Előzetes immunellenőrzési pont gátlók elhalasztott citoreduktív nefrektómiával áttétes vesesejtes karcinóma esetén
Előzetes Toripalimab Plus Axitinib Halasztott citoreduktív nefrektómiával kombinálva áttétes vesesejtes karcinóma esetén
A vizsgálat célja: Az előzetes immunellenőrzési pont inhibitorok és a halasztott citoreduktív nefrektómia kombinációjának hatékonyságának meghatározása a metasztatikus vesesejtes karcinóma kezelésében.
Elsődleges végpont: Patológiás főreakció (MPR), amelyet a nefrektómia utáni primer tumorban 10%-nál kisebb reziduális tumorsejtek százalékos arányában határoznak meg.
Dizájnt tanulni:
Populáció: A diagnosztikai kritériumoknak megfelelő résztvevők biopsziával igazolt tiszta sejtes vesesejtes karcinómával, IMDC pontszám ≤3, vagy ≤5 metasztatikus elváltozás, amely ≤3 szervet érint.
Mintalétszám: 20 résztvevő.
Betegcsoportosítás: Nem véletlenszerű.
Beavatkozások: A jogosult résztvevők előzetes kezelésben részesülnek Axitinib és Toripalimab kombinációjával 4 cikluson keresztül. 2 kezelési ciklus után radiológiai értékelést végeznek a RECIST 1.1 kritériumok alapján. Ha a betegség progresszióját észlelik, a klinikai vizsgálatot leállítják, és az irányelveknek megfelelően a második vonalbeli kezelést kezdik meg. Ha a betegség progresszióját nem figyelik meg, a kezelést további 2 cikluson keresztül folytatják, majd a műtét előtt ismételt radiológiai vizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Önkéntes beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és egy tájékozott beleegyezési űrlap aláírása.
Férfi vagy női résztvevők életkora ≥18 év és <80 év. Szövettanilag tiszta sejtes karcinómával vagy túlnyomórészt tiszta sejtes vesesejtes karcinómával diagnosztizálták.
CT-vel vagy MRI-vel meghatározott klinikai stádium: bármely TN1M0 vagy bármely TN0M1; IMDC pontszám ≤3 vagy ≤5 metasztatikus lézió ≤3 szervet érintően; és az elsődleges daganat (egyoldali vagy kétoldali) reszekálható.
ECOG teljesítményállapot: 0 vagy 1. Nincsenek klinikailag jelentős szív-, csontvelő-, máj- vagy veseműködési rendellenességek.
Hajlandóság és képesség a tesztelési és nyomon követési eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
Nem tiszta sejtes karcinóma. Súlyos máj- vagy veseelégtelenség vagy egyéb súlyos betegségek. Immunhiány, szervátültetés vagy autoimmun betegségek. Súlyos központi idegrendszeri betegségek. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot.
Pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tudja teljesíteni a rendszeres utóellenőrzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Kísérleti kar
|
Preoperatív kezelés toripalimabbal: Adjon be 240 mg toripalimabot intravénás infúzióban 3 hetente, összesen 4 ciklusban.
Radikális nefrektómia: A daganat és az érintett vese teljes reszekciója a vese fascián belül. Részleges nefrektómia: A daganat teljes reszekciója a maximális vesefunkció megőrzése mellett. Nyirokcsomó-disszekció: Azoknál a betegeknél, akiknél a retroperitoneális nyirokcsomók a műtét előtt nyilvánvalóan megnagyobbodtak, végezzen nyirokcsomó-disszekciót a vese nyálkahártyájánál, az azonos oldali főerek mentén és az azonos oldali főerek előtt. Nincs szükség nyirokcsomó-disszekcióra olyan betegeknél, akiknél a retroperitoneális nyirokcsomók preoperatív megnagyobbodása nem észlelhető.
Preoperatív kezelés axitinibbel: 5 mg axitinibet szájon át naponta kétszer, 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai fő válasz (MPR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az elsődleges daganatban a műtét után fennmaradó daganatsejtek százalékos aránya, ahol az MPR a patológiai jelentésben a maradék tumorsejtek kevesebb mint 10%-a.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Axitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-2023-0277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .