前期免疫检查点抑制剂联合延迟细胞减灭术治疗转移性肾细胞癌
前期特瑞普利单抗联合阿西替尼联合延迟细胞减灭术治疗转移性肾细胞癌
研究目的：确定前期免疫检查点抑制剂联合延期肾细胞减灭术治疗转移性肾细胞癌的疗效。
主要终点：病理主要缓解（MPR），定义为肾切除术后原发肿瘤中残留肿瘤细胞的百分比<10%。
学习规划：
人群：符合活检证实的透明细胞肾细胞癌诊断标准、IMDC 评分≤3 或≤5 个涉及≤3 个器官的转移灶的参与者。
样本量：20 名参与者。
患者分组：非随机。
干预措施：符合条件的参与者将接受阿西替尼和特瑞普利单抗联合治疗 4 个周期的前期治疗。 2个治疗周期后，将使用RECIST 1.1标准进行放射学评估。 如果观察到疾病进展，临床试验将终止，并根据指南启动二线治疗。 如果未观察到疾病进展，治疗将继续另外 2 个周期，然后在手术前重复放射学评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
年龄≥18岁且<80岁的男性或女性参与者。 组织学诊断为透明细胞癌或以透明细胞为主的肾细胞癌。
CT或MRI确定的临床分期：anyTN1M0或anyTN0M1； IMDC评分≤3，或≤5个转移病灶，涉及≤3个器官；原发肿瘤（单侧或双侧）是可切除的。
ECOG 性能状态：0 或 1。 没有临床上显着的心脏、骨髓、肝或肾功能异常。
愿意并有能力遵守测试和后续程序。
排除标准：
非透明细胞癌。 严重肝、肾功能障碍或其他严重疾病。 免疫缺陷、器官移植或自身免疫性疾病。 严重的中枢神经系统疾病。 过去5年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
由于心理、社会、家庭或地理原因而无法遵守定期随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
实验臂
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术前特瑞普利单抗治疗：每3周静脉滴注特瑞普利单抗240mg，共4个周期。
根治性肾切除术：完全切除肾筋膜内的肿瘤和受影响的肾脏。 部分肾切除术：完全切除肿瘤，同时保留最大的肾功能。 淋巴结清扫：对于术前腹膜后淋巴结明显肿大的患者，行肾门、同侧大血管沿线、同侧大血管前方淋巴结清扫。 术前腹膜后淋巴结无明显肿大者，无需行淋巴结清扫。
术前阿西替尼治疗：每日两次口服阿西替尼 5 毫克，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理主要反应 (MPR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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手术后原发肿瘤中残留肿瘤细胞的百分比，MPR定义为病理报告中残留肿瘤细胞少于10%。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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