転移性腎細胞癌に対する細胞減少腎切除術の延期を伴うアップフロント免疫チェックポイント阻害剤
アップフロントのトリパリマブとアキシチニブと転移性腎細胞癌に対する細胞縮小延期腎摘出術の併用
研究の目的: 転移性腎細胞癌の治療における、免疫チェックポイント阻害剤と細胞減少腎切除術の延期の併用の有効性を確認すること。
主要評価項目: 病理学的主要反応 (MPR)。腎切除後の原発腫瘍における残存腫瘍細胞の割合が 10% 未満として定義されます。
研究デザイン:
集団：生検で証明された明細胞腎細胞癌、IMDCスコア≦3、または≦3臓器を含む≦5の転移性病変を有する診断基準を満たす参加者。
サンプルサイズ: 参加者 20 人。
患者のグループ化: 非ランダム化。
介入: 適格な参加者は、アキシチニブとトリパリマブの併用による前払い治療を 4 サイクル受けます。 2 サイクルの治療後、RECIST 1.1 基準を使用して放射線評価が実施されます。 病気の進行が観察された場合、臨床試験は終了し、ガイドラインに従って二次治療が開始されます。 疾患の進行が観察されない場合、治療はさらに 2 サイクル継続され、その後、手術を受ける前に放射線検査が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加するための自発的な同意とインフォームドコンセントフォームへの署名。
参加者は18歳以上80歳未満の男性または女性。 組織学的に明細胞癌または主に明細胞腎細胞癌と診断されている。
CT または MRI によって決定される臨床病期: anyTN1M0 または anyTN0M1。 IMDCスコアが3以下、または3臓器以下を含む転移病変が5以下。原発腫瘍（片側性または両側性）は切除可能です。
ECOG パフォーマンス ステータス: 0 または 1。 臨床的に重大な心臓、骨髄、肝臓、腎機能の異常はない。
テストとフォローアップ手順に従う意欲と能力。
除外基準:
非明細胞がん。 重度の肝臓または腎臓の機能不全、またはその他の重篤な疾患。 免疫不全、臓器移植、または自己免疫疾患。 重度の中枢神経系疾患。 過去5年以内の他の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
心理的、社会的、家族的、または地理的な理由により、定期的なフォローアップ訪問に応じることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験用アーム
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トリパリマブによる術前治療: トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに静脈内注入し、合計 4 サイクル投与します。
根治的腎切除術: 腎筋膜内の腫瘍と影響を受けた腎臓を完全に切除します。 腎部分切除術: 腎機能を最大限に維持しながら腫瘍を完全に切除します。 リンパ節郭清：術前に後腹膜リンパ節の明らかな肥大がある患者の場合は、腎門で、同側の主要血管に沿って、および同側の主要血管の前方でリンパ節郭清を実行します。 術前に後腹膜リンパ節の明らかな腫大が認められない患者には、リンパ節郭清は必要ありません。
アキシチニブによる術前治療: アキシチニブ 5mg を 1 日 2 回、3 か月間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的重大反応 (MPR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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手術後の原発腫瘍における残存腫瘍細胞の割合。MPR は病理報告書における残存腫瘍細胞の 10% 未満として定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2023-0277
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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