A méhnyak-laminoplasztikai műtétek utáni gyakorlatok eredményességének vizsgálata
A nyaki laminoplasztikai műtét utáni stabilizációs gyakorlatok hatékonyságának értékelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a cervicalis laminoplasztika után alkalmazott stabilizáló edzésprogram hatását a szokásos gyakorlatokkal összehasonlítva a fájdalomra, diszfunkcióra, normál ízületi mozgásra, propriocepcióra, egyensúlyra, izomállóságra, testtartásra és a kapcsolódó tényezőkre (kineziofóbia, tudatosság). , életminőség, fogyatékosság, fizikai aktivitás szintje). A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Van-e hatása a nyaki laminoplasztika után alkalmazott edzésprogramnak a fájdalomra, diszfunkcióra, normál ízületi mozgásra, propriocepcióra, egyensúlyra, izomállóságra, testtartásra és a kapcsolódó tényezőkre (kineziofóbia, tudatosság, életminőség, fogyatékosság, fizikai aktivitás szintje)?
- Hatással van-e a nyaki laminoplasztika után alkalmazott stabilizáló edzésprogram a fájdalomra, diszfunkcióra, normál ízületi mozgásra, propriocepcióra, egyensúlyra, izomállóságra, testtartási igazodásra és a kapcsolódó tényezőkre (kineziofóbia, tudatosság, életminőség, fogyatékosság, fizikai aktivitás szintje)?
A betegek a kórházból való kibocsátás napján kezdik meg az első edzést. Mindkét gyakorlatcsoport betegei számára biztosítjuk a nyaki normál ízületi mozgást (ROM), a testtartást és a beteg oktatását a hazabocsátás napján. Fizioterapeuta irányításával testtartás- és nyakgyakorlatokat kérnek majd tőlük. A stabilizációs gyakorlatcsoportba (kísérletbe) tartozó betegek a szokásos gyakorlatcsoport gyakorlatain túl gyógytornász felügyelete mellett stabilizáló gyakorlatokat végeznek. Mindkét csoport edzés előtt bemelegítő, utána pedig lehűtő programot végez. A betegeket arra kérik, hogy heti 3 napon személyesen végezzék el a gyakorlatokat egy gyógytornászsal. Az első értékelést azon a napon végzik el, amikor a járóbeteg-szakrendelésre jönnek vizsgálatra a műtét előtt. A műtét utáni értékeléseket rutinszerűen végezzük az edzésprogram befejezése után, amikor az orvos ellenőrzésre hívja őket (6. hét).
A kutatók összehasonlítják a standard gyakorlatok csoportját a stabilizáló gyakorlatokkal, hogy megtudják, a fájdalom, a diszfunkció, a normál ízületi mozgás, a propriocepció, az egyensúly, az izmok állóképessége, a testtartás igazodása és a kapcsolódó tényezők (kineziofóbia, tudatosság, életminőség, fogyatékosság, fizikai aktivitás szintje) különbözők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél a nyaki laminoplasztikai műtét mellett döntenek, és akiknek alkalmasságát a felvételi és kizárási kritériumok alapján határozzák meg, és akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a vizsgálat megkezdése előtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A beleegyezés megszerzése után a betegeket számítógéppel segített randomizációs módszerrel két csoportra osztják, standard gyakorlatok csoportra és stabilizációs gyakorlatok csoportjára. A randomizáció eredményeként az értékelő nem fogja tudni, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak. Értékelések minden csoport számára; Kétszer kerül sor, azon a napon, amikor a poliklinikára jönnek műtét előtti kivizsgálásra, és a műtétet követő 6. héten, amikor az orvos rutinszerűen hívja ellenőrzésre.
Az első értékelésnél a szociodemográfiai információkat (életkor, nem, magasság, súly, BMI, foglalkozás, önéletrajz, családi előzmény), egészséggel kapcsolatos szokásokat (dohányzás, alkohol, mozgási szokások), domináns felső és alsó végtagot kérdőjeleznek meg. Fájdalom intenzitása (VAS), diszfunkció (mJOA pontszám), normál ízületi mozgás (digitális dőlésmérő), propriocepció (lézerrel támogatott szögismétlési teszt), egyensúly (számítógépes egyensúlyi platform), kineziofóbia (Tampa Kinesiophobia Questionnaire), tudatosság szintje (Nyak Tudatosság Kérdőív) ) értékelik az életminőséget (SF-12), a fogyatékosságot (Nyak Fogyatékossági Index), a fizikai aktivitás szintjét (IPAQ-rövid forma) és a radiográfiai leleteket a testtartás igazodásával kapcsolatban. A betegek radiográfiai leleteit a műtét előtti és utáni rutin kontrollvizsgálatok eredményei alapján értelmezzük.
A standard gyakorlatok csoportjába tartozó betegek; bemelegítő-hűtő program, tartásgyakorlatok és nyaktorna 6 hétig. A stabilizáló gyakorlat csoportba tartozó betegek számára a normál gyakorlatcsoport gyakorlatai mellett stabilizátorokkal végzett mélynyakhajlító edzés, valamint rugalmas ellenállási szalaggal és elasztikus labdával dinamikus stabilizáló gyakorlatok kerülnek végrehajtásra. A stabilizátoros edzést 6 hétig alkalmazzuk. A 4. héten az elasztikus ellenállás szalagos gyakorlatokat, a 6. héttől az edzésprogram végéig rugalmas labdával végzett gyakorlatokat végeznek. A „standard gyakorlatcsoport” a vizsgálat kontrollcsoportja, a „stabilizációs gyakorlatok csoportja” pedig a kísérleti csoport. Mindkét csoportba tartozó betegek nyaki normál ízületi mozgást, testtartást és betegnevelést kapnak a kórházból való hazabocsátás napján. Az első edzést szintén a kórházból való kibocsátás napján tartják. Azok a betegek, akiket nem látnak a kórházból való kibocsátás napján, a lehető leghamarabb (a hazabocsátást követő első héten) edzésprogramot kezdenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr.
- Telefonszám: 0 505 356 97 70
- E-mail: sevtapgunay.tfd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hilal UZUNLAR, MSc, RC
- Telefonszám: 0 553 576 22 86
- E-mail: hilalluzunlarr95@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Toborzás
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hasan Kamil SUCU, Prof. Dr.
-
Kutatásvezető:
- Hilal UZUNLAR, MSc, RC
-
Kutatásvezető:
- Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr.
-
Alkutató:
- Ismail Ertan SEVİN, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai tünetekkel és képalkotással azonosított méhnyak-patológiák megerősített diagnózisa
- Azok a betegek, akiknél a gerincműtét szakembere nyaki laminoplasztikát jelez
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Törökül írni-olvasni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtéten átesett
- Bármilyen neurológiai, kardiopulmonális, ortopédiai, anyagcsere-, vesztibuláris problémája van, amely befolyásolhatja az értékelést és a gyakorlat alkalmazását
- Rosszindulatú daganat vagy gerincdaganat
- Gerinc fertőzés
- A nyaki csigolyák törése vagy traumás subluxációja műtéti beavatkozás után
- Súlyos axiális vagy végtagfájdalom műtét után, túlérzés, amely megnehezíti a tevékenységet, vagy végtagbénulás
- Nem vesz részt 3 egymást követő edzésen, vagy a teljes edzés 80%-ánál kevesebben vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabilizációs gyakorlatcsoport
A stabilizáló gyakorlatcsoportban a standard gyakorlatcsoportban végzettek mellett a mély nyakhajlító izmok stabilizátorokkal történő edzése és dinamikus stabilizáló gyakorlatok kerülnek alkalmazásra. A Stabilizer Pressure Biofeedback egységet, rugalmas ellenállási szalagokat és elasztikus labdákat használnak a stabilizáló edzésprogramban. A rugalmas ellenállási szalaggal végzett gyakorlatokat a 4. héten, a rugalmas labdával végzett gyakorlatokat a 6. héten kezdjük, a páciens alkalmasságától függően. |
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos gyakorlatcsoport
A kórházból való kibocsátás napján nyaki normál ízületmozgást, beteg- és testtartástréninget tartanak. Ezután kezdődik az edzésprogram és megtartják az első edzést. A betegek a gyakorlat megkezdése előtt 5 perces bemelegítő programot, a gyakorlat végén pedig 5 perces lehűtő programot kapnak. A bemelegítő és lehűtő program keretein belül nyaki hajlítás, nyújtás, oldalhajlítás és rotációs mozgások kerülnek végrehajtásra. Ezután tartásgyakorlatokat és nyakgyakorlatokat végeznek elasztikus ellenállásszalaggal. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeljük.
A VAS-val végzett értékelés során a betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg az általuk érzett fájdalom mértékét egy 100 mm-es vízszintes vonalon.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Működési zavar
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
Ezt a Módosított Japán Ortopédiai Szövetség (MJOA) pontszáma alapján értékelik, amelyet a Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) pontszáma alapján módosítottak.
Ez egy olyan skála, amelyben összesen 18 pontot lehet szerezni.
Az mJOA pontszám alapján a 15-17 enyhe, 12-14 közepes, 0-11 pedig súlyos myelopathia.
A műtét utáni felépülési rátát a következő képlettel számítják ki: [Gyógyulási arány (%) = [(operáció utáni JOA-pontszám - műtét előtti JOA-pontszám) / (18 műtét előtti JOA-pontszám)] X 100].
Felépülési arány; >75% kiválónak, 50-75% jónak, 25-50% nem megfelelőnek és <25% rossznak minősül.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Közös mozgástartomány
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
Az aktív mozgástartomány automatikusan kiszámításra kerül az ACUMAR™ digitális dőlésmérővel.
A betegek nyaki flexióját, nyújtását, jobb-bal oldalirányú flexióját és jobb-bal rotációs mozgásait értékeljük.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Propriocepció
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
A klinikán gyakran használt „lézeres szög ismétlési tesztet” alkalmazzák.
A folyamatot meg kell ismételni a nyaki hajlítás, az extenzió, a jobb-bal forgatás és a jobb-bal oldalirányú hajlítás esetében.
A hibatávolság rögzítésre kerül, és a barnaság értéke kiszámításra kerül.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Egyensúly
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
Az egyensúlyértékelés egy egytengelyű erőplatform (ProKin 252, Tecnobody, Dalmine, Olaszország) segítségével történik, 20 Hz-es mintavételi frekvenciával és 0,1°-os érzékenységgel.
A statikus egyensúly (nyitott és csukott szem) és a stabilitás határa kerül értékelésre.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Nyakfeszítő izom állóképesség
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
A digitális dőlésmérőt a fej oldalsó oldalára rögzítjük tépőzárral, hogy a készülék képernyője leolvasható legyen.
Az értékelés során a betegeket arra kérik, hogy húzzák be az állukat, és tartsák meg a pozíciót úgy, hogy a fejüket a lehető leghosszabb ideig vízszintes helyzetben tartják.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Nyak Flexor Izmok állóképesség
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
A teszt során a digitális dőlésmérőt tépőzárral rögzítik az értékelő fejének oldalsó oldalára.
A betegeket arra kérik, hogy emeljék fel fejüket körülbelül 2,5 cm-re (1 hüvelyk) az ágyról úgy, hogy az állukat hátrafelé és a mellkasuk felé húzzák (mintha igent vagy nemet tennének).
A betegeket arra kérik, hogy a lehető leghosszabb ideig tartsák meg pozíciójukat.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Testtartási igazítás
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
A betegek rutin radiográfiai leleteiből kapott szögértékeket számítják ki.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
A „Tampa Kineziofóbia Skála” segítségével értékeljük.
A személy 17-68 közötti összpontszámot kap.
A skála magas pontszáma azt jelzi, hogy a személy mozgástól való félelme is magas.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Nyak tudatosság
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
Ezt a Fremantle Neck Awareness Questionnaire segítségével értékeljük ki.
A felmérés összpontszáma 0-36 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb nyaki tudatosságot jeleznek.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Életminőség
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
Az értékeléshez az SF-12 Életminőség skála kerül felhasználásra.
Míg a fizikai komponens összefoglaló (PCS)-12 pontszámot az általános egészségi állapot, a fizikai funkcionalitás, a fizikai szerep és a testfájdalom alskálákból kapjuk, addig a mentális komponens összegző (MCS)-12 pontszámot a szociális funkcionalitás, az érzelmi szerep, a mentális kategóriákból. egészség és energia alskálák. .
Mind a PCS-12, mind az MCS-12 pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig jobb egészséget jelent.
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
A nyaki fogyatékossági index alapján értékeljük.
A páciens tesztpontszámát bizonyos ponttartományok szerint határozzák meg: 0-4 (nincs fogyatékosság), 5-14 (enyhe fogyatékosság), 15-24 (közepes fogyatékosság), 25-34 (súlyos fogyatékosság), 35 és afeletti (teljes rokkantság). ).
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
Ezt a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív segítségével értékelik.
Az összpontszám számítása magában foglalja a gyaloglás, a mérsékelt aktivitás és az erőteljes aktivitás időtartamának (perc) és gyakoriságának (napok) összegét.
A populációk kategorikus osztályozása során a fizikai aktivitás három szintjét különböztetjük meg: „inaktív”, „minimálisan aktív” és „nagyon aktív” (egészségnövelő fizikai aktivitás).
|
Preoperatív és posztoperatív 6. hét (az edzésprogram végén)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai információk
Időkeret: Műtét előtt
|
A megkérdezett betegek szociodemográfiai adatai közé tartozik az életkor, a nem, a foglalkozás, az önéletrajz és a családi anamnézis.
|
Műtét előtt
|
|
Szociodemográfiai információ BMI
Időkeret: Műtét előtt
|
A megkérdezett betegek szociodemográfiai adatai közé tartozik a magasság, testsúly, BMI,
|
Műtét előtt
|
|
Egészséggel kapcsolatos szokások
Időkeret: Műtét előtt
|
Az egészséggel kapcsolatos szokások között megkérdőjelezhető a dohányzás és az alkoholfogyasztás, a mozgási szokások.
|
Műtét előtt
|
|
Domináns oldal
Időkeret: Műtét előtt
|
Ezt úgy kapják meg, hogy megkérdőjelezik a betegek alsó és felső végtagjaik domináns használatát bizonyos tevékenységek során.
|
Műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sevtap GUNAY UCURUM, Assoc. Dr., Izmir Katip Çelebi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Katip Celebi University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .