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Vorab-Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit verzögerter zytoreduktiver Nephrektomie bei metastasiertem Nierenzellkarzinom

25. Februar 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vorab Toripalimab plus Axitinib kombiniert mit verzögerter zytoreduktiver Nephrektomie bei metastasiertem Nierenzellkarzinom

Studienziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Upfront-Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit einer verzögerten zytoreduktiven Nephrektomie bei der Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Primärer Endpunkt: Pathological Major Response (MPR), definiert als der Prozentsatz verbleibender Tumorzellen <10 % im Primärtumor nach Nephrektomie.

Studiendesign:

Population: Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien mit durch Biopsie nachgewiesenem klarzelligem Nierenzellkarzinom, IMDC-Score ≤3 oder ≤5 metastatischen Läsionen mit ≤3 Organen erfüllen.

Stichprobengröße: 20 Teilnehmer.

Patientengruppierung: Nicht randomisiert.

Interventionen: Berechtigte Teilnehmer erhalten vorab eine Behandlung mit einer Kombination aus Axitinib und Toripalimab für 4 Zyklen. Nach 2 Behandlungszyklen wird eine radiologische Beurteilung anhand der RECIST 1.1-Kriterien durchgeführt. Wenn eine Krankheitsprogression beobachtet wird, wird die klinische Studie abgebrochen und eine Zweitlinientherapie gemäß den Leitlinien eingeleitet. Wenn kein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wird, wird die Behandlung für zwei weitere Zyklen fortgesetzt, gefolgt von einer erneuten radiologischen Untersuchung vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren und <80 Jahren. Histologisch wurde ein klarzelliges Karzinom oder ein überwiegend klarzelliges Nierenzellkarzinom diagnostiziert.

Klinisches Stadium bestimmt durch CT oder MRT: anyTN1M0 oder anyTN0M1; IMDC-Score ≤3 oder ≤5 metastatische Läsionen mit ≤3 Organen; und der Primärtumor (einseitig oder beidseitig) resezierbar ist.

ECOG-Leistungsstatus: 0 oder 1. Keine klinisch signifikanten Herz-, Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Bereitschaft und Fähigkeit, Test- und Folgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Nicht klarzelliges Karzinom. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder andere schwere Erkrankungen. Immunschwäche, Organtransplantation oder Autoimmunerkrankungen. Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems. Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ.

Aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht in der Lage, regelmäßige Nachuntersuchungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Experimenteller Arm
Arzneimittel: Toripalimab
Präoperative Behandlung mit Toripalimab: Verabreichen Sie alle 3 Wochen 240 mg Toripalimab als intravenöse Infusion über insgesamt 4 Zyklen.
Verfahren: Zytoreduktive Nephrektomie

Radikale Nephrektomie: Vollständige Entfernung des Tumors und der betroffenen Niere innerhalb der Nierenfaszie.

Partielle Nephrektomie: Vollständige Entfernung des Tumors unter Erhalt der maximalen Nierenfunktion.

Lymphknotendissektion: Bei Patienten mit offensichtlicher Vergrößerung der retroperitonealen Lymphknoten präoperativ führen Sie eine Lymphknotendissektion am Nierenhilus, entlang der ipsilateralen Hauptgefäße und vor den ipsilateralen Hauptgefäßen durch. Bei Patienten ohne offensichtliche präoperative Vergrößerung der retroperitonealen Lymphknoten ist keine Lymphknotendissektion erforderlich.

Arzneimittel: Axitinib
Präoperative Behandlung mit Axitinib: 5 mg Axitinib zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten oral verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Hauptreaktion (MPR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der verbleibenden Tumorzellen im Primärtumor nach der Operation, wobei MPR im Pathologiebericht als weniger als 10 % der verbleibenden Tumorzellen definiert ist.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-0277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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