livskvalitet, funksjonshemming, fysisk aktivitetsnivå)?
Pasientene starter sin første treningsøkt samme dag som de skrives ut fra sykehuset. Pasienter i begge treningsgruppene vil få cervikal normal leddbevegelse (ROM), holdning og pasientopplæring på utskrivelsesdagen. De vil bli bedt om å gjøre holdningsøvelser og nakkeøvelser under veiledning av fysioterapeut. Pasienter i stabiliseringstreningsgruppen (eksperiment) vil gjennomgå stabiliseringsøvelser under tilsyn av fysioterapeut, i tillegg til praksisene i standardtreningsgruppen. Begge gruppene vil gjøre et oppvarmingsprogram før trening og et nedkjølingsprogram etterpå. Pasientene vil bli bedt om å gjøre øvelsene ansikt til ansikt med fysioterapeut 3 dager i uken. De første vurderingene vil bli gjort den dagen de kommer til poliklinikken for undersøkelse før operasjon. Post-kirurgiske evalueringer vil bli gjort rutinemessig etter at treningsprogrammet er fullført, når de blir tilkalt av legen for kontroll (6. uke).
Forskere vil sammenligne standard treningsgruppen med stabiliseringstreningsgruppen for å se om smerte, dysfunksjon, normal leddbevegelse, propriosepsjon, balanse, muskulær utholdenhet, postural justering og relaterte faktorer (kinesiofobi, bevissthet, livskvalitet, funksjonshemming, fysisk aktivitetsnivå) er forskjellig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som bestemmer seg for å gjennomgå cervikal laminoplastikk, hvis kvalifisering bestemmes i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og som frivillig godtar å delta i studien, vil signere et informert samtykkeskjema før studien starter. Etter at samtykke er innhentet vil pasientene deles inn i 2 grupper, standard treningsgruppe og stabiliseringstreningsgruppe, etter datamaskinassistert randomiseringsmetode. Som følge av randomiseringen vil ikke evaluator vite hvilken gruppe pasientene tilhører. Evalueringer for alle grupper; Det vil bli utført to ganger, den dagen de kommer til poliklinikken for prekirurgisk undersøkelse, og den 6. uken etter operasjonen, når de rutinemessig blir tilkalt av legen for kontroll.
I den første evalueringen vil det stilles spørsmål ved sosiodemografisk informasjon (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, yrke, curriculum vitae, familiehistorie), helserelaterte vaner (røyking, alkohol, treningsvaner), dominerende over- og underekstremitet. Smerteintensitet (VAS), dysfunksjon (mJOA-score), normal leddbevegelse (digitalt inklinometer), propriosepsjon (Laser Assisted Angle Repetition Test), balanse (databasert balanseplattform), kinesiofobi (Tampa Kinesiophobia Questionnaire), bevissthetsnivå (Neck Awareness Questionnaire) ) Livskvalitet (SF-12), funksjonshemming (Neck Disability Index), fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-kortform) og radiografiske funn vedrørende postural alignment vil bli evaluert. Radiografiske funn av pasientene vil bli tolket i henhold til resultatene oppnådd fra rutinemessige kontrollevalueringer før og etter operasjonen.
Pasienter inkludert i standard treningsgruppen; oppvarming og nedkjølingsprogram, holdningsøvelser og nakkeøvelser vil bli brukt i 6 uker. For pasienter i stabiliseringstreningsgruppen vil det i tillegg til praksisene i standardtreningsgruppen utføres dyp nakkebøyertrening med stabilisatorer og dynamiske stabiliseringsøvelser med elastisk motstandsbånd og elastisk ball. Trening med stabilisator vil bli brukt i 6 uker. Det vil bli utført øvelser med elastisk motstandsbånd i 4. uke, og øvelser med elastisk ball vil bli brukt fra 6. uke til slutten av treningsprogrammet. 'Standard treningsgruppen' utgjør kontrollgruppen for studien og 'stabiliseringsøvelsesgruppen' utgjør forsøksgruppen. Pasienter i begge grupper vil få livmorhals normal leddbevegelse, holdning og pasientopplæring den dagen de skrives ut fra sykehuset. Den første treningsøkten vil også bli holdt den dagen du skrives ut fra sykehuset. Pasienter som ikke sees på utskrivningsdagen fra sykehuset vil starte et treningsprogram så snart som mulig (innen den første uken etter utskrivning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av cervical patologier identifisert av kliniske symptomer og bildediagnostikk
- Pasienter som er indisert for å gjennomgå cervical laminoplasty av en spesialist i ryggradskirurgi
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Bli lesekyndig på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere vært operert i ryggraden
- Har noen nevrologiske, kardiopulmonale, ortopediske, metabolske, vestibulære problemer som kan påvirke evaluering og treningsapplikasjon
- Malignitet eller spinal svulst
- Infeksjon i ryggraden
- Brudd eller traumatisk subluksasjon av nakkevirvlene etter kirurgisk inngrep
- Alvorlig aksial eller ekstremitetssmerter etter operasjon, tilstedeværelse av hyperestesi som vanskeliggjør aktivitet, eller ekstremitetslammelse
- Ikke deltar på 3 treningsøkter på rad eller deltar mindre enn 80 % av den totale treningsøkten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabiliseringsøvelsesgruppe
I stabiliseringstreningsgruppen vil det i tillegg til de som utføres i standardtreningsgruppen, bli brukt trening av dype nakkebøyemuskler med stabilisatorer og dynamiske stabiliseringsøvelser. Stabilisator Pressure Biofeedback forener, elastiske motstandsbånd og elastiske baller vil bli brukt i treningsprogrammet for stabilisering. Øvelser utført med elastisk motstandsbånd vil bli startet i 4. uke, og øvelser utført med elastisk ball startes i 6. uke, avhengig av egnethet til pasienten. |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard treningsgruppe
Den dagen de skrives ut fra sykehuset vil det bli gitt livmorhals normal leddbevegelse, pasient og holdningstrening. Deretter starter treningsprogrammet og den første økten holdes. Pasientene vil få et 5-minutters oppvarmingsprogram før treningen starter og et 5-minutters nedkjølingsprogram på slutten av øvelsen. Cervikal fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjonsbevegelser vil bli utført innenfor rammen av oppvarmings- og nedkjølingsprogrammet. Deretter vil det bli utført holdningsøvelser og nakkeøvelser med elastisk motstandsbånd. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
Under evaluering med VAS vil pasientene bli bedt om å markere graden av smerte de føler på en 100 mm horisontal linje.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Dysfunksjon
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Det vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte japanske ortopedisk foreningen (mJOA)-poengsum, modifisert fra den japanske ortopedisk forening (JOA).
Det er en skala der det kan oppnås totalt 18 poeng.
Basert på mJOA-skåren er 15-17 definert som mild, 12-14 som moderat og 0-11 som alvorlig myelopati.
Gjenopprettingsraten etter operasjonen beregnes ved hjelp av formelen [Healing rate (%) = [(post-op JOA score - pre-op JOA score) / (18- pre-op JOA score)] X 100].
Utvinningsgrad; >75 % anses som utmerket, 50–75 % anses som bra, 25–50 % er utilstrekkelig, og <25 % anses som dårlig.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Joint Range of Motion
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Aktivt bevegelsesområde vil automatisk beregnes ved hjelp av det digitale inklinometeret ACUMAR™.
Cervikal fleksjon, ekstensjon, høyre-venstre lateral fleksjon og høyre-venstre rotasjonsbevegelser til pasientene vil bli evaluert.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
'Laser Assisted Angle Repetition Test', som brukes ofte i klinikken, vil bli brukt.
Prosessen vil bli gjentatt for cervikal fleksjon, ekstensjon, høyre-venstre rotasjon og høyre-venstre lateral fleksjon.
Feilavstanden vil bli registrert og tan-verdien vil bli beregnet.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Balansere
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Balansevurdering vil bli utført ved bruk av en uniaksial kraftplattform (ProKin 252, Tecnobody, Dalmine, Italia) med en samplingshastighet på 20 Hz og følsomhet på 0,1°.
Statisk balanse (øyne åpne og lukkede) og grense for stabilitet vil bli evaluert.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Nakkeforlenger muskelutholdenhet
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Det digitale inklinometeret festes til siden av hodet med borrelås slik at skjermen på enheten kan leses.
Under evalueringen vil pasientene bli bedt om å stikke haken inn og opprettholde posisjonen ved å holde hodet i horisontal justering så lenge som mulig.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Utholdenhet for nakkebøyermuskler
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Under testen vil det digitale inklinometeret festes til sidesiden av evaluatorens hode med borrelås.
Pasienter vil bli bedt om å løfte hodet omtrent 2,5 cm (1 tomme) fra sengen ved å trekke haken bakover og mot brystet (som om de gjør ja eller nei).
Pasientene vil bli bedt om å opprettholde stillingen så lenge som mulig.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Postural justering
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Vinkelverdier hentet fra rutinemessige røntgenfunn av pasientene vil bli beregnet.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkebevissthet
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Det vil bli evaluert med Fremantle Neck Awareness Questionnaire.
Totalscore for undersøkelsen er mellom 0-36.
Høyere score indikerer større nakkebevissthet.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
SF-12 livskvalitetsskala vil bli brukt til evaluering.
Mens den fysiske komponentsammendraget (PCS)-12-poengsum er hentet fra underskalaene for generell helse, fysisk funksjonalitet, fysisk rolle og kroppssmerter, er den mentale komponentsammendraget (MCS)-12-poengsum hentet fra sosial funksjonalitet, emosjonell rolle, mental helse og energi underskalaer. .
Både PCS-12 og MCS-12 score varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre helse.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Uførhet
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Det vil bli evaluert med Neck Disability Index.
Pasientens testskår bestemmes i henhold til visse skåreområder: 0-4 (ingen funksjonshemming), 5-14 (mild funksjonshemming), 15-24 (moderat funksjonshemning), 25-34 (alvorlig funksjonshemming), 35 og høyere (fullstendig funksjonshemming). ).
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire.
Beregning av totalpoengsum inkluderer summen av varigheten (minutter) og frekvensen (dager) av gange, moderat aktivitet og kraftig aktivitet.
Det er tre nivåer av fysisk aktivitet identifisert når man kategoriserer populasjoner: 'inaktiv', 'minimal aktiv' og 'veldig aktiv' (fysisk aktivitet som forbedrer helsen).
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Det vil bli evaluert med 'Tampa Kinesiophobia Scale'.
Personen får en totalscore mellom 17-68.
En høy skåre på skalaen indikerer at personens frykt for bevegelse også er høy.
Personen får en totalscore mellom 17 og 68.
En høy score på skalaen indikerer at personen har høy frykt for bevegelse.
|
Preoperativ og postoperativ 6. uke (på slutten av treningsprogrammet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Før kirurgi
|
Den sosiodemografiske informasjonen til pasientene som skal avhøres inkluderer alder, kjønn, yrke, CV og familiehistorie.
|
Før kirurgi
|
|
Sosiodemografisk informasjon BMI
Tidsramme: Før kirurgi
|
Den sosiodemografiske informasjonen til pasientene som skal avhøres inkluderer høyde, vekt, BMI,
|
Før kirurgi
|
|
Helserelaterte vaner
Tidsramme: Før kirurgi
|
Helserelaterte vaner som skal stilles spørsmål ved inkluderer røyking og alkoholbruk, treningsvaner.
|
Før kirurgi
|
|
Dominerende side
Tidsramme: Før kirurgi
|
Den vil oppnås ved å stille spørsmål ved pasientenes dominerende bruk av under- og overekstremiteter under spesifikke aktiviteter.
|
Før kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr., Izmir Katip Celebi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Katip Celebi University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .